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La sostanza farmacologica, che si tratti di una piccola molecola API o di un prodotto biologico complesso, è la base di ogni prodotto farmaceutico. La sua qualità, la sua consistenza e la sua preparazione normativa sono fondamentali per il successo terapeutico. Ecco perché le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si affidano a società CDMO esperte nella produzione di sostanze farmacologiche per ottenere una produzione scalabile, conforme ed economica.
Grazie a servizi specializzati di produzione a contratto di sostanze stupefacenti, queste CDMO supportano il vostro ingrediente attivo dalle prime fasi di sviluppo fino alla produzione commerciale, in rigorose condizioni GMP.
Nella scelta tra le aziende CDMO di sostanze stupefacenti, i punti chiave di valutazione includono:
Compatibilità del tipo di molecola: Piccole molecole, peptidi, oligonucleotidi, prodotti biologici o HPAPI.
Sviluppo e ottimizzazione dei processi dalla fase preclinica alla scala commerciale
Disponibilità di strutture e attrezzature per sintesi chimica, fermentazione o coltura cellulare
Capacità di contenimento per materiali potenti o pericolosi
Supporto analitico per il profilo delle impurità, la stabilità e i test di rilascio
Esperienza di trasferimento tecnologico e di scale-up
Successi normativi con FDA, EMA, PMDA e altre autorità sanitarie
Il partner giusto garantisce che la vostra sostanza farmaceutica soddisfi gli standard di qualità globali fin dall´inizio.
I servizi completi di produzione a contratto di sostanze stupefacenti includono di solito:
Ricerca del percorso e progettazione del percorso sintetico per le piccole molecole
Sviluppo di linee cellulari e fermentazione per i biologici
Lavorazione a monte e a valle in regime GMP
Ottimizzazione della purificazione e della cristallizzazione
Micronizzazione o essiccazione a spruzzo per la forma finale dell´API
Convalida del processo e sviluppo di metodi analitici
Generazione di record di lotto e documentazione GMP
Supporto normativo per la presentazione di IND, NDA e richieste globali.
Questi servizi garantiscono che il vostro ingrediente attivo sia coerente, stabile e pronto per la formulazione.
Lavorare con aziende CDMO di sostanze stupefacenti di alto livello offre chiari vantaggi:
Riduzione del rischio di sviluppo grazie a piattaforme e competenze comprovate
Velocità di immissione in clinica o sul mercato grazie alle capacità integrate di R&S e GMP
Elevata qualità del prodotto supportata da rigorosi test analitici
Allineamento normativo globale con strutture pronte per le ispezioni
Scalabilità personalizzata, dallo sviluppo di milligrammi alla produzione di tonnellate metriche.
Un CDMO di fiducia vi aiuta a far progredire la vostra molecola dal laboratorio alla fornitura su larga scala in modo efficiente e sicuro.
Alcune delle aziende CDMO di sostanze farmaceutiche più affidabili includono:
Cambrex: la sede di Cambrex a Longmont è specializzata nello sviluppo precoce di prodotti farmaceutici a base di piccole molecole in una struttura completamente integrata di sostanze e prodotti farmaceutici. [Vedi profilo CDMO]
ChemCon: con sede in Germania, ChemCon è specializzata in API e prodotti di chimica fine e offre competenze per il trasferimento di progetti di R&S in processi di produzione completamente conformi alle cGMP.
Pharmaron: impianti di produzione di piccole molecole e sostanze farmacologiche [Vedi profilo CDMO].
Laboratori Alchemia: sintesi personalizzata di prodotti complessi o addirittura sconosciuti in letteratura [Vedi profilo CDMO].
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, intermedi e specialità chimiche [Vedi profilo CDMO].
Actylis: servizi di scoperta, sviluppo, cGMP e produzione commerciale di processi chimici [Vedi profilo CDMO].
Seacross Pharma: con tre stabilimenti, Seacross Pharma fornisce una gamma di servizi API personalizzati CMO/CDMO a clienti globali [Vedi profilo CDMO].
Aziende chimiche CMO | Sintesi personalizzata e soluzioni chimiche CMO
Aziende CDMO di chimica fine | Servizi di produzione a contratto di chimica fine
Aziende CDMO biologiche | Servizi di produzione a contratto di prodotti biologici
Noi di MAI CDMO siamo specializzati nel mettere in contatto le aziende farmaceutiche e biotecnologiche con le più qualificate società CDMO di sostanze farmaceutiche in tutto il mondo. Sia che abbiate bisogno di una sintesi in fase iniziale o di una fornitura commerciale globale di API, la nostra rete di partner per la produzione a contratto di sostanze farmaceutiche offre qualità, conformità e affidabilità.
Volete accelerare lo sviluppo o lo scale-up di una sostanza farmaceutica? Contattateci oggi stesso e trovate il vostro partner CDMO ideale.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.