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Sylentis é um CDMO líder com sede na União Europeia, dedicado ao desenvolvimento e fabricação de oligonucleotídeos terapêuticos. Com quase duas décadas de experiência e uma instalação de ponta de 10.000 m² perto de Madrid (Espanha), oferecemos suporte completo em todo o ciclo de vida dos oligonucleotídeos. Nossas capacidades flexíveis de fabricação de GMP, desde a escala de miligramas até quilogramas, são apoiadas por plataformas de síntese avançadas e uma cadeia de suprimentos robusta e diversificada que garante confiabilidade e qualidade.

 

O que diferencia a Sylentis é nosso profundo conhecimento em estratégia de CMC e experiência prática com oligonucleotídeos terapêuticos. Vamos além da fabricação para ajudar os clientes a antecipar desafios regulatórios e a projetar planos de desenvolvimento resilientes. Nossos serviços analíticos abrangentes abrangem o desenvolvimento de métodos de fase inicial até a validação de fase final e estudos de estabilidade ICH, garantindo a geração de dados em conformidade e adequados à fase.

 

Nossa equipe regulatória traz experiência direta com submissões à FDA e EMA, integrando a redação regulatória nos processos de desenvolvimento e fabricação. Esta abordagem proativa agiliza a preparação de dossiês e acelera os prazos para submissões de IND, IMPD e NDA/MAA. Seja colaborando com sua equipe regulatória ou fornecendo suporte de serviço completo, a Sylentis é seu parceiro confiável para lançar terapias com oligonucleotídeos no mercado.