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无菌肿瘤药物的制造

液体和冻干瓶完全符合新的欧盟 GMP 附件 1。

地点：西班牙莱昂。剂型：液体小瓶和冻干小瓶。

完全符合欧盟 GMP 附件 1。此外，预计将于 2025 年获得美国 FDA 批准。用于原材料采样和分配以及产品制造的隔离器。

3 个混合容器：5、20 和 300 升。批次大小从 3 升到 1,200 升不等，在活动中进行。带 CIP、DIP 和 SIP 的自动化产品过滤系统。纳入过滤器完整性测试。

高速灌装线：每分钟 100 瓶/每小时 6,000 瓶。

从 4R 到 100R 的全系列 ISO 格式。

氮气气氛下的自动小瓶加塞系统。

配备自动装卸系统的冻干机，A 级。

最大冻干容量：240升/10平方米表面。

氮气气氛下冻干机室内的自动小瓶加塞系统。

自动化过程控制 (IPC)。

• A 级和 B 级持续监控。
• 通过动态比例控制填充量 (100%)。
• 通过氧气或电弧测定进行泄漏测试 (100%)。
• 样品瓶光学检查 (100%)。

录制生产批次视频（100%）。

API 和 FDF 批次放行和稳定性测试的质量控制实验室。

闭路电视和具有人脸识别功能的联锁门安全系统。