Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

<强>1。配方、工艺和设备部门

• 拥有小分子、肽以及蛋白质或单克隆抗体 (mAb) 等生物制剂的控释制剂 (CRF) 和超高组合物 (UHC) 方面的专业知识。
• 预配方和配方开发，以创建适合特定需求的即用型 (RTU) 解决方案。
• 用于分析 API 和赋形剂理化性质的平台技术，支持各种技术的开发：原位成型或预成型的储库植入物、高浓度悬浮液、水性组合物、水凝胶、可生物降解的植入物和微粒以及极低分子量聚合物。

<强>2。分析与物理化学系

• 开发过程中的稳定性研究和质量控制。
• 配方的高级分析表征。

<强>3。 GMP中试工厂：生产一期、二期GMP临床批次。

• 冻干产品（无菌工艺）。
• 小容量液体（最终灭菌和无菌过程）。
• 半固体（最终灭菌）。
• 对小瓶、注射器和药筒等规格进行流程扩展和验证。

<强>4。监管、质量保证和临床部门

• GMP 监督：活动管理、批次放行和监管机构互动。
• 质量保证：质量体系管理和内部/外部审核。
• 临床支持：文档管理、临床试验以及与 CRO 的协调。