Home / / Services de fabrication à façon de produits expérimentaux | Services de fabrication à façon de produits cliniques /
Le développement d´un produit expérimental exige précision, conformité et efficacité pour garantir la réussite des essais cliniques. Depuis les premières étapes du développement jusqu´à la fabrication clinique à grande échelle, les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques font appel à des organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) spécialisées dans les essais cliniques pour répondre aux normes réglementaires et accélérer la mise sur le marché.
Il est essentiel de choisir le bon CDMO pour les produits de recherche afin d´assurer une progression harmonieuse des essais cliniques. Il faut rechercher un partenaire qui possède une expertise en matière de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), des capacités de production flexibles et une expérience dans le traitement des médicaments expérimentaux (IMP) dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Un CDMO solide dans le domaine de la fabrication clinique devrait offrir un soutien de bout en bout, y compris le développement de la formulation, la fabrication de petits lots, l´emballage clinique et les conseils en matière de réglementation. L´évolutivité est également essentielle pour assurer une transition en douceur des essais de phase précoce à la production commerciale.
Développement de formulations et de procédés : les CDMO spécialisés dans les produits expérimentaux possèdent une expertise dans l´optimisation des formulations pour les produits expérimentaux sous différentes formes de dosage.
Fabrication clinique selon les BPF : Production à petite échelle pour les essais de phase I-III avec une conformité réglementaire et une assurance qualité strictes.
Conditionnement et étiquetage : conditionnement des fournitures pour les essais cliniques, randomisation et insu pour répondre aux exigences de l´étude.
Soutien réglementaire : les CDMO de fabrication clinique fournissent une assistance pour les demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND), les demandes d´essais cliniques (CTA) et la conformité globale.
Tests analytiques et de stabilité : Tests complets de contrôle de la qualité pour garantir l´homogénéité et la sécurité des produits.
Conformité réglementaire : Les CDMO de produits expérimentaux garantissent le respect des normes réglementaires de l´EMA, de la FDA et d´autres organismes internationaux pour la fabrication clinique.
Production flexible et évolutive : Les CDMO cliniques ont la capacité de traiter de petits lots cliniques avec une mise à l´échelle transparente pour la fabrication commerciale.
Installations de pointe : Technologie de pointe pour le traitement aseptique, la fabrication en milieu confiné et la formulation de médicaments spécialisés.
Rapidité de mise sur le marché : Des processus rationalisés pour minimiser les délais et favoriser une exécution efficace des essais cliniques.
Soutien de bout en bout : Du développement de la formulation à l´emballage final, les CDMO de fabrication clinique fournissent des solutions complètes pour assurer le succès des produits expérimentaux.
Quelques-unes des principales sociétés de CDMO spécialisées dans les produits expérimentaux:
Liof Pharma : partenaire CDMO clinique fiable pour la fabrication aseptique clinique et la lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables [voir le profil du CDMO].
Cultiply : CDMO de produits expérimentaux spécialisée dans les processus de production et de purification de protéines recombinantes, d´enzymes, d´ADN et d´autres produits biodérivés [Voir le profil du CDMO].
BDI biotech : Département de R&D spécialisé dans le développement de souches et de bioprocédés, la mise à l´échelle et la production de lots [voir le profil de l´OCM].
Cenexi : CDMO clinique spécialisée dans la fabrication clinique et la stérilisation de produits injectables très puissants, principalement pour le cancer [Voir le profil du CDMO].
I+Med : Développeur et fabricant de nouveaux produits pharmaceutiques avec des technologies de libération contrôlée [Voir le profil du CDMO].
ASCIL Biopharm : Installation GMP entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique. Comprend des laboratoires et une usine pilote pour les lots techniques et cliniques de produits stériles [voir le profil du CDMO].
VIVUNT : CDMO clinique pour les médicaments oncologiques stériles expérimentaux [Voir le profil du CDMO].
Grifols : solutions de fabrication clinique pour les poches souples et les flacons [voir le profil du CDMO].
Lannet CDMO : le principal site de production de Lannet se trouve à Seymour, dans l´Indiana, et comprend des capacités pour les doses solides orales (OSD) et les liquides [voir le profil du CDMO].
Viswa : CRAMS/CDMO, API, produits intermédiaires et spécialités chimiques [Voir le profil du CDMO].
FAES FARMA : développeur et fabricant de produits expérimentaux humains [Voir le profil du CDMO].
Pharmaron : installation commerciale de petites molécules (RSM/API) [Voir le profil du CDMO].
Shilpa Biologicals: Shilpa Biologicals est une CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage et le conditionnement [Voir le profil de la CDMO].
Mabion :Mabion est une CDMO clinique entièrement intégrée qui offre un large éventail de services associés au développement et à la fabrication clinique selon les BPF de produits biothérapeutiques, notamment d´anticorps monoclonaux et de tout produit à base de protéines recombinantes [Voir le profil de la CDMO].
Reig Jofre : installations de fabrication de produits injectables (lyo et liquides) et liquides [Voir le profil du CDMO].
VIVEbiotech : Votre principale CDMO certifiée BPF exclusivement dédiée à la production de vecteurs lentiviraux [Voir le profil de la CDMO].
Vous pouvez également être intéressé par :
FDF CDMO Services | Fabrication à façon de formes posologiques finies
Sociétés CDMO de produits biologiques | Fabrication à façon de produits biopharmaceutiques
CDMO chimiques | Synthèse à façon et solutions CMO chimiques
CDMO commerciales | Services de fabrication commerciale sous contrat
Sociétés CDMO | Services de fabrication à façon de médicaments à usage humain
Sociétés CDMO | Services de fabrication à façon de lots de petite taille
Services de fabrication à façon de lots moyens (CDMO) - Sociétés CDMO
Sociétés de CDMO pour la fabrication de grands lots - Services de fabrication à façon de grands lots
Naviguer entre les complexités du développement de produits expérimentaux et de la fabrication clinique peut être un défi. MAI CDMO simplifie le processus en vous mettant en relation avec des CDMO cliniques de confiance qui se spécialisent dans la production d´essais cliniques conformes aux BPF.
Notre équipe veille à ce que votre projet s´aligne sur les capacités des principaux fournisseurs de fabrication clinique, facilitant ainsi un parcours sans heurts du développement à un stade précoce jusqu´à l´autorisation de mise sur le marché.
Contactez-nous dès aujourd´hui pour trouver le meilleur CDMO de produits expérimentaux et accélérer votre parcours de fabrication clinique avec un partenaire fiable.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.