并非所有产品都需要大规模生产，但当生产规模超出中试或小批量阶段时，通常需要更完善的基础设施和更严格的控制。对于从 II 期临床试验过渡至 III 期、准备区域性上市或需要低产量商业供应的项目，中等批量 CDMO 公司能够在灵活性、效率与合规性之间实现理想平衡。
凭借专业的中等批量合同生产服务，这些 CDMO 可在全面遵循 GMP 要求的条件下，支持固体制剂、液体制剂或无菌药品的中等规模生产，帮助项目顺利完成从开发阶段到全面商业化之间的过渡。
如何选择中等批量 CDMO 公司
评估中等批量 CDMO 公司时需要考虑的主要因素包括：
- 批量范围匹配度：从数十至数百千克，或从数千至数万单位
- 灵活的生产线：可用于片剂、胶囊、液体制剂或注射剂
- 同时支持临床供应和商业供应
- 快速换线和尽可能短的停机时间：适应动态变化的生产需求
- 完善的质量体系：包括经过验证的工艺和批生产记录生成
- 技术转移经验：支持从小规模向中等规模放大
- 法规支持：包括 GMP 合规以及 IND、MAA 和 ANDA 申报
理想的 CDMO 应兼具可扩展性、快速响应能力和可靠的法规合规能力。
中等批量合同生产商提供的主要服务
领先的中等批量合同生产服务通常包括：
- 制剂开发与工艺放大
- 口服固体制剂、液体制剂、外用制剂或无菌注射剂的 GMP 生产
- 适用于不同批量规模的灵活灌装，包括半自动或高速生产线
- 过程控制和放行检测
- 包装与序列化，适用于区域市场或商业市场
- 稳定性试验和 ICH 文件
- 法规文件和由质量保证部门执行的批次放行
- 供应链支持，用于区域或全球分销
这些服务非常适合后期临床项目、区域性产品上市以及低产量治疗产品。
合作优势
选择经验丰富的中等批量 CDMO 公司可带来以下主要优势：
- 成本效益：适用于目标市场或专业细分市场
- 可扩展性：无需承担高产能生产设施的固定成本
- 缩短交付周期：通过专门优化的批次生产流程实现
- 全面符合监管要求：提供可随时接受检查的文件
- 灵活处理产品差异：包括重新配方或多个 SKU
这些 CDMO 在保持大型生产商质量体系和基础设施的同时，也能够提供更高的灵活性。
中等批量 CDMO 公司
部分值得信赖的中等批量 CDMO 公司包括：
- ChemCon GmbH：专注于将研发项目转移至完全符合 cGMP 要求的生产流程。 [查看 CDMO 资料]
- HISTOCELL S.L：开发和生产基于 iPSC、MSC、分泌组、外泌体及其他细胞类型的细胞治疗产品，以及医疗器械和皮肤美容产品。 [查看 CDMO 资料]
- Laboratori Alchemia SRL：可为合成工艺复杂的产品提供从实验室规模到每年数百千克的生产。 [查看 CDMO 资料]
- HIPRA BIOTECH SERVICES：具备从细胞系开发到商业化生产的端到端内部能力。 [查看 CDMO 资料]
- Skyepharma：为制药、生物技术和消费者健康行业开发并提供口服给药技术。 [查看 CDMO 资料]
- Ophtapharm, a Sentiss Company：在 FDA 批准的生产设施中生产眼科和耳科用溶液、混悬液、乳剂、软膏和凝胶。 [查看 CDMO 资料]
- CARBOGEN AMCIS：提供高活性原料药开发及小规模 cGMP 生产，包括色谱和冻干工艺。 [查看 CDMO 资料]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd：由一体化研发中心支持原料药和制剂生产。 [查看 CDMO 资料]
- AdhexPharma SAS：专注于透皮贴剂和口腔黏膜膜剂的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- Sylentis：寡核苷酸生产商。 [查看 CDMO 资料]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd：提供原料药、中间体和注册起始物料的开发与生产。 [查看 CDMO 资料]
- Lukas Heil-Betriebsstätte：用于生产无菌和无菌工艺液体产品的高性能生产基地，尤其擅长玻璃安瓿。 [查看 CDMO 资料]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG：专注于复杂口服固体制剂的 cGMP 合规 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- Darnytsia Kyiv：拥有先进设施、严格质量控制和专业团队的 CMO。 [查看 CDMO 资料]
- Basic Pharma Manufacturing：按照欧盟质量指南提供分析检测和法规支持。 [查看 CDMO 资料]
- White Raven：提供符合 GMP 要求的制剂配制和无菌液体注射剂的无菌灌装。 [查看 CDMO 资料]
- BAG Health Care：为小批量和中等批量西林瓶产品提供肠外制剂灌装与完成服务。 [查看 CDMO 资料]
- Adragos Pharma：拥有超过 100 年以客户为中心的生产经验。 [查看 CDMO 资料]
- Cellex Cell Professionals：细胞与基因治疗 CDMO 生产基地及起始物料采集中心。 [查看 CDMO 资料]
- Sidefarma：按照欧盟质量标准，为受监管市场生产小批量和中等批量产品。 [查看 CDMO 资料]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions：经 GMP 认证的 CDMO，提供无菌与非无菌生产、制剂开发和分析服务。 [查看 CDMO 资料]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES：利用其专利 Hipering 技术开发原料药压实与制粒工艺。 [查看 CDMO 资料]
- MENADIONA S.L：提供原料药、中间体、精细化学品以及向完全符合 cGMP 要求的生产流程进行技术转移。 [查看 CDMO 资料]
- Rioja Nature Pharma：专注于营养保健品和膳食补充剂的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- i+Med：采用控释技术开发和生产新型药物产品。 [查看 CDMO 资料]
- Liof Pharma S.L.U.：提供生物制品和注射剂的无菌生产与冻干服务。 [查看 CDMO 资料]
- Cultiply：开发重组蛋白、酶、DNA 和生物来源产品的生产与纯化工艺。 [查看 CDMO 资料]
- BDI Biotech Production Plant：开展菌株和生物工艺开发、工艺放大及批次生产相关研发。 [查看 CDMO 资料]
- Content Group：Tubilux Pharma 的生产设施。 [查看 CDMO 资料]
- Actylis：专注于化学工艺发现、开发、cGMP 生产和中等批量服务的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- Aenova：专注于传统固体制剂大批量生产的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- CDM Lavoisier：提供中等批量的玻璃安瓿、玻璃西林瓶和 BFS 塑料安瓿生产。 [查看 CDMO 资料]
- Cambrex：开发和生产自有产品，包括仿制药原料药，并在商业规模上生产定制中间体和原料药。 [查看 CDMO 资料]
- Lannett CDMO：具备口服固体制剂和液体制剂的生产能力。 [查看 CDMO 资料]
- Cenexi：提供高活性无菌注射剂的商业化生产。 [查看 CDMO 资料]
- Viswa Laboratories：提供 CRAMS/CDMO 服务、原料药、中间体和特种化学品。 [查看 CDMO 资料]
- Pharmaloop：为 BFS 产品、无菌和非无菌多剂量产品、袋装制剂、胶囊和片剂提供一体化 CDMO 解决方案。 [查看 CDMO 资料]
- FAES FARMA：人用药品的开发商和商业规模生产商。 [查看 CDMO 资料]
- Grifols：通过软袋和西林瓶提供中等批量无菌生产解决方案。 [查看 CDMO 资料]
- Pharmaron：用于小分子、注册起始物料和原料药生产的商业化设施。 [查看 CDMO 资料]
- VIVUNT PHARMA：专注于无菌肿瘤药物的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- Shilpa Biologicals：提供从基因开发到商业化生产的完整 CDMO 服务，包括灌装、完成和包装。 [查看 CDMO 资料]
- Reig Jofre：开发和生产作为成品制剂的 β-内酰胺类抗生素。 [查看 CDMO 资料]
- Mabion：提供生物治疗产品 CDMO 服务，包括中等批量生产。 [查看 CDMO 资料]
- 53Biologics：专注于从 DNA 到蛋白质、从临床前阶段到 cGMP 规模的生物制品生产工艺开发。 [查看 CDMO 资料]
- VIVEbiotech：专门从事慢病毒载体生产的 GMP CDMO。 [查看 CDMO 资料]
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