Cambrex | Cambrex Longmont

Longmont의 사업장은 완전히 통합된 원료의약품 및 의약품 시설에서 소분자 의약품의 초기 개발을 전문으로 합니다. 우리는 IND 제출을 가능하게 하는 개발 및 제조 서비스를 제공합니다. 발견 직후 분자 작업을 자주 수행하는 당사는 최대 200L 용량의 2개 비GMP 생산 제품군으로 확장하기 위한 합성 경로를 설계 및 개발할 수 있는 공정 화학 전문 지식을 보유하고 있습니다. 최대 200L 용량의 4개 cGMP 약물 물질 생산 제품군을 사용하여 임상 시험을 지원하는 약물 물질을 생산할 수 있습니다. 의약품 사전 제제화 및 제제 개발은 벤치나 워크인, 비GMP 제조 후드 내에서 수행됩니다. 단방향 인력/재료 흐름과 단일 통과 공기 공급을 갖춘 cGMP를 완전히 준수하는 4개의 의약품 제조 제품군을 임상 시험 제조 및 포장에 사용할 수 있습니다. 투여 형태에는 캡슐에 들어 있는 분말, 병에 들어 있는 분말, 제제화된 캡슐, 관련 포장 및 라벨이 붙은 제제화된 정제가 포함됩니다.

또한 당사 현장은 원료의약품과 의약품 모두에 대해 최대 SafeBridge 3A의 강력한 화합물을 처리할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다. 해당 시설에는 규제 약물 취급에 대한 연구 허가증도 있습니다.

또한 우리는 고객에게 제품 개발 프로젝트에 대한 포괄적인 분석 지원은 물론 독립형 분석 서비스도 제공합니다. 여기에는 방법 개발, 검증, cGMP/비GMP 테스트 및 안정성이 포함됩니다. 우리는 ICP-MS, XRPD, 입자 크기, LC/MS/MS, DSC, TGA 및 TGA-GCMS를 통한 원소 불순물 테스트를 제공할 수 있는 완벽한 시설을 갖춘 재료 특성화 실험실을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.

시설 세부정보

• 공정 화학 개발 실험실(최대 50L)
• 2개의 비GMP API 생산 제품군(최대 200L)
• 4개의 cGMP API 생산 제품군(최대 200L)
• 사전제형 및 제제 개발 비GMP 생산 공간
• 싱글 패스 공기 및 단방향 인력/자재 흐름을 갖춘 4개의 cGMP ISO 7 준수 DP 생산 제품군
• 대규모 R&D 분석 개발 및 QC 실험실
• FDA 검사를 받았습니다