Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma es una organización líder en desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos basados ​​en células de mamíferos con sede en Bengaluru, India. Como socio confiable de compañías biofarmacéuticas globales, Kemwell brinda servicios integrales de desarrollo y fabricación de productos biológicos, desde el desarrollo de procesos y líneas celulares hasta la fabricación clínica y comercial cGMP.

Las instalaciones de última generación de Kemwell de 15.000 metros cuadrados, diseñadas y desarrolladas en colaboración con Boehringer Ingelheim, ofrecen infraestructura y capacidades de clase mundial, que incluyen:

• Desarrollo y caracterización de procesos: Experiencia en el desarrollo de procesos para productos biológicos complejos como anticuerpos monoclonales (mAb), anticuerpos biespecíficos y triespecíficos y proteínas de fusión.
• Desarrollo analítico: Desarrollo, calificación y validación de pruebas de liberación y en proceso para productos biológicos.
• Desarrollo de formulaciones: Desarrollo de formulaciones líquidas y liofilizadas, incluidas formulaciones de proteínas de alta concentración, respaldadas por estudios de estabilidad para confirmar la formulación final.
• Capacidad de fabricación: Más de 5000 litros de capacidad de cultivo de células de mamíferos (tanto de acero inoxidable como de biorreactores de un solo uso) para la fabricación de sustancias farmacológicas cGMP, junto con instalaciones de llenado y acabado estériles para viales y jeringas precargadas (PFS) para la fabricación de productos farmacéuticos.

En 2025, Kemwell completó con éxito una inspección de aprobación previa (PAI) de la FDA de EE. UU. para un producto farmacéutico inyectable para el mercado estadounidense, lo que demuestra el cumplimiento de los estándares regulatorios globales y reforza el compromiso de Kemwell con la calidad y la excelencia en la fabricación.

Establecida en 1980, Kemwell tiene un largo legado de asociaciones con líderes farmacéuticos globales como Bayer, GSK, Merck KGaA, Novartis y Pfizer. Después de vender su negocio de moléculas pequeñas en 2016, Kemwell ahora se centra exclusivamente en productos biológicos basados ​​en células de mamíferos, aprovechando su profunda experiencia técnica y excelencia operativa para ofrecer soluciones rentables y de alta calidad desde el desarrollo preclínico hasta la fabricación comercial.