Cambrex | Cambrex Longmont

我们的朗蒙特工厂在完全集成的原料药和药品设施中专门从事小分子药品的早期开发。我们提供开发和制造服务以支持 IND 提交。我们经常对新发现的分子进行研究，我们拥有工艺化学专业知识，可以设计和开发合成路线，以扩大规模为两个容量高达 200 L 的非 GMP 生产套件。四个容量高达 200 L 的 cGMP 原料药生产套件可用于生产原料药以支持临床试验。药品预配方和配方开发在工作台上或在我们的步入式非 GMP 生产罩内进行。四个完全符合 cGMP 的药品生产套件具有单向人员/物料流并由单通道空气供应，可用于临床试验生产和包装。剂型包括粉末胶囊、粉末瓶装、配方胶囊和配方片剂以及相关包装和标签。

我们的站点还配备了处理高达 SafeBridge 3A 的原料药和药品的强效化合物的能力。该设施还拥有处理受控物质的研究许可证。

此外，我们还为产品开发项目提供全面的分析支持，并为客户提供独立的分析服务。这包括方法开发、验证以及 cGMP/非 GMP 测试和稳定性。我们很自豪能够提供设备齐全的材料表征实验室，能够通过 ICP-MS、XRPD、粒度、LC/MS/MS、DSC、TGA 和 TGA-GCMS 进行元素杂质测试。

设施详情

• 工艺化学开发实验室（最多 50 L）
• 2 个非 GMP API 生产套件（最多 200 L）
• 4 个 cGMP API 生产套件（最多 200 L）
• 预制剂和制剂开发非 GMP 生产空间
• 4 个符合 cGMP ISO 7 标准的 DP 生产套件，具有单通道空气和单向人员/物料流
• 大型研发分析开发和质量控制实验室
• 经过 FDA 检查