FDF CDMO|
Servizi di produzione a contratto di forme di dosaggio finite

Il vostro partner di fiducia per la produzione e lo sviluppo a contratto dell´FDF

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Belgio

White Raven - Legiapark

White Raven

Sito di riempimento e finitura dedicato alla formulazione GMP e al riempimento asettico di liquidi iniettabili sterili.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MERCATI: EMA (EU)

REGIONE: Europe

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

SERVIZI: Manufacturing services, Packaging

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

COMPLIANCE: EMA (GMP UE)

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS

Germania

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

Fornitore di prodotti alimentari e bevande parenterali per fiale in lotti di piccole e medie dimensioni.

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MERCATI: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Portogallo

Sidefarma

Sidefarma SA

CMO specializzata nella produzione di lotti di piccole e medie dimensioni per aziende farmaceutiche di tutto il mondo nei mercati regolamentati.

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SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (GMP UE)

USO: Umano

SERVIZI: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Spagna

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL

Histocell è una CDMO spagnola che sviluppa e produce terapie cellulari, secretomi ed esosomi, nonché dispositivi medici.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO, EMA (GMP UE)

CATEGORIA / PRODOTTO: COSMETICI, BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

Spagna

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS

Spagna

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano.

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SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servizio pubblico francese (CIR), NMPA (Cina GMP), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Portogallo

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal

CZ Vaccines

Impianto su scala commerciale

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MERCATI: EMA (EU)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS

Spagna

CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant

CZ Vaccines

Struttura per sperimentazioni cliniche

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MERCATI: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS

Spagna

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain

CZ Vaccines

Impianto su scala commerciale monouso

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MERCATI: EMA (EU)

SERVIZI: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS

Germania

Cellex Cell Professionals

Impianto di produzione di celle CGT CDMO e centro di raccolta dei materiali di partenza

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MERCATI: EMA (EU), FDA (USA)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), EMA (GMP UE)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

Francia

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Sviluppo di formulazioni personalizzate e produzione sterile GMP di prodotti farmaceutici liquidi e liofilizzati.

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SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Servizio pubblico francese (CIR), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Germania

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany

Aenova

Centro di competenza Impianto per solidi convenzionali ad alto volume.

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MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, TGA (Australia)

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio

CATEGORIA / PRODOTTO: NUTRACEUTICI, FDF / DRUG PRODUCTS

USO: Umano, Veterinario

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

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FDF CDMO

Sviluppare una forma farmaceutica finita (FDF) a partire da una molecola innovativa è un percorso complesso che richiede precisione ed esperienza specializzata. Identificare il partner ideale per la produzione delle forme finite è fondamentale per affrontare con successo questo processo. Trovare il CDMO FDF (Contract Development and Manufacturing Organization per Forme Farmaceutiche Finite) giusto può fare la differenza nella consegna di soluzioni sicure, efficaci e pronte per il paziente. I partner di produzione di forme finite di alto livello combinano conoscenze scientifiche con eccellenza operativa per trasformare le molecole in terapie che migliorano la vita. Che tu abbia bisogno di supporto nella formulazione, produzione o assistenza regolatoria, i CDMO FDF esperti forniscono i servizi essenziali per garantire il successo della tua molecola.

1Cosa sono le Forme Farmaceutiche Finite (FDF)?

Le forme farmaceutiche finite sono i prodotti finali utilizzati dal paziente o consumatore, come compresse, capsule, sciroppi o soluzioni iniettabili. Questi prodotti rappresentano il culmine dello sviluppo farmaceutico, dove i principi attivi diventano farmaci utilizzabili tramite processi specializzati di produzione a contratto di forme finite. Queste forme devono rispettare rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia per garantire la corretta somministrazione e i risultati terapeutici. A seconda dell’area terapeutica e delle preferenze dell’utente, si scelgono diversi tipi di FDF per ottimizzare i risultati.

2Tipi di Forme Farmaceutiche Finite e Applicazioni

I principali CDMO di forme finite offrono ampia esperienza in diverse tipologie di dosaggi, adattandosi alle esigenze specifiche di prodotti farmaceutici e biotecnologici:

Forme Orali Solide: Compresse, capsule e solidi orali speciali come formulazioni a rilascio modificato per una migliore biodisponibilità e controllo del rilascio del principio attivo.

Forme Orali Liquide e Semisolide: Sciroppi, sospensioni, emulsioni e gel per applicazioni pediatriche, geriatriche o topiche, affrontando problemi di stabilità e palatabilità.

Forme Sterili: Iniettabili (IV, IM, SC, intradermiche), prodotti oftalmici, nasali e topici sterili, e impianti a rilascio controllato, tutti richiedono strutture specializzate e rigorosi controlli di qualità.

Prodotti per Inalazione: Inalatori a dose misurata (MDI), inalatori a polvere secca (DPI) e nebulizzatori che somministrano il farmaco direttamente nei polmoni con meccanismi di dosaggio precisi.

Servizi Essenziali Offerti dai CDMO FDF

Un CDMO esperto in forme finite fornisce una gamma completa di servizi per garantire che la tua FDF soddisfi le esigenze di mercato e gli standard regolatori:

Sviluppo di Formulazione, Selezione della Forma Farmaceutica, Produzione per Studi Clinici, Produzione Commerciale, Confezionamento ed Etichettatura, Supporto Regolatorio, Garanzia di Qualità.

Perché Collaborare con un CDMO Specializzato in FDF?

Scegliere il CDMO FDF giusto offre numerosi vantaggi, tra cui:

Profonda Competenza nello Sviluppo FDF, Scalabilità, Time-to-Market Accelerato, Efficienza dei Costi, Conformità Regolatoria.

Affrontare le Sfide nella Produzione di FDF

La produzione di FDF comporta sfide specifiche, come il mantenimento della sterilità, della palatabilità, del rilascio controllato e della consistenza in tutte le vie di somministrazione. Collaborare con un CDMO FDF esperto aiuta a superare efficacemente questi ostacoli.

I principali produttori e CDMO di FDF

Lannett: Forme farmaceutiche solide orali (OSD) e liquidi. [Vedi profilo CDMO]

Pharmaloop (una società Salvat): Soluzioni CDMO completamente integrate per prodotti farmaceutici. [Vedi profilo CDMO]

Reig Jofre: Strutture all’avanguardia per sviluppo e produzione di FDF. [Vedi profilo CDMO]

Cenexi: Produzione di iniettabili. [Vedi profilo CDMO]

Grifols International: CDMO per la produzione di iniettabili. [Vedi profilo CDMO]

Liof Pharma: Produzione asettica e liofilizzazione di biologici e farmaci iniettabili. [Vedi profilo CDMO]

CDM Lavoisier: Fiale di vetro, flaconi e fiale in plastica (BFS). [Vedi profilo CDMO]

FAES FARMA: Sviluppo e produzione di medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]

VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili. [Vedi profilo CDMO]

ASCIL Biopharm: Impianto pilota GMP per R&S e lotti clinici. [Vedi profilo CDMO]

Cambrex: Sviluppo iniziale di prodotti a piccole molecole. [Vedi profilo CDMO]

HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacità complete dalla sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]

Skyepharma: CDMO integrato per tecnologie orali. [Vedi profilo CDMO]

Ophtapharm, una società Sentiss: Prodotti oftalmici e otici. [Vedi profilo CDMO]

HISTOCELL S.L.: Terapie cellulari, dispositivi medici e dermocosmetici. [Vedi profilo CDMO]

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Forme farmaceutiche complesse e ad alto valore. [Vedi profilo CDMO]

i+Med | Prodotti farmaceutici: Prodotti a rilascio controllato. [Vedi profilo CDMO]

Aenova Group: Servizi di produzione, sviluppo e tecnologia. [Vedi profilo CDMO]

CARBOGEN AMCIS: Prodotti farmaceutici sterili liquidi e liofilizzati GMP. [Vedi profilo CDMO]

Adragos Pharma: Value Added Medicines e produzione HPAPI. [Vedi profilo CDMO]

AdhexPharma SAS: Cerotti transdermici e film oromucosi. [Vedi profilo CDMO]

Lukas Heil-Betriebsstätte: Produzione GMP di liquidi sterili e asettici. [Vedi profilo CDMO]

Adare Pharma: Forme orali per Pharma, Salute animale e OTC. [Vedi profilo CDMO]

Basic Pharma Manufacturing: Produzione di iniettabili e forme sterili. [Vedi profilo CDMO]

CZ Vaccines: Strutture per studi clinici. [Vedi profilo CDMO]

BAG Health Care: Parenterale Fill & Finish per fiale. [Vedi profilo CDMO]

SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD: APIs e intermedi chiave. [Vedi profilo CDMO]

Unither Pharmaceuticals: Soluzioni sanitarie accessibili. [Vedi profilo CDMO]

APR LAB: Prodotti per malattie rare e ultra-rare. [Vedi profilo CDMO]

Sidefarma: Produzione di lotti piccoli e medi. [Vedi profilo CDMO]

Glatt Pharmaceutical Services: Soluzioni complete per forme farmaceutiche complesse. [Vedi profilo CDMO]

SWISS PARENTERALS: Produzione di diversi prodotti sterili. [Vedi profilo CDMO]

Darnytsia Kyiv: Combinazione di impianti avanzati, controllo qualità rigoroso e personale esperto per soluzioni affidabili, conformi e innovative. [Vedi profilo CDMO]

Cellex Cell Professionals: Impianto CDMO per cellule CGT e centro di raccolta per materie prime. [Vedi profilo CDMO]

Content Group: Tubilux Pharma: sede legale e stabilimento produttivo. [Vedi profilo CDMO]

Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificato GMP per produzione sterile e non sterile, sviluppo di formulazioni e test analitici. [Vedi profilo CDMO]

White Raven: Stabilimento Fill & Finish per formulazioni GMP e riempimento asettico di iniettabili liquidi sterili. [Vedi profilo CDMO]

Lifecore Injectables CDMO: Produzione di farmaci iniettabili sterili per studi clinici e produzione commerciale. [Visualizza il profilo CDMO]

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Collaborare con un CDMO di alto livello garantisce che il percorso della tua molecola, dal concetto al prodotto commerciale, sia fluido. In MAI CDMO Network ti mettiamo in contatto con esperti CDMO di forme finite già selezionati, specializzati nella trasformazione di molecole innovative in forme farmaceutiche finite pronte all’uso. Con la nostra rete, accedi a strutture di livello mondiale, tecnologie avanzate e competenze senza pari per portare con successo il tuo prodotto sul mercato.

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