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Die Arzneimittelsubstanz, egal ob es sich um einen niedermolekularen Wirkstoff oder ein komplexes biologisches Präparat handelt, ist die Grundlage eines jeden pharmazeutischen Produkts. Seine Qualität, Konsistenz und Zulassungsreife sind entscheidend für den therapeutischen Erfolg. Aus diesem Grund verlassen sich Pharma- und Biotech-Unternehmen auf erfahrene CDMO-Unternehmen für eine skalierbare, konforme und kosteneffiziente Herstellung von Arzneimittelsubstanzen.
Mit spezialisierten Auftragsfertigungsdienstleistungen für Wirkstoffe unterstützen diese CDMOs Ihren Wirkstoff von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion unter strengen GMP-Bedingungen.
Bei der Auswahl von CDMO-Unternehmen für Arzneimittelwirkstoffe sind folgende Punkte wichtig:
Kompatibilität der Molekülarten: Kleine Moleküle, Peptide, Oligonukleotide, Biologika oder HPAPIs
Prozessentwicklung und -optimierung vom präklinischen bis zum kommerziellen Maßstab
Bereitschaft der Anlage und Ausrüstung für chemische Synthese, Fermentation oder Zellkultur
Einschließungsmöglichkeiten für potente oder gefährliche Materialien
Analytische Unterstützung bei der Erstellung von Verunreinigungsprofilen, Stabilitäts- und Freigabetests
Erfahrung mit Technologietransfer und Scale-up
Erfolgreiche Zulassungen bei FDA, EMA, PMDA und anderen Gesundheitsbehörden
Der richtige Partner stellt sicher, dass Ihre Arzneimittelsubstanz von Anfang an den globalen Qualitätsstandards entspricht.
Zu den umfassenden Dienstleistungen eines Auftragsherstellers von Arzneimittelsubstanzen gehören in der Regel:
Route Scouting und Entwurf von Synthesewegen für kleine Moleküle
Zelllinienentwicklung und Fermentation für Biologika
Upstream- und Downstream-Verarbeitung unter GMP
Optimierung der Aufreinigung und Kristallisation
Mikronisierung oder Sprühtrocknung für die endgültige API-Form
Prozessvalidierung und Entwicklung analytischer Methoden
Erstellung von Chargenprotokollen und GMP-Dokumentation
Zulassungsunterstützung für IND-, NDA- und globale Einreichungen
Diese Dienstleistungen gewährleisten, dass Ihr Wirkstoff konsistent, stabil und bereit für die Formulierung ist.
Die Zusammenarbeit mit erstklassigen CDMO-Unternehmen für Wirkstoffe bietet klare Vorteile:
Geringeres Entwicklungsrisiko durch bewährte Plattformen und Expertise
Schnelle Markteinführung durch integrierte F&E- und GMP-Fähigkeiten
Hohe Produktqualität, unterstützt durch strenge analytische Tests
Globale regulatorische Ausrichtung mit inspektionsbereiten Einrichtungen
Kundenspezifische Skalierbarkeit von der Milligramm-Entwicklung bis zur Tonnenproduktion
Eine vertrauenswürdige CDMO hilft Ihnen, Ihr Molekül effizient und sicher vom Labortisch bis zur großtechnischen Bereitstellung zu entwickeln.
Einige der vertrauenswürdigsten CDMO-Unternehmen für Arzneimittelwirkstoffe sind:
Cambrex: Der Cambrex-Standort in Longmont ist auf die frühe Entwicklung von pharmazeutischen Produkten mit kleinen Molekülen in einer voll integrierten Anlage für Wirkstoffe und Arzneimittel spezialisiert. [Siehe CDMO-Profil]
ChemCon: Das in Deutschland ansässige Unternehmen ChemCon ist auf Wirkstoffe und Feinchemikalien spezialisiert und bietet Fachwissen bei der Übertragung von F&E-Projekten in vollständig cGMP-konforme Produktionsprozesse [Siehe CDMO-Profil].
Pharmaron: Kleine Moleküle, Wirkstoffe, Produktionsanlagen [Siehe CDMO-Profil].
Laboratori Alchemia: Auftragssynthese komplexer Produkte oder solcher, die selbst in der Literatur nicht bekannt sind [Siehe CDMO-Profil].
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, APIs, Zwischenprodukte und Spezialchemikalien [Siehe CDMO-Profil].
Actylis: Chemische Prozessentdeckung, Entwicklung, cGMP und kommerzielle Herstellungsdienstleistungen [Siehe CDMO-Profil].
Seacross Pharma: Mit drei Einrichtungen bietet Seacross Pharma eine Reihe von CMO/CDMO-Dienstleistungen für kundenspezifische APIs für globale Kunden [Siehe CDMO-Profil].
Chemische CMO-Unternehmen | Kundenspezifische Synthese und chemische CMO-Lösungen
Feinchemikalien CDMO Unternehmen | Feinchemikalien Auftragsherstellung Dienstleistungen
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MAI CDMO hat sich darauf spezialisiert, Pharma- und Biotech-Unternehmen mit den qualifiziertesten CDMO-Unternehmen für Wirkstoffe weltweit zusammenzubringen. Ganz gleich, ob Sie eine Frühphasensynthese oder eine globale kommerzielle Wirkstoffversorgung benötigen, unser Netzwerk von Partnern für die Auftragsherstellung von Arzneimitteln bietet Qualität, Compliance und Zuverlässigkeit.
Möchten Sie die Entwicklung oder das Scale-up Ihres Wirkstoffs beschleunigen? Kontaktieren Sie uns noch heute und finden Sie Ihren perfekten CDMO-Partner.
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