유럽 제약 시장에서 성공하려면 기업은 유럽 의약품청(EMA)에서 정한 엄격한 품질 및 규제 기준을 충족해야 합니다. 이것이 바로 제약 및 생명공학 회사가 경험이 풍부한 EMA EU GMP CDMO 회사와 협력하여 해당 제품이 유럽 의약품 제조 표준을 완전히 준수하여 개발 및 제조되도록 보장하는 이유입니다.
EMA 인증 시설, 강력한 품질 시스템, 글로벌 제출 지원을 통해 이러한 CDMO는 귀하의 제품을 EU 및 국제 시장에 안전하고 효율적으로 출시하는 데 도움이 됩니다.
EMA EU GMP CDMO 회사를 선택하는 방법
EMA EU GMP CDMO 회사를 선택할 때 다음을 고려하세요.
EU-GMP 인증:을 통해 규정 준수 자격 증명을 확인합니다. 이는 EU의 국가 규제 당국에서 발행합니다.
성공적인 EMA 검사: 및 글로벌 규정 준수를 위한 감사 준비를 통해 글로벌 감사 준비를 보장합니다.
임상 및 상업 규모 제조 경험: 모든 개발 단계를 포괄하여 임상에서 시장으로의 전환을 지원합니다.
검증된 품질 시스템을 통해 강력한 배치 감독 확립: ICH Q7/Q8/Q10 표준에 부합.
EU 제출 지원: MAA, CEP, IMPD 및 ASMF 문서를 통해 규제 서류 제출을 간소화합니다.
약물 감시 및 QP(Qualified Person) 출시 기능을 통해 유럽에서 일괄 출시 지원: EEA 요구 사항 충족
유럽 경제 지역(EEA) 내 시설 위치를 통해 전략적 지역 인프라 활용: 유럽 공급망 효율성 촉진.
올바른 CDMO는 귀하의 프로젝트가 유럽 시장 진출을 위한 기술 및 규제 요구 사항을 모두 충족하도록 보장합니다.
유럽 의약품 제조 파트너가 제공하는 주요 서비스
최상위 유럽 의약품 제조 제공업체는 일반적으로 다음을 제공합니다.
GMP 제형 개발 및 공정 최적화를 통해 고체 및 액체 공정 최적화: 규모와 안정성을 고려하여 설계되었습니다.
경구용 고형제, 액제, 주사제, 생물학적 제제, API 제조를 포함한 다양한 활성 성분 및 완제품 제조: 다양한 투여 형태에 걸쳐.
분석 테스트 및 EU 준수 문서: 품질 관리 요구 사항 지원을 통해 제품 사양 확인.
멸균 및 비멸균 충진 마감 기능을 통해 멸균 및 비멸균 형식 처리: 규정을 준수하는 클린룸 제품군에서.
임상 및 상업용 공급을 위한 배치 인증 및 QP 출시를 통해 상업 시장 진입 촉진: EU 시장 승인 준수 보장.
EU 제출 지원: IMPD 및 CTA를 포함하여 임상 시험 승인 지원.
기술 이전, 확장 및 프로세스 검증을 통해 원활한 확장 운영 실행: 기술적 위험 최소화.
EU FMD 규정에 따른 포장 및 일련번호 지정: 의약품 위조 방지
로 엔드투엔드 추적성 확보.이러한 서비스는 EU 및 글로벌 공급에 대한 완전한 규제 조정 및 시장 준비를 보장합니다.
EMA EU GMP CDMO 기업과의 파트너십 장점
경험이 풍부한 EMA EU GMP CDMO 기업과 협력하면 다음과 같은 큰 이점을 얻을 수 있습니다.
EU 시장 접근을 통해 유럽 시장 진입 확보: 규정을 준수하는 제조 및 QP 인증을 통해.
글로벌 규제 수용: 높은 EMA 품질 표준이 지원됩니다.
지연 또는 거부 위험 감소: 감사를 통해 입증된 프로세스를 통해 규제 중단을 방지합니다.
복잡한 약물 형식 및 최신 치료법에 대한 지원 세포 및 유전자 치료법을 포함하여 새로운 바이오의약품을 제조합니다.
원활한 통합: 개발, 제조, 제출 워크플로를 통해 전반적인 운영을 간소화합니다.
유럽 제조 품질은 전 세계적으로 인정받고 있으며 CDMO 파트너는 이를 반영해야 합니다.
EMA EU GMP CDMO 회사
가장 신뢰받는 EMA EU GMP CDMO 회사에는 다음이 포함됩니다.
CDM Lavoisier: 유리 앰플, 유리병 및 플라스틱(BFS) 앰플 제조를 전문으로 하는 인체 의약품 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
Cenexi: 주로 암에 대한 멸균 효과가 뛰어난 주사제 생산을 전문으로 하는 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
FAES FARMA: 인체용 의약품 개발 및 제조업체. [CDMO 프로필 보기]
ASCIL Biopharm: R&D 및 의약품 개발을 위한 완벽한 시설을 갖춘 GMP 시설입니다. [CDMO 프로필 보기]
그리폴: 유연한 백과 바이알에 담긴 멸균 제조 용액(소분자)입니다. [CDMO 프로필 보기]
VIVUNT PHARMA: 멸균 종양학 약물용 CDMO. [CDMO 프로필 보기]
Liof Pharma: 생물학적 제제 및 주사제의 무균 제조 및 동결건조를 위한 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너입니다. [CDMO 프로필 보기]
Reig Jofre: 주사제(lyo 및 액체) 및 액체 제조 시설. [CDMO 보기]
Pharmaloop: BFS(Blow-Fill-Seal), 멸균 다회 용량, 비멸균 다회 용량, 봉지, 캡슐 및 정제를 위한 완전 통합형 CDMO 솔루션입니다. [CDMO 프로필 보기]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: 복잡한 경구 고형제 형태의 엔드투엔드 서비스를 위한 cGMP 준수 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
Adragos Pharma: 고객 중심 제조 및 일류 서비스를 제공하는 100년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. [CDMO 프로필 보기]
CARBOGEN AMCIS: 크로마토그래피 및 동결건조를 포함한 매우 강력한 API 개발 및 소규모 cGMP 생산. [CDMO 프로필 보기]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: API, 중간체 및 등록된 출발 물질의 개발 및 제조. [CDMO 프로필 보기]
Mabion cGMP 시설: 단클론 항체 및 재조합 단백질 제품을 포함한 바이오치료제의 개발 및 GMP 제조. [CDMO 프로필 보기]
Sentis Company의 Ophtapharm: 안과 및 귀 용액, 현탁액, 유제, 연고 및 젤. FDA 승인 시설. [CDMO 프로필 보기]
Cellex 세포 전문가: CGT CDMO는 세포 제조 및 출발 물질 수집을 전문으로 합니다. [CDMO 프로필 보기]
AdhexPharma SAS: 경피 패치 및 구강점막 필름용 CDMO. [CDMO 프로필 보기]
MENADIONA S.L: API, 중간체 및 정밀 화학물질; R&D 프로젝트를 전체 cGMP 제조로 이전하는 전문 기업입니다. [CDMO 프로필 보기]
콘텐츠 그룹: Tubilux Pharma 제조 시설. [CDMO 프로필 보기]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: 린 제조를 가능하게 하는 HIPERING® 기술. [CDMO 프로필 보기]
53생물의약품 생산 공장: DNA부터 단백질까지, 전임상부터 cGMP 제조까지 생물의약품을 생산합니다. [CDMO 프로필 보기]
Rioja Nature Pharma: 기능 식품 및 식품 보조제 전문 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
HIPRA BIOTECH 서비스: 세포주 개발부터 상업적 제조까지 엔드투엔드 역량을 갖추고 있습니다. [CDMO 프로필 보기]
Skyepharma: 제약, 생명공학 및 소비자 건강을 위한 구강 기술을 개발 및 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]
ChemCon GmbH: R&D 프로젝트를 cGMP 제조로 확장하는 데 대한 전문 지식을 갖춘 API 및 정밀 화학 제품용 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
VIVEbiotech: 렌티바이러스 벡터 생산 전용 GMP 인증 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
BAG Health Care: 중소 규모 배치 및 시험용 제품의 바이알에 대한 비경구 충전 및 마무리입니다. [CDMO 프로필 보기]
Lannett CDMO: 인디애나주 시모어에 위치한 OSD 및 액체 제조 시설. [CDMO 프로필 보기]
기본 의약품 제조: 프로젝트 요구 사항에 맞는 분석 테스트 및 규제 지원. [CDMO 프로필 보기]
HISTOCELL S.L: 세포 치료(iPSC, MSC, 분비물, 엑소솜)와 의료 기기 및 피부 화장품의 개발 및 제조업체입니다. [CDMO 프로필 보기]
Lukas Heil-Betriebsstätte: 멸균 및 무균 액체, 특히 유리 앰플을 위한 고성능 GMP 시설입니다. [CDMO 프로필 보기]
Laboratori Alchemia SRL: 복잡한 합성 제품을 실험실 규모에서 연간 수백 킬로그램까지 생산합니다. [CDMO 프로필 보기]
Cambrex: 후기 단계 및 상용 API 개발과 cGMP 제조 전문가입니다. [CDMO 프로필 보기]
Aenova Group: 고체, 반고체, 액체 및 임상 서비스를 위한 역량 센터입니다. [CDMO 프로필 보기]
Pharmaron: 상업용 소분자 API 합성. [CDMO 프로필 보기]
Darnytsia Kyiv: 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 솔루션을 위한 첨단 시설, 엄격한 품질 관리 및 전문 직원. [CDMO 프로필 보기]
White Raven: GMP 제제 및 멸균 액체 주사제의 무균 충전을 전담하는 충전 및 마무리 사이트입니다. [CDMO 프로필 보기]
Sidefarma: EU 품질 표준을 따르는 규제 시장을 위한 중소 규모 배치 제조 전문가입니다. [CDMO 프로필 보기]
Sylentis: 올리고뉴클레오티드 제조업체. [CDMO 프로필 보기]
이러한 CDMO는 고품질 인프라와 규제 경험을 결합하여 EU 시장 성공을 보장합니다.
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