Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. Departamento de Formulação, Processos e Dispositivos

• Experiência em formulações de liberação controlada (CRF) e composições ultra-altas (UHC) para pequenas moléculas, peptídeos e produtos biológicos, como proteínas ou anticorpos monoclonais (mAbs).
• Desenvolvimento de pré-formulação e formulação para criar soluções prontas para uso (RTU) adaptadas a necessidades específicas.
• Tecnologia de plataforma para análise de propriedades físico-químicas de APIs e excipientes, apoiando o desenvolvimento de diversas tecnologias: implantes de depósito pré-formados ou formadores in situ, suspensões altamente concentradas, composições aquosas, hidrogéis, implantes e micropartículas biodegradáveis e polímeros de muito baixo peso molecular.

2. Departamento Analítico e Físico-Químico

• Estudos de estabilidade e controle de qualidade durante o processo de desenvolvimento.
• Caracterização analítica avançada de formulações.

3. Planta Piloto GMP: Produção de lotes clínicos GMP para Fase 1 e Fase 2.

• Produtos liofilizados (processo asséptico).
• Líquidos de pequeno volume (esterilização terminal e processo asséptico).
• Semissólidos (esterilização terminal).
• Escalonamento e validação de processos para formatos como frascos, seringas e cartuchos.

4. Departamento Regulatório, de Controle de Qualidade e Clínico

• Supervisão de BPF: gerenciamento de atividades, liberação de lotes e interações com autoridades reguladoras.
• Garantia de Qualidade: Gestão do sistema de qualidade e auditorias internas/externas.
• Suporte clínico: gerenciamento de documentação, ensaios clínicos e coordenação com CROs.