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HPAPI CDMO 회사
매우 강력한 API 제조 서비스

강력한 API 제조 서비스 및 개발을 위한 신뢰할 수 있는 파트너

전시 70 시설
HBM Pharma
슬로바키아

HBM Pharma

Hbm Pharma

슬로바키아 마틴에 본사를 둔 EU-GMP 인증 CMO입니다. 이 회사는 멸균 의약품의 제조 및 포장 서비스를 제공합니다. 제품 및 고형 경구 투여 형태

시장: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

규정 준수: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

사용: 인간

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

서비스: 분석/QC 서비스, 포장, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 서비스

지역: 유럽

White Raven - Legiapark
벨기에

White Raven - Legiapark

White Raven

GMP 제제 및 멸균 액체 주사제의 무균 충전을 전담하는 충전 및 마감 현장입니다.

OEB(직업 노출 밴딩): 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

시장: EMA (EU)

지역: 유럽

사용: 인간

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

서비스: 제조 서비스, 포장

배치 크기: 작은, 중간

규정 준수: EMA (EU GMP)

카테고리 / 제품: 생물학, FDF/의약품

Sylentis
스페인

Sylentis

Sylentis

올리고뉴클레오티드 제조사.

규정 준수: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

시장: EMA (EU), FDA (USA)

지역: 유럽

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

카테고리 / 제품: 올리고뉴클레오티드

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
중국

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

Pharmaron

상업용 API 소분자/펩타이드 합성.

치료 전문 분야(ATC): (V04) 진단제, (C) 심혈관계, (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (J) 전신용 항감염제, (L) 항종양제 및 면역조절제, (M) 근골격계, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (R) 호흡기계, (S) 감각기관, (V01) 알레르기 유발물질, (V06) 영양소, (V09-10) 방사성의약품, (B) 혈액 및 조혈기관, (A) 소화관 및 대사, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬

OEB(직업 노출 밴딩): 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

시장: NMPA (China), FDA (USA)

지역: APAC

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

카테고리 / 제품: 화학합성

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스

치료 전문 분야(ATC): (V04) 진단제, (C) 심혈관계, (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (J) 전신용 항감염제, (L) 항종양제 및 면역조절제, (M) 근골격계, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (R) 호흡기계, (S) 감각기관, (V01) 알레르기 유발물질, (V06) 영양소, (B) 혈액 및 조혈기관, (A) 소화관 및 대사, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

카테고리 / 제품: 화학합성

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

치료 전문 분야(ATC): (V04) 진단제, (C) 심혈관계, (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (J) 전신용 항감염제, (L) 항종양제 및 면역조절제, (M) 근골격계, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (R) 호흡기계, (S) 감각기관, (V01) 알레르기 유발물질, (V06) 영양소, (B) 혈액 및 조혈기관, (A) 소화관 및 대사, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

카테고리 / 제품: 화학합성

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

지역: 북아메리카

BAG Health Care
독일

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

중소 규모 배치의 바이알을 위한 비경구 F&F 제공업체입니다.

시장: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

지역: 유럽

사용: 인간, 수의사

BSL(생물학적 안전 수준): 1

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

배치 크기: 작은, 중간

규정 준수: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

카테고리 / 제품: FDF/의약품

Lifecore Injectables CDMO
미국

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

임상 및 상업용 무균 주사제를 제조하는 CDMO입니다.

BSL(생물학적 안전 수준): 3, 1, 2

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 나머지 세계

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

지역: 북아메리카

카테고리 / 제품: FDF/의약품

EVER Pharma Jena GmbH
독일

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

저분자 주사제 개발 및 생산을 위한 전문 CDMO입니다.

OEB(직업 노출 밴딩): 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 나머지 세계

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: 유럽

규정 준수: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

치료 전문 분야(ATC): (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (L) 항종양제 및 면역조절제, (N) 신경계

카테고리 / 제품: FDF/의약품

Indena Settala
이탈리아

Indena Settala

Indena

복잡한 API와 OEB 6까지의 고효능 화합물을 전문으로 하는 GMP 준수 및 FDA 검사 시설입니다.

시장: TGA (Australia), 나머지 세계, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)

배치 크기: 작은, 중간, 크기가 큰

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일)

규정 준수: NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: 유럽

사용: 인간, 수의사

카테고리 / 제품: 화학합성

Hikal Ltd | Bangalore, India
인도

Hikal Ltd | Bangalore, India

Hikal Ltd.

그램에서 톤까지 소분자 API, NME 및 중간체의 cGMP 공정 개발, 규모 확대 및 제조.

OEB(직업 노출 밴딩): 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 나머지 세계

지역: APAC

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

카테고리 / 제품: 화장품, 영양식품, 화학합성, 서비스

사용: 인간, 수의사

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스

치료 전문 분야(ATC): (C) 심혈관계, (라) 피부과, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (R) 호흡기계, (V06) 영양소

CARBOGEN AMCIS | Vionnaz
스위스

CARBOGEN AMCIS | Vionnaz

CARBOGEN AMCIS

크로마토그래피 및 동결건조를 포함한 매우 강력한 API 개발 및 소규모 cGMP 생산.

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

사용: 인간, 수의사

카테고리 / 제품: 화학합성

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

배치 크기: 작은

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HPAPI(강력한 API)는 종양학, 호르몬 요법 및 희귀 질환의 치료 접근법을 변화시키고 있지만 안전성, 억제 및 규정 준수 측면에서 심각한 과제도 제시합니다. 그렇기 때문에 선도적인 제약 회사는 안전하고 확장 가능하며 규정을 완전히 준수하는 제조를 위해 경험이 풍부한 HPAPI CDMO 회사에 눈을 돌리고 있습니다.

매우 강력한 API 제조 서비스를 제공하는 전문 제공업체는 최첨단 봉쇄 시스템, 전문가 프로세스 개발, 글로벌 규제 조정을 제공하여 강력한 화합물이 안전하고 효율적으로 시장에 출시될 수 있도록 지원합니다.

HPAPI CDMO 회사를 선택하는 방법

HPAPI CDMO 회사를 평가할 때는 표준 기능 이상의 것을 살펴보는 것이 중요합니다. 주요 선택 요소는 다음과 같습니다.

  • 격리 인프라: OEB 4–5 / OEL
  • 특정 분자 클래스에 대한 경험: 종양학 API, 세포독성제, 호르몬, 스테로이드, 면역억제제
  • 교차 오염을 방지하기 위한 전용 HPAPI 제품군
  • 확장성 그램 규모 개발에서 수 킬로그램의 상업용 배치까지
  • 특수 청소 검증 프로토콜 및 추적 수준 감지 분석
  • HPAPI 서류(FDA, EMA, PMDA 등)를 포함한 규제 실적

HPAPI 제조에는 규정 준수뿐만 아니라 숙달까지 과학적 정확성과 엔지니어링 우수성이 필요합니다.

강력한 API 제조 서비스 제공업체가 제공하는 주요 서비스

최상위 매우 강력한 API 제조 서비스에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

  • 프로세스 개발 및 고도 격리 환경에서의 최적화
  • 세포독성 및 호르몬 API의 소규모 및 대규모 합성
  • 폐쇄되고 격리된 시스템에서의 기술 이전 및 확장
  • 미량 수준의 불순물 검출을 포함한 분석 방법 개발
  • 격리된 상태에서 견고한 취급 및 미분화
  • 안정성 연구 및 세척 검증
  • GMP 문서화 및 배치 기록 지원
  • 주요 시장 전반의 규제 제출 지원

이러한 서비스는 HPAPI 제조가 안전하고 효율적이며 전 세계적으로 규정을 준수하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

HPAPI CDMO 기업과의 파트너십의 장점

전문 HPAPI CDMO 회사와 협력하면 다음과 같은 다양한 전략 및 운영상의 이점을 얻을 수 있습니다.

  • 고급 봉쇄를 통한 작업자 및 환경 안전
  • 검증된 HPAPI 플랫폼 및 프로세스 템플릿을 통한 더 빠른 개발
  • 불순물 제어를 통한 고수율 합성
  • 전용 HPAPI 영역을 통해 교차 오염 위험 감소
  • 검증된 프로세스와 감사를 통해 검증된 사이트를 통한 규제 준비

올바른 파트너와 함께라면 안전성이나 속도를 저하시키지 않으면서 강력한 화합물을 자신있게 개발하고 제조할 수 있습니다.

HPAPI CDMO 회사

주요 HPAPI CDMO 회사 중 일부는 다음과 같습니다.

  • Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: 복잡한 경구 고형 제제 분야의 종합적인 서비스를 위한 cGMP 준수 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Adragos Pharma: 100년이 넘는 경험을 바탕으로 당사는 최고 수준의 서비스와 고객 중심 제조를 제공해 온 실적을 보유하고 있습니다. [CDMO 프로필 보기]

  • BAG Health Care: 중소 규모 배치 및 연구용 제품의 바이알을 위한 비경구 F&F 제공업체입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • i+Med: 제어 방출 기술을 갖춘 신약 개발 및 제조업체입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • CARBOGEN AMCIS: 크로마토그래피 및 동결건조를 포함한 강력한 API 개발 및 소규모 cGMP 생산. [CDMO 프로필 보기]

  • Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: 활성 제약 성분(API), 중간체 및 등록된 출발 물질에 대한 개발 및 제조 서비스입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Mabion cGMP 시설: 단클론 항체 및 모든 재조합 단백질 기반 제품을 포함한 바이오치료제의 개발 및 GMP 제조. [CDMO 프로필 보기]

  • Shilpa Biologicals Private Limited: 공정 개발, 유전자-세포주 개발부터 GMP, 제제 개발, 분석 개발, 공정 개발, 약물, 완제의약품, 충전 완료 및 포장까지 지원합니다. [CDMO 프로필 보기]

  • VIVUNT PHARMA: CDMO 멸균 종양학 약물. [CDMO 프로필 보기]

  • Lannett CDMO: 인디애나주 시모어에 위치한 제조 현장에는 OSD(경구 고형제) 및 액체 제품이 포함되어 있습니다. [CDMO 프로필 보기]

  • 기본 의약품 제조: 광범위한 분석 테스트 및 규제 지원을 제공할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다. 이러한 서비스는 귀하의 특정 요구 사항에 맞춰져 있으며 모든 단계에서 관련 품질 지침을 구현합니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Ascendia 제약 솔루션: 고급 멸균 및 비멸균 의약품 제조, 제제 개발 및 분석 테스트를 위한 GMP 인증 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Cambrex: 저분자 의약품의 초기 개발을 전문으로 하는 화학 CMO입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • ChemCon: 독일에 본사를 둔 ChemCon은 API 및 정밀 화학을 전문으로 하며 R&D 프로젝트를 cGMP를 완전히 준수하는 생산 공정으로 이전하는 데 대한 전문 지식을 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Pharmaron: 소분자 제조 시설. [CDMO 프로필 보기]

  • Laboratori Alchemia: 복잡한 제품이나 문헌에서도 알려지지 않은 제품의 맞춤형 합성입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Viswa Laboratories: HPAPI를 포함한 CRAMS/CDMO, API, 중간체 및 특수 화학물질. [CDMO 프로필 보기]

  • Actylis: 공정 발견, 개발, cGMP 및 상업용 제조 서비스를 위한 화학 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Seacross Pharma: 세 개의 시설을 갖춘 Seacross Pharma는 HPAPI를 포함하여 전 세계 고객에게 다양한 CMO/CDMO 맞춤형 API 서비스를 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Adare Pharma: 제약, 동물 건강 및 OTC 시장을 위한 경구 투여 형태에 중점을 두고 상업적 제조 전문 지식을 통해 턴키 제품 개발을 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Aenova Group: 기존 고형제 및 임상 서비스는 물론 반고형제 및 액상 의약품 제조를 위한 역량 센터입니다. [CDMO 프로필 보기]

  • Seda Pharma 개발 서비스: 통합 의약품 개발 및 임상 약리학을 전문으로 하며 과학적 우수성을 통해 기존 제형에서 복잡한 제형에 이르기까지 최적의 의약품을 효율적으로 개발할 수 있습니다. [CDMO 프로필 보기]

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