VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

멸균 종양학 의약품 제조

새로운 Annex 1 EU GMP를 완벽하게 준수하는 액체 및 동결건조 바이알.

위치: 스페인 레온. 투여 형태: 액체 바이알 및 동결건조 바이알.

부속서 1 EU GMP를 완벽하게 준수합니다. 또한 2025년에 미국 FDA 승인이 예상됩니다. 원자재 샘플링 및 디스펜싱과 제품 제조를 위한 아이솔레이터.

3개의 배합 용기: 5, 20, 300리터. 캠페인에 따라 작업되는 배치 크기는 3~1,200리터입니다. CIP, DIP, SIP를 갖춘 자동화된 제품 여과 시스템. 필터 무결성 테스트가 통합되었습니다.

고속 충전 라인: 분당 100바이알/시간당 6,000바이알.

4R부터 100R까지 다양한 ISO 형식.

질소 분위기에서 자동 바이알 마개 시스템.

클래스 A에 해당하는 로딩 및 언로딩 자동화 시스템을 갖춘 동결건조기

최대 동결건조 용량: 240리터/10제곱미터 표면.

질소 대기 하에서 동결건조기 챔버 내부의 자동 바이알 마개 시스템.

자동화된 공정 내 관리(IPC).

• 클래스 A 및 B 연속 모니터링
• 동적 눈금(100%)으로 채우기 볼륨 조절
• 산소 또는 전기 아크 측정을 통한 누출 테스트(100%)
• 약병 광학 검사(100%)

제조 배치 영상이 녹화되었습니다(100%).

API 및 FDF 일괄 출시 및 안정성 테스트를 위한 품질 관리 실험실.

CCTV와 얼굴인식 기능을 갖춘 연동문 보안 시스템