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Nos especializamos en la producción aséptica de productos (bio)farmacéuticos liofilizados o líquidos estériles hasta el llenado y acabado. Nuestras instalaciones son ideales para la producción de pequeños lotes clínicos y comerciales y cuentan con certificación GMP y FDA.

Fabricación clínica: fases I, II y III

Fabricación comercial: llenado y acabado

Estamos especializados en dos formas de dosificación distintas: productos líquidos llenados asépticamente y productos liofilizados, ambos envasados ​​en viales. Capacidades: llenado aséptico, llenado de líquidos, formulación compleja, péptidos, productos biológicos, sustancias controladas, moléculas pequeñas, suspensiones estériles, productos oftálmicos, placebos/diluyentes, viales, tamaño del liofilizador (3,5 m²).

No se impone un tamaño mínimo de lote. Especializados en la fabricación de lotes clínicos a partir de cantidades muy pequeñas de solución a granel (ej: 200-300ml).

Fabricamos lotes para las diferentes fases del desarrollo farmacéutico, desde la fabricación bajo condiciones GMP y FDA (primera etapa de escalado en condiciones industriales, preparación de material para estudios preclínicos, estudios de estabilidad, etc.) hasta la fabricación GMP/FDA para necesidades clínicas.

Servicios de desarrollo

Desarrollo del ciclo de liofilización

Desarrollo y transferencia del proceso de fabricación

Soporte para el desarrollo de formulaciones

Compatibilidad de filtro/material

Servicios analíticos

Embalaje primario y secundario

Control de calidad

Lote GMP Certificación