Liof Pharma S.L.U. | Liof Pharma S.L.U.

Parceiro de primeira classe na área de fabricação farmacêutica por contrato, usamos nossa experiência em P&D farmacêutico, envase asséptico, liofilização, processos de micro/nanoencapsulação e amplo conhecimento dos requisitos internacionais para permitir que seu produto atenda aos mais exigentes padrões de qualidade e às necessidades do cliente.

Oferecemos serviços de desenvolvimento e fornecimento pré-clínico, incluindo desenvolvimento galênico, desenvolvimento pré-clínico, produção de lotes piloto e concepção de ensaios pré-clínicos para eficácia, segurança, bem como outros estudos complementares para expansão da tecnologia.

Temos ampla experiência no trabalho com substâncias complexas, como produtos biológicos, incluindo anticorpos monoclonais, peptídeos e outras proteínas. Liofilização e micro/nanoencapsulação são algumas de nossas áreas de atuação. Saber como projetar um processo de fabricação apropriado é fundamental para fins regulatórios e de eficiência.

O serviço de

fabricação clínica (Pré-clínica, Fase I, Fase II, Fase III) é oferecido usando processos de envase semiautomáticos/automatizados NoncGMP/cGMP que atendem a todas as necessidades do cliente. As etapas de fabricação incluem filtração estéril, preparação de materiais de embalagem primária (por exemplo, limpeza, esterilização), preparação da fórmula e liofilização, se necessário – principalmente produtos biológicos, como proteínas e anticorpos monoclonais.

Temos amplo conhecimento na fabricação de produtos biológicos sensíveis e de alto valor e processamento asséptico. Nossas tecnologias de envase asséptico e métodos de liofilização que atendem ao que há de mais moderno estão entre as mais avançadas na indústria farmacêutica de fabricação por contrato, incorporando controle automático HVAC, monitoramento contínuo de partículas, limpeza automática, esterilização e outros processos e testes automáticos.

Nossas medidas de controle analítico de qualidade incluem testes de matérias-primas, materiais de embalagem, soluções a granel, materiais em processo e produtos acabados.

Também oferecemos o desenho e execução de estudos de estabilidade.