Sylentis | Sylentis

Sylentis는 유럽 연합에 본사를 둔 선도적인 CDMO로서 치료용 올리고뉴클레오티드의 개발 및 제조에 전념하고 있습니다. 약 20년의 경험과 마드리드(스페인) 근처의 최첨단 10,000m² 시설을 통해 당사는 올리고뉴클레오티드 수명주기 전반에 걸쳐 엔드투엔드 지원을 제공합니다. 밀리그램에서 킬로그램 규모에 이르는 당사의 유연한 GMP 제조 역량은 고급 합성 플랫폼과 신뢰성과 품질을 보장하는 강력하고 다양한 공급망을 통해 뒷받침됩니다.

 

Sylentis를 차별화하는 것은 CMC 전략에 대한 심층적인 전문 지식과 치료 올리고뉴클레오티드에 대한 실무 경험입니다. 우리는 제조를 넘어 고객이 규제 문제를 예측하고 탄력적인 개발 계획을 설계할 수 있도록 지원합니다. 당사의 포괄적인 분석 서비스는 초기 단계의 방법 개발부터 후기 단계 검증 및 ICH 안정성 연구까지 포괄하여 단계에 맞는 규정을 준수하는 데이터 생성을 보장합니다.

 

우리 규제 팀은 FDA 및 EMA 제출에 대한 직접적인 경험을 제공하고 규제 문서 작성을 개발 및 제조 프로세스에 통합합니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 서류 준비를 간소화하고 IND, IMPD 및 NDA/MAA 제출 일정을 가속화합니다. 규제팀과 협력하든 풀 서비스 지원을 제공하든 Sylentis는 올리고뉴클레오티드 치료법을 시장에 출시하는 데 있어 신뢰할 수 있는 파트너입니다.