53Biologics | 53Biologics Production Plant

53Biologics의 생산 공장에는 공정 개발 연구소와 세 가지 제조 라인이 있습니다.

공정 개발 연구소 공정 개발 시설에는 유리, 스테인리스 스틸, 1~30L의 일회용 생물반응기를 포함한 다양한 산업용 솔루션이 갖춰져 있습니다.

다양한 업스트림 규모는 모두 HPH, 원심분리기, 심층 여과, TFF 및 크로마토그래피 장비와 같은 관련 다운스트림 장비와 함께 포함됩니다. 이 프로세스 개발 서비스는 각 고객의 특정 요구 사항에 맞춰져 있으며 cGMP 생산 개시 이전에 또는 고객 시설에서 당사 시설로의 기술 이전의 일부로 수행될 수 있습니다.

우리의 고객 중심 접근 방식은 최첨단 시설과 장비의 지원을 받아 효율적이고 견고하며 확장 가능한 프로세스 개발을 보장합니다.

라인 1 - 최대 500L non-GMP 우리의 non-GMP 생산은 100L 반응기와 다음 중 하나의 반응기를 갖춘 다양한 기능을 자랑합니다. 500L. 둘 다 전용 원심분리기, 고압 균질화 장치, 여과 스키드 및 홀더, 크로마토그래피 장비 및 보조 탱크를 갖추고 있습니다. 초기 단계 연구를 시작하든 확장하든 53Biologics 시설은 모든 단계에서 우수성을 제공하도록 맞춤화되었습니다.

라인 2 - 최대 200L cGMP 제약 제조의 정밀도를 강화하는 당사의 라인 2는 최고 수준의 품질 및 규정 준수를 충족하도록 세심하게 설계되었습니다. 업스트림 등급 D 클린룸에는 미생물의 경우 20~200L, 포유류의 경우 50~200L의 발효기가 있습니다. 다운스트림의 경우 이 라인에는 일회용 접선유동여과 및 크로마토그래피 장비에 공급하기 위한 원심분리기 및 고압 균질화 장치가 있습니다.

라인 3 - 최대 2000L cGMP 대규모 바이오 제조의 최전선에서 당사의 라인 3은 미생물 배양에 맞춰져 있으며 2000L 규모에 도달할 수 있습니다. 이 라인에는 원심분리기, 고압 균질화 장비, 일회용 접선유동여과 및 크로마토그래피 장비도 갖춰져 있어 복잡한 대량 생산 요구 사항을 처리하여 최고 수준의 제약 솔루션 제공을 보장합니다.