Cambrex | Cambrex Agawam

Nuestro equipo en Agawam ofrece un conjunto completo de servicios de monitoreo microbiológico, analítico y ambiental para respaldar el desarrollo de productos de dispositivos médicos y farmacéuticos. La instalación está registrada por la FDA y la DEA, cuenta con acreditación ANAB y una licencia de materiales de radiación de Massachusetts. Nuestra oficina satélite en Marlborough, Massachusetts, está ubicada a solo 32 millas del corazón del área de Cambridge-Boston.

Detalles de las instalaciones

En Agawam, contamos con tres grupos de servicios de laboratorio:

Microbiológica

• *Esterilidad (inmersión directa, filtración con membrana abierta, filtración con membrana cerrada)
• *Endotoxina (coágulo de gel, métodos cromogénicos, turbidimétricos)
• *Carga biológica
• Examen microbiano de productos no estériles (USP <60, , )
• Identificación microbiana (fenotípica, genotípica y tinción de Gram)
• Efectividad antimicrobiana
• Cualificaciones de desinfectantes
• Pruebas de promoción del crecimiento
• Validación del filtro (retención del filtro bacteriano y prueba del punto de burbuja)
• Indicadores biológicos
• Pruebas del agua (carga biológica, coliformes)
• Micoplasma
• Rellenos multimedia
• CCIT
• Estudios personalizados

Analítico

• Pruebas recomendadas según USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
• Verificaciones del método recomendado
• Estudios de validación y transferencia de métodos analíticos
• Validación de limpieza (métodos específicos y no específicos)
• Almacenamiento y pruebas de estabilidad del PCI
• CCIT
• *Prueba de óxido de etileno (EO) residual
• Pruebas de paquetes ASTM

Servicios de vigilancia ambiental y salas limpias

Ofrecemos servicios de monitoreo ambiental en toda Nueva Inglaterra y en el área metropolitana de Albany, Nueva York, que incluyen:

• Monitoreo, calificación y certificación ambiental de rutina
• Partículas totales
• Monitoreo activo del aire viable
• Monitoreo pasivo del aire viable
• Monitoreo de superficie viable
• Supervisión de personal
• Monitoreo de aire/gas comprimido (humedad, aceite, N2, gases mezclados)
• Monitoreo del sistema de agua (TOC, conductividad, nitratos, recuento de placas heterótrofas)
• Monitoreo de temperatura y humedad
• Monitoreo de presión diferencial
• Incubación
• Enumeración e informes
• Servicios de mensajería para nuestros clientes dentro de un radio de 150 millas de las instalaciones de Agawam. Descargue nuestro formulario de solicitud de mensajería aquí.

Para conocer las certificaciones de registro de nuestro sitio Agawam, consulte nuestros formularios y certificaciones.

*Acreditado por ANAB