VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

Fabricação de medicamentos oncológicos estéreis

Frascos líquidos e liofilizados em total conformidade com o novo Anexo 1 das BPF da UE.

Localização: Leão, Espanha. Formas farmacêuticas: frascos líquidos e frascos liofilizados.

Totalmente compatível com o Anexo 1 das BPF da UE. Além disso, a aprovação da FDA dos EUA é esperada para 2025. Isoladores para amostragem e distribuição de matérias-primas e fabricação de produtos.

3 recipientes de composição: 5, 20 e 300 litros. Tamanhos de lotes que variam de 3 a 1.200 litros, trabalhando em campanhas. Sistema automatizado de filtragem de produtos com CIP, DIP e SIP. Teste de integridade do filtro incorporado.

Linha de enchimento de alta velocidade: 100 frascos por minuto / 6.000 frascos por hora.

Gama completa de formatos ISO de 4R a 100R.

Sistema automatizado de rolha de frascos sob atmosfera de nitrogênio.

Liofilizador com sistema automatizado de carga e descarga, classe A.

Capacidade máxima de liofilização: 240 litros / 10 m² de superfície.

Sistema automatizado de rolha de frascos dentro da câmara do liofilizador sob atmosfera de nitrogênio.

Controle automatizado em processo (IPC).

• Monitoramento contínuo Classe A e B.
• Controle de volume de preenchimento por escala dinâmica (100%).
• Teste de vazamento por determinação de oxigênio ou arco elétrico (100%).
• Inspeção óptica do frasco (100%).

Vídeo de lotes de fabricação gravado (100%).

Laboratório de controle de qualidade para liberação de lotes API e FDF e testes de estabilidade.

Sistema de segurança CCTV e portas intertravadas com reconhecimento facial.