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HBM Pharma
斯洛伐克

HBM Pharma

Hbm Pharma

经欧盟 GMP 认证的 CMO，总部位于斯洛伐克马丁。该公司为无菌药品提供制造和包装服务。产品和固体口服剂型

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市场: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), 俄罗斯卫生当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

遵守: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

使用: 人类

批量大小: 大的, 小的, 中等的

服务: 分析/质量控制服务, 包装, 质量保证服务, 制造服务

OEB（职业暴露带）: 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高

类别/产品: FDF / 药品, 服务

地区: 欧洲

SENN Chemicals | R&D and Kilo Lab | Dielsdorf, Switzerland
瑞士

SENN Chemicals | R&D and Kilo Lab | Dielsdorf, Switzerland

Senn Chemicals

瑞士肽和肽中间体研发基地，拥有 SPPS、LPPS、混合合成、公斤级实验室放大、纯化和分析。

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服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 欧洲

类别/产品: 化妆品, 化学合成, 服务, 粒子工程

批量大小: 小的

SENN Chemicals | Small Scale GMP Lab | Dielsdorf, Switzerland
瑞士

SENN Chemicals | Small Scale GMP Lab | Dielsdorf, Switzerland

Senn Chemicals

小型 GMP 肽和有机合成实验室，适用于需要灵活 cGMP 生产的临床、利基和高价值项目。

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服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 欧洲

类别/产品: 化学合成, 粒子工程

批量大小: 小的

SENN India | Non-GMP Plant | Hyderabad, India
印度

SENN India | Non-GMP Plant | Hyderabad, India

Senn Chemicals

用于肽中间体、有机合成、LPPS 操作和扩大生产的大型非 GMP 生产基地。

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服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 亚太地区

批量大小: 大的, 小的, 中等的

类别/产品: 化妆品, 化学合成, 服务, 粒子工程

SENN India | R&D Lab | Hyderabad, India
印度

SENN India | R&D Lab | Hyderabad, India

Senn Chemicals

肽和有机化学研发中心，提供 SPPS、纯化、冻干、分析和颗粒工程支持。

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服务: 后勤, 开发服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 包装

地区: 亚太地区

类别/产品: 化学合成, 粒子工程

批量大小: 小的

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
西班牙

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

软袋和小瓶中的无菌生产解决方案（小分子）。

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市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (A) 消化道和新陈代谢

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

OEB（职业暴露带）: 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

类别/产品: FDF / 药品

White Raven - Legiapark
比利时

White Raven - Legiapark

White Raven

专门用于 GMP 配方和无菌液体注射剂无菌灌装的灌装和加工场地。

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OEB（职业暴露带）: 5 / HPAPI（PDE < 10 微克/天）, 4 / HPAPI（PDE = 10 - 100 微克/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

市场: EMA (EU)

地区: 欧洲

使用: 人类

BSL（生物安全等级）: 1, 2

服务: 制造服务, 包装

批量大小: 小的, 中等的

遵守: EMA (EU GMP)

类别/产品: 生物制剂, FDF / 药品

Sylentis
西班牙

Sylentis

Sylentis

寡核苷酸生产商。

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遵守: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

市场: EMA (EU), FDA (USA)

地区: 欧洲

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 寡核苷酸

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

OEB（职业暴露带）: 4 / HPAPI（PDE = 10 - 100 微克/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

VIVEbiotech
西班牙

VIVEbiotech

VIVEbiotech

您领先的 GMP 认证 CDMO 专门致力于慢病毒载体的生产。

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市场: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), French Service-Public (CIR), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类

BSL（生物安全等级）: 1, 2

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

类别/产品: 生物制剂

Viswa Laboratories Pvt Ltd
印度

Viswa Laboratories Pvt Ltd

Viswa Laboratories Private Limited

CRAMS/CDMO、API、中间体和特种化学品。

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市场: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), 俄罗斯卫生当局, CDSCO (India)

地区: 亚太地区

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

BSL（生物安全等级）: 1, 2

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (J) 全身使用的抗感染药, (M) 肌肉骨骼系统, (R) 呼吸系统

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

OEB（职业暴露带）: 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

遵守: World Health Organization (GMP / HACCP)

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
中国

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

Pharmaron

商业 API 小分子/肽合成。

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专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂，不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (V09-10)放射性药物, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

OEB（职业暴露带）: 5 / HPAPI（PDE < 10 微克/天）, 4 / HPAPI（PDE = 10 - 100 微克/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

市场: NMPA (China), FDA (USA)

地区: 亚太地区

遵守: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
英国

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

商业 API 小分子合成。

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专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂，不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高, 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 滥用可能性高且无医疗用途, 降低滥用的可能性

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

OEB（职业暴露带）: 4 / HPAPI（PDE = 10 - 100 微克/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

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在当前的制药和生物技术行业中，并非所有产品都需要——或能够支持——大规模生产。早期临床材料、孤儿药和个性化药物都要求具备灵活性、精确性和成本效益。因此，与经验丰富的小批量 CDMO 公司合作，对于以较低产量实现高效且符合 GMP 要求的生产至关重要。

通过量身定制的小批量合同生产解决方案，这些 CDMO 可帮助您应对早期开发、临床供应和细分市场商业化生产，同时最大限度减少浪费、缩短项目周期并确保全面的法规管控。

如何选择小批量 CDMO 公司

在评估小批量 CDMO 公司时，应考虑以下关键因素：

  • 批量规模灵活性：能够处理从克级到千克级的物料以及不同批量体积
  • 专用设备：适用于小规模生产，例如微型反应器、实验室级混合设备和一次性系统
  • 速度与响应能力：能够快速推进和完成项目
  • 隔离生产线：或用于高活性、无菌或个性化制剂的专用生产区域
  • 临床试验用材料（CTM）生产经验
  • 法规专业能力：支持 GMP 文件、QP 放行和全球申报
  • 技术转移准备能力：可在需要时支持后续规模放大

灵活高效的 CDMO 应兼具技术质量与运营敏捷性。

小批量合同生产商提供的主要服务

领先的小批量合同生产服务商通常提供：

  • 制剂开发：以及低产量产品的可行性评估
  • 分析方法开发：以及稳定性试验
  • 小规模混合、制粒、胶囊填充和压片
  • 无菌灌装与完成：适用于小容量液体或冻干产品
  • 个性化包装：适用于个体化治疗或低产量 SKU
  • 批次文件：符合 GMP 和 ICH 标准
  • 临床试验供应：包括生产和配送
  • 支持罕见病、儿科和个性化医疗产品管线

这些服务非常适合希望在早期开发阶段或专业市场中降低风险并节约原料药用量的企业。

合作优势

与专业的小批量 CDMO 公司合作可带来以下主要优势：

  • 更低的项目启动成本：适用于早期阶段和低产量产品
  • 最大限度减少浪费：并提高原料药利用率
  • 快速执行：缩短设备准备和项目交付周期
  • 定制化项目管理：以及直接的技术支持
  • 可扩展的生产路径：在需要时扩大至更大规模生产

这种模式非常适合优先考虑速度、灵活性和法规合规性，而非高产量生产的创新企业。

小批量 CDMO 公司

部分值得信赖的小批量 CDMO 公司包括：

  • Liof Pharma：可靠的小批量 CDMO 合作伙伴，为生物制品和注射剂提供临床无菌生产及冻干服务。 [查看 CDMO 资料]

  • Cultiply：专注于小批量生产的 CDMO，提供重组蛋白、酶、DNA 和其他生物来源产品的生产与纯化工艺。 [查看 CDMO 资料]

  • BDI biotech：作为专业研发部门，专注于菌株开发、生物工艺开发、工艺放大和批次生产。 [查看 CDMO 资料]

  • Cenexi：临床 CDMO，专注于临床生产以及高活性无菌注射剂，主要服务于肿瘤治疗领域。 [查看 CDMO 资料]

  • I+Med：采用控释技术开发和生产新型药物产品。 [查看 CDMO 资料]

  • ASCIL Biopharm：全面配备研发和药物开发设施的 GMP 生产基地，包括实验室以及用于无菌产品技术批和临床批生产的中试车间。 [查看 CDMO 资料]

  • VIVUNT：为无菌肿瘤试验药物提供小批量生产。 [查看 CDMO 资料]

  • Grifols：提供软袋和西林瓶形式的临床生产解决方案。 [查看 CDMO 资料]

  • Lannet CDMO：主要生产基地位于美国印第安纳州西摩，具备口服固体制剂和液体制剂生产能力。 [查看 CDMO 资料]

  • Viswa：提供 CRAMS/CDMO 服务、原料药、中间体和特种化学品。 [查看 CDMO 资料]

  • FAES FARMA：人用临床试验药物的开发商和生产商。 [查看 CDMO 资料]

  • Pharmaron：用于小分子、注册起始物料和原料药生产的商业化设施。 [查看 CDMO 资料]

  • Shilpa Biologicals：提供工艺开发、细胞系开发、GMP 生产、制剂开发、分析方法开发、原液生产、制剂生产、灌装完成和包装服务的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]

  • Mabion：全面整合的临床 CDMO，提供单克隆抗体和重组蛋白类产品的开发以及 GMP 小批量生产。 [查看 CDMO 资料]

  • Reig Jofre：具备液体和冻干注射剂以及其他液体制剂的生产设施。 [查看 CDMO 资料]

  • VIVEbiotech：领先的 GMP 认证 CDMO，专门从事慢病毒载体生产。 [查看 CDMO 资料]

  • 53Biologics Production Plant：专注于从 DNA 到蛋白质、从临床前阶段到 cGMP 生产的生物制品工艺开发。 [查看 CDMO 资料]

  • PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company：为 BFS 产品、无菌多剂量产品、非无菌多剂量产品、袋装制剂、胶囊和片剂提供全面整合的 CDMO 解决方案。 [查看 CDMO 资料]

  • ChemCon GmbH：专注于将研发项目转移至完全符合 cGMP 要求的生产流程。 [查看 CDMO 资料]

  • HISTOCELL S.L：开发和生产基于 iPSC、MSC、分泌组和外泌体的细胞治疗产品，以及医疗器械和皮肤美容产品。 [查看 CDMO 资料]

  • Laboratori Alchemia SRL：可为合成工艺复杂的产品提供从实验室规模到每年数百千克的生产。 [查看 CDMO 资料]

  • CDM Lavoisier：专注于玻璃安瓿、玻璃西林瓶和 BFS 塑料安瓿的生产。 [查看 CDMO 资料]

  • Aenova Group：传统固体制剂和临床服务能力中心。 [查看 CDMO 资料]

  • Actylis Eugene：提供化学工艺发现与开发、cGMP 生产和商业化生产服务。 [查看 CDMO 资料]

  • Cambrex：在整合原液和制剂能力的生产基地中，开展小分子药物产品的早期开发。 [查看 CDMO 资料]

  • HIPRA BIOTECH SERVICES：具备从细胞系开发到商业化生产的端到端能力。 [查看 CDMO 资料]

  • Skyepharma：为制药、生物技术和消费者健康行业开发并提供口服给药技术。 [查看 CDMO 资料]

  • Ophtapharm, a Sentiss Company：在 FDA 批准的生产设施中生产眼科和耳科用溶液、混悬液、乳剂、软膏和凝胶。 [查看 CDMO 资料]

  • CARBOGEN AMCIS：提供高活性原料药开发以及小规模 cGMP 生产，包括色谱和冻干工艺。 [查看 CDMO 资料]

  • Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd：在一体化研发中心支持下开展原料药和制剂生产。 [查看 CDMO 资料]

  • AdhexPharma SAS：专注于透皮贴剂和口腔黏膜膜剂的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]

  • Sylentis：寡核苷酸生产商。 [查看 CDMO 资料]

  • Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd：提供原料药、中间体和注册起始物料的开发与生产。 [查看 CDMO 资料]

  • Lukas Heil-Betriebsstätte：用于生产无菌和无菌工艺液体产品的 GMP 生产基地，尤其擅长玻璃安瓿。 [查看 CDMO 资料]

  • Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG：专注于复杂口服固体制剂的 cGMP CDMO。 [查看 CDMO 资料]

  • Darnytsia Kyiv：提供可靠、合规且创新解决方案的 CMO。 [查看 CDMO 资料]

  • Rodon Biologics：为第三方提供生物制药开发服务。 [查看 CDMO 资料]

  • Basic Pharma Manufacturing：根据客户需求提供定制化分析检测和法规支持。 [查看 CDMO 资料]

  • White Raven：提供 GMP 制剂配制和无菌注射剂无菌灌装的 fill-finish 生产基地。 [查看 CDMO 资料]

  • BAG Health Care：为小批量和中等批量西林瓶提供肠外制剂灌装与完成服务。 [查看 CDMO 资料]

  • Adragos Pharma：拥有超过 100 年以客户为中心的生产经验。 [查看 CDMO 资料]

  • Cellex Cell Professionals：细胞与基因治疗 CDMO 生产基地及起始物料采集中心。 [查看 CDMO 资料]

  • Sidefarma：按照欧盟质量标准，为受监管市场生产小批量和中等批量产品。 [查看 CDMO 资料]

  • Ascendia Pharmaceutical Solutions：提供无菌和非无菌生产、制剂开发及分析服务的 GMP CDMO。 [查看 CDMO 资料]

  • TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES：采用 Hipering 专利技术进行原料药压实和制粒。 [查看 CDMO 资料]

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