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El principio activo, ya sea una pequeña molécula API o un complejo producto biológico, es la base de todo producto farmacéutico. Su calidad, consistencia y preparación reglamentaria son fundamentales para el éxito terapéutico. Por este motivo, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas confían en empresas CDMO con experiencia en la fabricación de sustancias farmacológicas para obtener una fabricación escalable, conforme a las normativas y rentable.
Con servicios especializados de fabricación por contrato de sustancias farmacológicas, estas CDMO apoyan su ingrediente activo desde el desarrollo temprano hasta la producción comercial bajo estrictas condiciones GMP.
A la hora de seleccionar entre las empresas CDMO de sustancias farmacológicas, los puntos clave de evaluación incluyen:
Compatibilidad con el tipo de molécula: Moléculas pequeñas, péptidos, oligonucleótidos, productos biológicos o HPAPI.
Desarrollo y optimización de procesos desde la fase preclínica hasta la escala comercial
Preparación de las instalaciones y los equipos para la síntesis química, la fermentación o el cultivo celular.
Capacidad de contención de materiales potentes o peligrosos
Apoyo analítico para perfiles de impurezas, estabilidad y pruebas de liberación
Transferencia de tecnología y experiencia en escalado
Éxito regulatorio con la FDA, la EMA, la PMDA y otras autoridades sanitarias
El socio adecuado garantiza que su principio activo cumpla las normas de calidad internacionales desde el principio.
Los servicios integrales de fabricación por contrato de sustancias farmacológicas suelen incluir:
Búsqueda de rutas y diseño de vías sintéticas para moléculas pequeñas
Desarrollo de líneas celulares y fermentación para productos biológicos
Procesamiento ascendente y descendente bajo GMP
Optimización de la purificación y cristalización
Micronización o secado por pulverización para la forma final del API
Validación de procesos y desarrollo de métodos analíticos
Generación de registros de lotes y documentación GMP
Apoyo normativo para IND, NDA y presentaciones globales
Estos servicios garantizan que su principio activo sea consistente, estable y esté listo para la formulación.
Trabajar con empresas CDMO de sustancias farmacológicas de primer nivel ofrece claras ventajas:
Reducción del riesgo de desarrollo a través de plataformas y experiencia probadas
Rapidez para llegar a la clínica o al mercado con capacidades integradas de I+D y GMP
Alta calidad del producto respaldada por pruebas analíticas rigurosas
Alineación regulatoria global con instalaciones preparadas para la inspección
Escalabilidad personalizada desde el desarrollo de miligramos hasta la producción de toneladas métricas
Una CDMO de confianza le ayuda a hacer avanzar su molécula desde la mesa de laboratorio hasta el suministro a gran escala de forma eficiente y segura.
Algunas de las empresas CDMO de sustancias farmac ológicas más fiables son:
Cambrex: La sede de Cambrex en Longmont se especializa en el desarrollo temprano de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas en una instalación totalmente integrada de sustancias y productos farmacéuticos. [Ver el perfil de la CDMO].
ChemCon: Con sede en Alemania, ChemCon está especializada en API y química fina, y ofrece experiencia en la transferencia de proyectos de I+D a procesos de producción totalmente conformes con las cGMP [Ver perfil de la CDMO].
Pharmaron: Pequeñas moléculas, sustancias medicamentosas, instalaciones de fabricación [Ver perfil de CDMO].
Laboratori Alchemia: Síntesis a medida de productos complejos o incluso desconocidos en la literatura [Ver perfil de CDMO].
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, APIs, intermedios y especialidades químicas [Ver perfil de CDMO].
Actylis: Descubrimiento de procesos químicos, desarrollo, cGMP y servicios de fabricación comercial [Ver perfil de CDMO].
Seacross Pharma: Con tres instalaciones, Seacross Pharma proporciona una gama de servicios de CMO/CDMO API personalizados a clientes globales [Ver perfil de CDMO].
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En MAI CDMO, nos especializamos en poner en contacto a empresas farmacéuticas y biotecnológicas con las empresas CDMO de sustancias farmacéuticas más cualificadas del mundo. Tanto si necesita una síntesis en fase inicial como un suministro comercial global de API, nuestra red de socios de fabricación por contrato de sustancias farmacológicas ofrece calidad, conformidad y fiabilidad.
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