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中批量 CDMO 公司
中批量合同制造服务

您值得信赖的中批量合同制造服务和开发合作伙伴

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显示中 166 设施
HBM Pharma
斯洛伐克

HBM Pharma

Hbm Pharma

经欧盟 GMP 认证的 CMO，总部位于斯洛伐克马丁。该公司为无菌药品提供制造和包装服务。产品和固体口服剂型

发现我们的设施

市场: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), 俄罗斯卫生当局, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

遵守: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

使用: 人类

批量大小: 大的, 小的, 中等的

服务: 分析/质量控制服务, 包装, 质量保证服务, 制造服务

OEB（职业暴露带）: 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高

类别/产品: FDF / 药品, 服务

地区: 欧洲

SENN Chemicals | GMP Production | Dielsdorf, Switzerland
瑞士

SENN Chemicals | GMP Production | Dielsdorf, Switzerland

Senn Chemicals

瑞士 cGMP 生产基地，用于从试点到早期商业规模的 LPPS、SPPS 和混合肽生产。

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服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 欧洲

批量大小: 大的, 中等的

类别/产品: 化学合成, 粒子工程

SENN India | Non-GMP Plant | Hyderabad, India
印度

SENN India | Non-GMP Plant | Hyderabad, India

Senn Chemicals

用于肽中间体、有机合成、LPPS 操作和扩大生产的大型非 GMP 生产基地。

发现我们的设施

服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 亚太地区

批量大小: 大的, 小的, 中等的

类别/产品: 化妆品, 化学合成, 服务, 粒子工程

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
西班牙

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

倍内酰胺抗生素 (FDF) 开发和制造拥有最先进的设施。

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市场: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), 俄罗斯卫生当局, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

地区: 亚太地区, MENA, 拉丁美洲, 欧洲, 北美

遵守: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

批量大小: 大的, 中等的

使用: 人类, 兽医

BSL（生物安全等级）: 1

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

专业治疗领域 (ATC): (J) 全身使用的抗感染药

受控物质: 滥用可能性最低

OEB（职业暴露带）: 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

类别/产品: FDF / 药品

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
西班牙

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

软袋和小瓶中的无菌生产解决方案（小分子）。

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市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (A) 消化道和新陈代谢

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

OEB（职业暴露带）: 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

类别/产品: FDF / 药品

White Raven - Legiapark
比利时

White Raven - Legiapark

White Raven

专门用于 GMP 配方和无菌液体注射剂无菌灌装的灌装和加工场地。

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OEB（职业暴露带）: 5 / HPAPI（PDE < 10 微克/天）, 4 / HPAPI（PDE = 10 - 100 微克/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

市场: EMA (EU)

地区: 欧洲

使用: 人类

BSL（生物安全等级）: 1, 2

服务: 制造服务, 包装

批量大小: 小的, 中等的

遵守: EMA (EU GMP)

类别/产品: 生物制剂, FDF / 药品

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
西班牙

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

注射剂（液和液体）和液体生产设施。

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BSL（生物安全等级）: 3, 1, 2

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地区: 欧洲

批量大小: 大的, 中等的

使用: 人类, 兽医

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (J) 全身使用的抗感染药, (N) 神经系统, (R) 呼吸系统, (A) 消化道和新陈代谢

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

遵守: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB（职业暴露带）: 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

类别/产品: FDF / 药品

Sylentis
西班牙

Sylentis

Sylentis

寡核苷酸生产商。

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遵守: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

市场: EMA (EU), FDA (USA)

地区: 欧洲

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 寡核苷酸

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

OEB（职业暴露带）: 4 / HPAPI（PDE = 10 - 100 微克/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

VIVEbiotech
西班牙

VIVEbiotech

VIVEbiotech

您领先的 GMP 认证 CDMO 专门致力于慢病毒载体的生产。

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市场: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), French Service-Public (CIR), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类

BSL（生物安全等级）: 1, 2

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

类别/产品: 生物制剂

Viswa Laboratories Pvt Ltd
印度

Viswa Laboratories Pvt Ltd

Viswa Laboratories Private Limited

CRAMS/CDMO、API、中间体和特种化学品。

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市场: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), 俄罗斯卫生当局, CDSCO (India)

地区: 亚太地区

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

BSL（生物安全等级）: 1, 2

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (J) 全身使用的抗感染药, (M) 肌肉骨骼系统, (R) 呼吸系统

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

OEB（职业暴露带）: 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

遵守: World Health Organization (GMP / HACCP)

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
中国

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

Pharmaron

商业 API 小分子/肽合成。

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专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂，不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (V09-10)放射性药物, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

OEB（职业暴露带）: 5 / HPAPI（PDE < 10 微克/天）, 4 / HPAPI（PDE = 10 - 100 微克/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

市场: NMPA (China), FDA (USA)

地区: 亚太地区

遵守: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
英国

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

商业 API 小分子合成。

发现我们的设施

专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂，不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高, 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 滥用可能性高且无医疗用途, 降低滥用的可能性

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

OEB（职业暴露带）: 4 / HPAPI（PDE = 10 - 100 微克/天）, 2（PDE = 1,000 - 10,000 微克/天）, 3（PDE = 100 - 1,000 微克/天）, 1 / 低危害（PDE > 10,000 µg/天）

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并非所有产品都需要大规模生产，但当生产规模超出中试或小批量阶段时，通常需要更完善的基础设施和更严格的控制。对于从 II 期临床试验过渡至 III 期、准备区域性上市或需要低产量商业供应的项目，中等批量 CDMO 公司能够在灵活性、效率与合规性之间实现理想平衡。

凭借专业的中等批量合同生产服务，这些 CDMO 可在全面遵循 GMP 要求的条件下，支持固体制剂、液体制剂或无菌药品的中等规模生产，帮助项目顺利完成从开发阶段到全面商业化之间的过渡。

如何选择中等批量 CDMO 公司

评估中等批量 CDMO 公司时需要考虑的主要因素包括：

  • 批量范围匹配度：从数十至数百千克，或从数千至数万单位
  • 灵活的生产线：可用于片剂、胶囊、液体制剂或注射剂
  • 同时支持临床供应和商业供应
  • 快速换线和尽可能短的停机时间：适应动态变化的生产需求
  • 完善的质量体系：包括经过验证的工艺和批生产记录生成
  • 技术转移经验：支持从小规模向中等规模放大
  • 法规支持：包括 GMP 合规以及 IND、MAA 和 ANDA 申报

理想的 CDMO 应兼具可扩展性、快速响应能力和可靠的法规合规能力。

中等批量合同生产商提供的主要服务

领先的中等批量合同生产服务通常包括：

  • 制剂开发与工艺放大
  • 口服固体制剂、液体制剂、外用制剂或无菌注射剂的 GMP 生产
  • 适用于不同批量规模的灵活灌装，包括半自动或高速生产线
  • 过程控制和放行检测
  • 包装与序列化，适用于区域市场或商业市场
  • 稳定性试验和 ICH 文件
  • 法规文件和由质量保证部门执行的批次放行
  • 供应链支持，用于区域或全球分销

这些服务非常适合后期临床项目、区域性产品上市以及低产量治疗产品。

合作优势

选择经验丰富的中等批量 CDMO 公司可带来以下主要优势：

  • 成本效益：适用于目标市场或专业细分市场
  • 可扩展性：无需承担高产能生产设施的固定成本
  • 缩短交付周期：通过专门优化的批次生产流程实现
  • 全面符合监管要求：提供可随时接受检查的文件
  • 灵活处理产品差异：包括重新配方或多个 SKU

这些 CDMO 在保持大型生产商质量体系和基础设施的同时，也能够提供更高的灵活性。

中等批量 CDMO 公司

部分值得信赖的中等批量 CDMO 公司包括：

  • ChemCon GmbH：专注于将研发项目转移至完全符合 cGMP 要求的生产流程。 [查看 CDMO 资料]
  • HISTOCELL S.L：开发和生产基于 iPSC、MSC、分泌组、外泌体及其他细胞类型的细胞治疗产品，以及医疗器械和皮肤美容产品。 [查看 CDMO 资料]
  • Laboratori Alchemia SRL：可为合成工艺复杂的产品提供从实验室规模到每年数百千克的生产。 [查看 CDMO 资料]
  • HIPRA BIOTECH SERVICES：具备从细胞系开发到商业化生产的端到端内部能力。 [查看 CDMO 资料]
  • Skyepharma：为制药、生物技术和消费者健康行业开发并提供口服给药技术。 [查看 CDMO 资料]
  • Ophtapharm, a Sentiss Company：在 FDA 批准的生产设施中生产眼科和耳科用溶液、混悬液、乳剂、软膏和凝胶。 [查看 CDMO 资料]
  • CARBOGEN AMCIS：提供高活性原料药开发及小规模 cGMP 生产，包括色谱和冻干工艺。 [查看 CDMO 资料]
  • Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd：由一体化研发中心支持原料药和制剂生产。 [查看 CDMO 资料]
  • AdhexPharma SAS：专注于透皮贴剂和口腔黏膜膜剂的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
  • Sylentis：寡核苷酸生产商。 [查看 CDMO 资料]
  • Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd：提供原料药、中间体和注册起始物料的开发与生产。 [查看 CDMO 资料]
  • Lukas Heil-Betriebsstätte：用于生产无菌和无菌工艺液体产品的高性能生产基地，尤其擅长玻璃安瓿。 [查看 CDMO 资料]
  • Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG：专注于复杂口服固体制剂的 cGMP 合规 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
  • Darnytsia Kyiv：拥有先进设施、严格质量控制和专业团队的 CMO。 [查看 CDMO 资料]
  • Basic Pharma Manufacturing：按照欧盟质量指南提供分析检测和法规支持。 [查看 CDMO 资料]
  • White Raven：提供符合 GMP 要求的制剂配制和无菌液体注射剂的无菌灌装。 [查看 CDMO 资料]
  • BAG Health Care：为小批量和中等批量西林瓶产品提供肠外制剂灌装与完成服务。 [查看 CDMO 资料]
  • Adragos Pharma：拥有超过 100 年以客户为中心的生产经验。 [查看 CDMO 资料]
  • Cellex Cell Professionals：细胞与基因治疗 CDMO 生产基地及起始物料采集中心。 [查看 CDMO 资料]
  • Sidefarma：按照欧盟质量标准，为受监管市场生产小批量和中等批量产品。 [查看 CDMO 资料]
  • Ascendia Pharmaceutical Solutions：经 GMP 认证的 CDMO，提供无菌与非无菌生产、制剂开发和分析服务。 [查看 CDMO 资料]
  • TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES：利用其专利 Hipering 技术开发原料药压实与制粒工艺。 [查看 CDMO 资料]
  • MENADIONA S.L：提供原料药、中间体、精细化学品以及向完全符合 cGMP 要求的生产流程进行技术转移。 [查看 CDMO 资料]
  • Rioja Nature Pharma：专注于营养保健品和膳食补充剂的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
  • i+Med：采用控释技术开发和生产新型药物产品。 [查看 CDMO 资料]
  • Liof Pharma S.L.U.：提供生物制品和注射剂的无菌生产与冻干服务。 [查看 CDMO 资料]
  • Cultiply：开发重组蛋白、酶、DNA 和生物来源产品的生产与纯化工艺。 [查看 CDMO 资料]
  • BDI Biotech Production Plant：开展菌株和生物工艺开发、工艺放大及批次生产相关研发。 [查看 CDMO 资料]
  • Content Group：Tubilux Pharma 的生产设施。 [查看 CDMO 资料]
  • Actylis：专注于化学工艺发现、开发、cGMP 生产和中等批量服务的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
  • Aenova：专注于传统固体制剂大批量生产的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
  • CDM Lavoisier：提供中等批量的玻璃安瓿、玻璃西林瓶和 BFS 塑料安瓿生产。 [查看 CDMO 资料]
  • Cambrex：开发和生产自有产品，包括仿制药原料药，并在商业规模上生产定制中间体和原料药。 [查看 CDMO 资料]
  • Lannett CDMO：具备口服固体制剂和液体制剂的生产能力。 [查看 CDMO 资料]
  • Cenexi：提供高活性无菌注射剂的商业化生产。 [查看 CDMO 资料]
  • Viswa Laboratories：提供 CRAMS/CDMO 服务、原料药、中间体和特种化学品。 [查看 CDMO 资料]
  • Pharmaloop：为 BFS 产品、无菌和非无菌多剂量产品、袋装制剂、胶囊和片剂提供一体化 CDMO 解决方案。 [查看 CDMO 资料]
  • FAES FARMA：人用药品的开发商和商业规模生产商。 [查看 CDMO 资料]
  • Grifols：通过软袋和西林瓶提供中等批量无菌生产解决方案。 [查看 CDMO 资料]
  • Pharmaron：用于小分子、注册起始物料和原料药生产的商业化设施。 [查看 CDMO 资料]
  • VIVUNT PHARMA：专注于无菌肿瘤药物的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
  • Shilpa Biologicals：提供从基因开发到商业化生产的完整 CDMO 服务，包括灌装、完成和包装。 [查看 CDMO 资料]
  • Reig Jofre：开发和生产作为成品制剂的 β-内酰胺类抗生素。 [查看 CDMO 资料]
  • Mabion：提供生物治疗产品 CDMO 服务，包括中等批量生产。 [查看 CDMO 资料]
  • 53Biologics：专注于从 DNA 到蛋白质、从临床前阶段到 cGMP 规模的生物制品生产工艺开发。 [查看 CDMO 资料]
  • VIVEbiotech：专门从事慢病毒载体生产的 GMP CDMO。 [查看 CDMO 资料]

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MAI CDMO 将制药和生物技术创新企业与值得信赖的中等批量 CDMO 公司连接起来，这些公司可提供量身定制的中等批量合同生产服务。无论您正在准备区域性上市、从临床试验阶段扩大生产规模，还是供应专业治疗产品，我们都能帮助您找到符合项目目标的合作伙伴。

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