La produzione di prodotti farmaceutici per uso umano richiede un elevato livello di precisione, sicurezza e conformità alle normative. Un CDMO di farmaci per uso umano fornisce un supporto specializzato per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei prodotti farmaceutici per uso umano, dalla fase iniziale di sperimentazione alla distribuzione commerciale.
Che si tratti di una startup biotecnologica o di un´azienda farmaceutica globale, la collaborazione con un fornitore di produzione a contratto di farmaci per uso umano garantisce che il processo di sviluppo dei farmaci sia supportato da esperienza, scalabilità ed esecuzione conforme alle GMP.
Come scegliere un partner per la produzione a contratto di medicinali per uso umano
Quando si sceglie un partner per la produzione di farmaci per uso umano, è fondamentale valutare non solo le capacità, ma anche l´esperienza con le autorità sanitarie globali e le categorie terapeutiche. I fattori chiave includono:
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conformità agli standard EMA, FDA e OMS
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Esperienza con la vostra forma di dosaggio o classe terapeutica
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Certificazione GMP completa per la produzione clinica e commerciale
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Sistemi di qualità solidi e politiche di integrità dei dati
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Infrastruttura scalabile per supportare la crescita del ciclo di vita del prodotto
Fiducia, comunicazione e allineamento a lungo termine sono essenziali nella scelta di un CDMO per i prodotti per la salute umana.
Servizi chiave offerti dai CDMO per i farmaci per uso umano
Sviluppo di formulazioni e processi: Supporto per una varietà di forme di dosaggio, tra cui solidi orali, liquidi, iniettabili e prodotti sterili.
Produzione clinica e commerciale: Produzione conforme alle GMP dalla Fase I alla fornitura al mercato, compresi i lotti su piccola e grande scala.
Servizi analitici: Test QC/QA interni, convalida di metodi e studi di stabilità ICH.
Supporto normativo: Assistenza con la documentazione CMC e strategie di presentazione personalizzate per le autorità sanitarie mondiali.
Confezionamento e serializzazione: Presentazione pronta per il paziente con confezionamento e etichettatura a prova di manomissione e funzionalità di tracciabilità.
Vantaggi della collaborazione con i CDMO per i farmaci per uso umano
Specializzazione in prodotti per uso umano: I CDMO focalizzati sulla salute umana garantiscono la piena conformità ai requisiti normativi e di farmacovigilanza.
Accesso al mercato globale: Le capacità allineate ai quadri normativi dell´UE, degli Stati Uniti e internazionali semplificano la registrazione dei prodotti.
Servizi integrati: Le offerte end-to-end minimizzano i rischi e riducono il time-to-market in tutte le fasi.
Versatilità terapeutica: Esperienza in un´ampia gamma di aree terapeutiche, dall´oncologia alle malattie infettive e oltre.
Attenzione alla sicurezza del paziente: Controllo di qualità rigoroso e tracciabilità dalle materie prime al rilascio del prodotto finale.
Aziende CDMO di farmaci per uso umano
Alcune delle principali aziende CDMO di prodotti medicinali per uso umano:
- Lannett CDMO: Il sito principale a Seymour, Indiana, dispone di capacità per forme farmaceutiche solide orali (OSD) e liquidi. [Vedi profilo CDMO]
- CDM Lavoisier: CDMO specializzata in farmaci per uso umano, con produzione di fiale e ampolle in vetro e ampolle in plastica (BFS). [Vedi profilo CDMO]
- Cenexi: CDMO specializzata nella produzione di iniettabili sterili ad alta potenza, principalmente per oncologia. [Vedi profilo CDMO]
- FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di farmaci per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
- ASCIL Biopharm: Struttura GMP completamente attrezzata per R&S e sviluppo farmaceutico. [Vedi profilo CDMO]
- Grifols: Produzione sterile (small molecules) in sacche flessibili e fiale. [Vedi profilo CDMO]
- VIVUNT PHARMA: CDMO specializzata in farmaci oncologici sterili. [Vedi profilo CDMO]
- Liof Pharma: Partner affidabile per produzione asettica e liofilizzazione di biologici e farmaci iniettabili. [Vedi profilo CDMO]
- Reig Jofre: Impianti per iniettabili (liofilizzati e liquidi). [Vedi CDMO]
- Pharmaloop: Soluzioni CDMO integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili e non sterili, sachet, capsule e compresse. [Vedi profilo CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacità interne complete dalla sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Skyepharma: Sviluppo e fornitura di tecnologie orali per le industrie farmaceutiche, biotech e della salute dei consumatori. [Vedi profilo CDMO]
- Ophtapharm, a Sentiss Company: Specializzata in soluzioni oftalmiche e otiche: sospensioni, emulsioni, unguenti e gel – struttura approvata FDA. [Vedi profilo CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Sviluppo di API ad alta potenza e produzione cGMP su piccola scala, inclusa cromatografia e liofilizzazione. [Vedi profilo CDMO]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Stabilimento di produzione e formulazione, con centro R&S che supporta lo sviluppo di API e forme farmaceutiche finite. [Vedi profilo CDMO]
- AdhexPharma SAS: CDMO specializzata in cerotti transdermici e film oromucosali. [Vedi profilo CDMO]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Sviluppo e produzione di API, intermedi e materiali di partenza registrati. [Vedi profilo CDMO]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO cGMP per servizi end-to-end su forme farmaceutiche solide orali complesse. [Vedi profilo CDMO]
- Lukas Heil-Betriebsstätte: Stabilimento ad alte prestazioni per liquidi sterili e asettici, in particolare fiale di vetro, conforme GMP. [Vedi profilo CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO con impianti avanzati, rigoroso controllo qualità e personale esperto per soluzioni affidabili e innovative. [Vedi profilo CDMO]
- Adragos Pharma: Oltre 100 anni di esperienza nella produzione farmaceutica orientata al cliente. [Vedi profilo CDMO]
- Cellex Cell Professionals: Stabilimento CDMO per la produzione cellulare e centro raccolta materiali per terapie cellulari e geniche. [Vedi profilo CDMO]
- BAG Health Care: Servizi di fill & finish per fiale in lotti piccoli e medi e prodotti sperimentali. [Vedi profilo CDMO]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificata GMP per produzione farmaceutica sterile e non sterile, sviluppo formulazioni e test analitici. [Vedi profilo CDMO]
- MENADIONA S.L: Specializzata in API, intermedi e prodotti chimici fini, trasferisce progetti R&S in processi produttivi completamente conformi a GMP. [Vedi profilo CDMO]
- i+Med: Sviluppo e produzione di nuovi prodotti farmaceutici con tecnologie a rilascio controllato. [Vedi profilo CDMO]
- Content Group: Tubilux Pharma: sede legale e stabilimento produttivo. [Vedi profilo CDMO]
- ChemCon GmbH: Partner per sviluppo e produzione di API e chimica fine, trasferendo progetti R&S in processi conformi a GMP. [Vedi profilo CDMO]
- Sidefarma: Produzione di lotti piccoli e medi per aziende farmaceutiche in mercati regolamentati europei. [Vedi profilo CDMO]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: HIPERING® TECHNOLOGY – la porta d’ingresso alla produzione snella. [Vedi profilo CDMO]
- 53Biologics Production Plant: Specializzata nella produzione di biologici, dal DNA alle proteine, dalla preclinica alla produzione cGMP. [Vedi profilo CDMO]
- HISTOCELL S.L: Sviluppo e produzione di terapie cellulari (iPSCs, MSCs, esomi, secretomi), dispositivi medici e dermocosmetici. [Vedi profilo CDMO]
- Mabion cGMP Facility: Sviluppo e produzione GMP di biofarmaci, inclusi anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti. [Vedi profilo CDMO]
- Shilpa Biologicals Private Limited: Supporto nello sviluppo di processi, linea cellulare, GMP, sviluppo formulazioni, analisi, sostanza e prodotto farmaceutico, fill & finish e confezionamento. [Vedi profilo CDMO]
- Pharmaron API Commercial Synthesis: Sintesi commerciale di API per piccole molecole e peptidi. [Vedi profilo CDMO]
- Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, intermedi e chimica speciale. [Vedi profilo CDMO]
- Rioja Nature Pharma: CDMO per nutraceutici e integratori alimentari. [Vedi profilo CDMO]
- Cambrex: CDMO che sviluppa e produce prodotti propri (API generiche) e fornisce produzione su contratto di intermedi e API personalizzate su scala commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Aenova Group: Centro di competenza per solidi convenzionali e servizi clinici. [Vedi profilo CDMO]
- Sylentis: Produttore di oligonucleotidi. [Vedi profilo CDMO]
- Basic Pharma Manufacturing: Servizi per portare i farmaci dal laboratorio alla fase clinica iniziale, rispettando tutte le normative di qualità. [Vedi profilo CDMO]
- White Raven: Stabilimento dedicato a fill & finish GMP e riempimento asettico di iniettabili liquidi sterili. [Vedi profilo CDMO]
- VIVEbiotech: CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. [Vedi profilo CDMO]
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