O fabrico de produtos farmacêuticos para uso humano exige um elevado nível de precisão, segurança e conformidade regulamentar. Uma CDMO de medicamentos de uso humano presta apoio especializado ao desenvolvimento, fabrico e controlo de qualidade de medicamentos destinados ao uso humano, desde as fases iniciais dos ensaios clínicos até à distribuição comercial.
Quer seja uma startup de biotecnologia ou uma empresa farmacêutica global, colaborar com um fornecedor de fabrico por contrato de medicamentos de uso humano garante que o processo de desenvolvimento do seu medicamento é sustentado por experiência, escalabilidade e uma execução em conformidade com as GMP.
Como escolher um parceiro de fabrico por contrato de medicamentos de uso humano
Ao selecionar um parceiro de fabrico de medicamentos de uso humano, é fundamental avaliar não apenas as suas capacidades, mas também a sua experiência com autoridades de saúde internacionais e diferentes classes terapêuticas. Os principais fatores incluem:
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Conformidade com as normas da EMA, FDA e OMS
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Experiência com a sua forma farmacêutica ou classe terapêutica
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Certificação GMP completa para o fabrico clínico e comercial
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Sistemas de qualidade robustos e políticas de integridade de dados
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Infraestrutura escalável para acompanhar o crescimento do produto ao longo do seu ciclo de vida
A confiança, a comunicação e o alinhamento a longo prazo são essenciais na seleção de uma CDMO para produtos de saúde humana.
Principais serviços oferecidos pelas CDMO de medicamentos de uso humano
Desenvolvimento de formulações e processos: apoio a uma ampla variedade de formas farmacêuticas, incluindo formas orais sólidas, líquidos, injetáveis e produtos estéreis.
Fabrico clínico e comercial: produção em conformidade com as GMP desde a Fase I até ao fornecimento comercial, incluindo lotes de pequena e grande escala.
Serviços analíticos: testes internos de controlo e garantia da qualidade, validação de métodos e estudos de estabilidade em conformidade com as diretrizes ICH.
Apoio regulamentar: assistência na documentação CMC e nas estratégias de submissão adaptadas às autoridades de saúde internacionais.
Embalagem e serialização: apresentação final pronta para o paciente, com embalagens invioláveis, rotulagem e capacidades de rastreabilidade.
Vantagens de colaborar com CDMO de medicamentos de uso humano
Especialização em produtos de uso humano: as CDMO especializadas em saúde humana garantem a plena conformidade com os requisitos regulamentares e de farmacovigilância.
Acesso aos mercados internacionais: capacidades alinhadas com os enquadramentos regulamentares da União Europeia, dos Estados Unidos e de outros mercados internacionais facilitam o registo dos produtos.
Serviços integrados: as soluções completas minimizam os riscos e reduzem o tempo de colocação no mercado em todas as etapas.
Versatilidade terapêutica: experiência numa ampla variedade de áreas terapêuticas, desde a oncologia às doenças infeciosas e outras indicações.
Foco na segurança do paciente: controlo de qualidade rigoroso e rastreabilidade desde as matérias-primas até à libertação do produto final.
Empresas CDMO de medicamentos de uso humano
Algumas das principais empresas CDMO de medicamentos de uso humano:
- Lannett CDMO: a principal unidade de fabrico da Lannett está localizada em Seymour, Indiana, e dispõe de capacidades para formas farmacêuticas orais sólidas e líquidos. [Ver perfil da CDMO]
- CDM Lavoisier: CDMO de medicamentos de uso humano especializada no fabrico de ampolas de vidro, frascos de vidro e ampolas de plástico através da tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS). [Ver perfil da CDMO]
- Cenexi: CDMO especializada na produção de injetáveis estéreis altamente potentes, principalmente destinados ao tratamento do cancro. [Ver perfil da CDMO]
- FAES FARMA: Empresa responsável pelo desenvolvimento e fabrico de medicamentos de uso humano. [Ver perfil da CDMO]
- ASCIL Biopharm: instalação GMP totalmente equipada para atividades de I&D e desenvolvimento farmacêutico. [Ver perfil da CDMO]
- Grifols: soluções de fabrico estéril de pequenas moléculas em sacos flexíveis e frascos. [Ver perfil da CDMO]
- VIVUNT PHARMA: CDMO para medicamentos oncológicos estéreis. [Ver perfil da CDMO]
- Liof Pharma: parceiro CDMO fiável para o fabrico assético e a liofilização de produtos biológicos e medicamentos injetáveis. [Ver perfil da CDMO]
- Reig Jofre: instalações de fabrico de produtos injetáveis líquidos e liofilizados, bem como de outros produtos líquidos. [Ver CDMO]
- Pharmaloop: soluções CDMO totalmente integradas para produtos Blow-Fill-Seal (BFS), produtos multidose estéreis e não estéreis, saquetas, cápsulas e comprimidos. [Ver perfil da CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: capacidades internas integradas, desde o desenvolvimento de linhas celulares até ao fabrico comercial. [Ver perfil da CDMO]
- Skyepharma: desenvolvimento e fornecimento de tecnologias orais para as indústrias farmacêutica, biotecnológica e de saúde do consumidor a nível mundial. [Ver perfil da CDMO]
- Ophtapharm, a Sentiss Company: produtos oftálmicos e óticos, incluindo soluções, suspensões, emulsões, pomadas e géis, fabricados numa instalação aprovada pela FDA. [Ver perfil da CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: desenvolvimento de princípios ativos altamente potentes e produção cGMP em pequena escala, incluindo cromatografia e liofilização. [Ver perfil da CDMO]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: unidade de fabrico e unidade de produção de formulações cujo centro de I&D apoia o desenvolvimento tanto de princípios ativos como de formas farmacêuticas acabadas. [Ver perfil da CDMO]
- AdhexPharma SAS: CDMO para adesivos transdérmicos e filmes oromucosos. [Ver perfil da CDMO]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: serviços de desenvolvimento e fabrico de princípios ativos, intermediários e materiais de partida registados. [Ver perfil da CDMO]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO em conformidade com as cGMP que oferece serviços completos no domínio das formas farmacêuticas orais sólidas complexas. [Ver perfil da CDMO]
- Lukas Heil-Betriebsstätte: instalação de produção de elevado desempenho em conformidade com as normas GMP para líquidos estéreis e asséticos, especialmente ampolas de vidro. [Ver perfil da CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO que combina instalações avançadas, um controlo de qualidade rigoroso e pessoal especializado para fornecer soluções fiáveis, conformes e inovadoras. [Ver perfil da CDMO]
- Adragos Pharma: mais de 100 anos de experiência na prestação de serviços de excelência e num fabrico orientado para o cliente. [Ver perfil da CDMO]
- Cellex Cell Professionals: unidade CDMO de fabrico de terapias celulares e génicas e centro de recolha de materiais de partida. [Ver perfil da CDMO]
- BAG Health Care: fornecedor de serviços de enchimento e acabamento parentérico de frascos para lotes pequenos e médios e produtos experimentais. [Ver perfil da CDMO]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificada segundo as GMP para o fabrico farmacêutico avançado de produtos estéreis e não estéreis, desenvolvimento de formulações e testes analíticos. [Ver perfil da CDMO]
- MENADIONA S.L: especializada em princípios ativos, intermediários e produtos de química fina, bem como na transferência de projetos de I&D para processos de fabrico totalmente conformes com as cGMP. [Ver perfil da CDMO]
- i+Med: empresa responsável pelo desenvolvimento e fabrico de novos medicamentos com tecnologias de libertação controlada. [Ver perfil da CDMO]
- Content Group: Tubilux Pharma: sede social e instalação de fabrico. [Ver perfil da CDMO]
- ChemCon GmbH: parceiro de desenvolvimento e fabrico por contrato de princípios ativos e produtos de química fina, especializado na transferência de projetos de I&D para processos de fabrico totalmente conformes com as cGMP. [Ver perfil da CDMO]
- Sidefarma: fabrico de lotes pequenos e médios para empresas farmacêuticas que operam em mercados regulamentados, em conformidade com os padrões europeus de qualidade. [Ver perfil da CDMO]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: TECNOLOGIA HIPERING® — a porta de entrada para o fabrico lean. [Ver perfil da CDMO]
- 53Biologics Production Plant: especializada no desenvolvimento de processos de produção de produtos biológicos, desde o ADN até às proteínas, e na prestação de serviços desde a fase pré-clínica até ao fabrico cGMP. [Ver perfil da CDMO]
- HISTOCELL S.L: desenvolve e fabrica terapias celulares a partir de iPSC, MSC, secretomas, exossomas e outros tipos de células, bem como dispositivos médicos e produtos dermocosméticos. [Ver perfil da CDMO]
- Mabion cGMP Facility: desenvolvimento e fabrico GMP de produtos bioterapêuticos, incluindo anticorpos monoclonais e produtos baseados em proteínas recombinantes. [Ver perfil da CDMO]
- Shilpa Biologicals Private Limited: presta apoio ao desenvolvimento de processos, desde o gene até ao desenvolvimento de linhas celulares e ao fabrico GMP, bem como ao desenvolvimento de formulações, desenvolvimento analítico, fabrico da substância ativa, produto acabado, enchimento e acabamento e embalagem. [Ver perfil da CDMO]
- Pharmaron API Commercial Synthesis: síntese comercial de princípios ativos de pequenas moléculas e péptidos. [Ver perfil da CDMO]
- Viswa Laboratories: serviços CRAMS/CDMO, princípios ativos, intermediários e produtos químicos especializados. [Ver perfil da CDMO]
- Rioja Nature Pharma: CDMO especializada em nutracêuticos e suplementos alimentares. [Ver perfil da CDMO]
- Cambrex: CDMO que desenvolve e fabrica produtos próprios, incluindo princípios ativos genéricos, e presta serviços de fabrico por contrato de intermediários e princípios ativos personalizados à escala comercial. [Ver perfil da CDMO]
- Aenova Group: centro de competências para formas farmacêuticas sólidas convencionais e serviços clínicos. [Ver perfil da CDMO]
- Sylentis: fabricante de oligonucleótidos. [Ver perfil da CDMO]
- Basic Pharma Manufacturing: pode acompanhar os seus produtos farmacêuticos desde a escala laboratorial até às fases clínicas iniciais e posteriores, implementando as orientações de qualidade relevantes em cada etapa. [Ver perfil da CDMO]
- White Raven: unidade de enchimento e acabamento dedicada à formulação GMP e ao enchimento assético de injetáveis líquidos estéreis. [Ver perfil da CDMO]
- VIVEbiotech: CDMO certificada segundo as GMP e dedicada exclusivamente à produção de vetores lentivirais. [Ver perfil da CDMO]
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