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La produzione di prodotti farmaceutici per uso umano richiede un elevato livello di precisione, sicurezza e conformità alle normative. Un CDMO di farmaci per uso umano fornisce un supporto specializzato per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei prodotti farmaceutici per uso umano, dalla fase iniziale di sperimentazione alla distribuzione commerciale.
Che si tratti di una startup biotecnologica o di un´azienda farmaceutica globale, la collaborazione con un fornitore di produzione a contratto di farmaci per uso umano garantisce che il processo di sviluppo dei farmaci sia supportato da esperienza, scalabilità ed esecuzione conforme alle GMP.
Quando si sceglie un partner per la produzione di farmaci per uso umano, è fondamentale valutare non solo le capacità, ma anche l´esperienza con le autorità sanitarie globali e le categorie terapeutiche. I fattori chiave includono:
conformità agli standard EMA, FDA e OMS
Esperienza con la vostra forma di dosaggio o classe terapeutica
Certificazione GMP completa per la produzione clinica e commerciale
Sistemi di qualità solidi e politiche di integrità dei dati
Infrastruttura scalabile per supportare la crescita del ciclo di vita del prodotto
Fiducia, comunicazione e allineamento a lungo termine sono essenziali nella scelta di un CDMO per i prodotti per la salute umana.
Sviluppo di formulazioni e processi: Supporto per una varietà di forme di dosaggio, tra cui solidi orali, liquidi, iniettabili e prodotti sterili.
Produzione clinica e commerciale: Produzione conforme alle GMP dalla Fase I alla fornitura al mercato, compresi i lotti su piccola e grande scala.
Servizi analitici: Test QC/QA interni, convalida di metodi e studi di stabilità ICH.
Supporto normativo: Assistenza con la documentazione CMC e strategie di presentazione personalizzate per le autorità sanitarie mondiali.
Confezionamento e serializzazione: Presentazione pronta per il paziente con confezionamento e etichettatura a prova di manomissione e funzionalità di tracciabilità.
Specializzazione in prodotti per uso umano: I CDMO focalizzati sulla salute umana garantiscono la piena conformità ai requisiti normativi e di farmacovigilanza.
Accesso al mercato globale: Le capacità allineate ai quadri normativi dell´UE, degli Stati Uniti e internazionali semplificano la registrazione dei prodotti.
Servizi integrati: Le offerte end-to-end minimizzano i rischi e riducono il time-to-market in tutte le fasi.
Versatilità terapeutica: Esperienza in un´ampia gamma di aree terapeutiche, dall´oncologia alle malattie infettive e oltre.
Attenzione alla sicurezza del paziente: Controllo di qualità rigoroso e tracciabilità dalle materie prime al rilascio del prodotto finale.
Alcune delle principali aziende CDMO di prodotti medicinali per uso umano:
Lannett CDMO: il sito produttivo principale di Lannett si trova a Seymour, nell´Indiana, e comprende capacità per le dosi solide orali (OSD) e per i liquidi. [Vedi profilo CDMO]
CDM Lavoisier: CDMO per farmaci umani specializzata nella produzione di fiale in vetro, fiale in vetro e fiale in plastica (BFS). [Vedi profilo CDMO]
Cenexi: CDMO specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili altamente potenti, principalmente contro il cancro. [Vedi profilo CDMO]
FAES FARMA: sviluppatore e produttore di prodotti medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
ASCIL Biopharm: struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico. [Vedi profilo CDMO]
Grifols: soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti e fiale flessibili. [Vedi profilo CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili. [Vedi profilo CDMO]
Liof Pharma: partner CDMO affidabile per la produzione asettica e la liofilizzazione di farmaci biologici e iniettabili. [Vedi profilo CDMO]
Reig Jofre: impianti di produzione di farmaci iniettabili (liofilizzati e liquidi) e liquidi. [Vedi CDMO]
Pharmaloop: Soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine, capsule e compresse. [Vedi profilo CDMO]
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