Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. 배합, 공정 및 장치 부서

• 저분자, 펩타이드, 단백질이나 단클론 항체(mAb)와 같은 생물학적 제제를 위한 제어 방출 제제(CRF) 및 초고농도 조성물(UHC)에 대한 전문 지식.
• 특정 요구 사항에 맞는 즉시 사용 가능한(RTU) 솔루션을 만들기 위한 사전 제제화 및 제제 개발
• API 및 부형제의 물리화학적 특성을 분석하기 위한 플랫폼 기술로 다양한 기술 개발을 지원합니다: 현장 형성 또는 사전 형성된 데포 임플란트, 고농축 현탁액, 수성 조성물, 하이드로겔, 생분해성 임플란트 및 미세입자, 초저분자량 폴리머

2. 분석 및 물리화학부

• 개발 과정 중 안정성 연구 및 품질 관리
• 공식의 고급 분석 특성화.

3. GMP 파일럿 플랜트: 1상 및 2상을 위한 GMP 임상 배치 생산.

• 동결건조 제품(무균 공정)
• 소량 액체(최종 멸균 및 무균 공정)
• 반고체(최종 멸균).
• 약병, 주사기, 카트리지 등의 형식에 대한 프로세스 확장 및 검증

4. 규제, QA 및 임상 부서

• GMP 감독: 활동 관리, 배치 출시, 규제 당국 상호작용
• 품질 보증: 품질 시스템 관리 및 내부/외부 감사
• 임상 지원: 문서 관리, 임상 시험, CRO와의 조정