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HPAPI CDMO-Unternehmen
Hochwirksame API-Herstellungsdienstleistungen

Ihre vertrauenswürdigen Partner für hochwirksame API-Herstellungsdienstleistungen und -Entwicklung

Applied Filters:4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)×5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)×Clear All
Showing 70 facilities
Adare Pharma | EU
Italien

Adare Pharma | EU

Adare Pharma Solutions

Globales CDMO bietet schlüsselfertige Produktentwicklung durch kommerzielle Fertigungskompetenz mit Schwerpunkt auf oralen Darreichungsformen.

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DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (N) Nervensystem, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (V01) Allergene, (R) Atmungssystem, (M) Bewegungsapparat, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel

OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, PARTIKELTECHNIK, DIENSTLEISTUNGEN

REGION: Europa

Adare Pharma | US
Vereinigte Staaten

Adare Pharma | US

Adare Pharma Solutions

Adare Pharma ist ein weltweit tätiges CDMO mit Installationen in EE.UU. In der EU haben wir viele Produkte entwickelt, die viel Erfahrung bei der Herstellung im

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DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, PARTIKELTECHNIK, DIENSTLEISTUNGEN

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel

REGION: Nordamerika

HBM Pharma
Slowakei

HBM Pharma

Hbm Pharma

EU-GMP-zertifizierter CMO mit Sitz in Martin, Slowakei. Das Unternehmen bietet Herstellungs- und Verpackungsdienstleistungen für sterile Pharmazeutika an. Produkte und feste orale Darreichungsformen

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MÄRKTE: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

COMPLIANCE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), ANVISA (Brazil)

VERWENDUNG: Menschlich

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

DIENSTLEISTUNGEN: Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen

OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN

REGION: Europa

White Raven - Legiapark
Belgien

White Raven - Legiapark

White Raven

Abfüll- und Endbearbeitungsstandort für die GMP-Formulierung und die aseptische Abfüllung steriler flüssiger Injektionspräparate.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)

MÄRKTE: EMA (EU)

REGION: Europa

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

DIENSTLEISTUNGEN: Fertigungsdienstleistungen, Verpackung

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel

COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / Arzneimittelprodukte

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
China

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

Pharmaron

Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle/Peptide.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnosemittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (H) Systemische Hormonpräparate exkl. Sexualhormone und Insuline, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungssystem, (S) Sinnesorgane, (V01) Allergene, (V06) Nährstoffe, (V09-10) Radiopharmazeutika, (B) Blut und blutbildende Organe, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone

OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)

MÄRKTE: NMPA (China), FDA (USA)

REGION: APAC

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH

DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Vereinigtes Königreich

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnosemittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (H) Systemische Hormonpräparate exkl. Sexualhormone und Insuline, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungssystem, (S) Sinnesorgane, (V01) Allergene, (V06) Nährstoffe, (B) Blut und blutbildende Organe, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Hohes Missbrauchspotenzial und kein medizinischer Nutzen, Geringeres Missbrauchspotenzial

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGION: Europa

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH

DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
Vereinigte Staaten

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)

Pharmaron

Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnosemittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (H) Systemische Hormonpräparate exkl. Sexualhormone und Insuline, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungssystem, (S) Sinnesorgane, (V01) Allergene, (V06) Nährstoffe, (B) Blut und blutbildende Organe, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Hohes Missbrauchspotenzial und kein medizinischer Nutzen, Geringeres Missbrauchspotenzial

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH

DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)

REGION: Nordamerika

BAG Health Care
Deutschland

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

Anbieter von parenteralem F&F für Fläschchen in kleinen bis mittelgroßen Chargen.

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MÄRKTE: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

REGION: Europa

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel

COMPLIANCE: EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Lifecore Injectables CDMO
Vereinigte Staaten

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

CDMO, das klinische und kommerzielle sterile injizierbare Arzneimittelprodukte herstellt.

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BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest der Welt

DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)

REGION: Nordamerika

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

EVER Pharma Jena GmbH
Deutschland

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

Spezialisiertes CDMO für die Entwicklung und Produktion von Injektionspräparaten mit kleinen Molekülen.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest der Welt

DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung

REGION: Europa

COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (H) Systemische Hormonpräparate exkl. Sexualhormone und Insuline, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte

Indena Settala
Italien

Indena Settala

Indena

GMP-konforme und von der FDA geprüfte Anlage, die auf komplexe Wirkstoffe und hochwirksame Verbindungen bis OEB 6 spezialisiert ist.

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MÄRKTE: TGA (Australia), Rest der Welt, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel, Groß

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)

COMPLIANCE: NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung

REGION: Europa

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH

Hikal Ltd | Bangalore, India
Indien

Hikal Ltd | Bangalore, India

Hikal Ltd.

cGMP-Prozessentwicklung, Scale-up und Herstellung kleiner Molekül-APIs, NMEs und Zwischenprodukte von Gramm bis Tonnen.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest der Welt

REGION: APAC

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

KATEGORIE/PRODUKT: KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungssystem, (V06) Nährstoffe

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Hochwirksame APIs (HPAPIs) verändern therapeutische Ansätze in der Onkologie, Hormontherapie und bei seltenen Krankheiten – sie stellen jedoch auch erhebliche Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit, Eindämmung und Compliance dar. Aus diesem Grund wenden sich führende Pharmaunternehmen an erfahrene HPAPI CDMO-Unternehmen für eine sichere, skalierbare und vollständig konforme Fertigung.

Spezialisierte Anbieter von Dienstleistungen zur Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe bieten hochmoderne Eindämmungssysteme, fachmännische Prozessentwicklung und globale regulatorische Angleichung – damit Ihre wirksamen Verbindungen sicher und effizient auf den Markt gelangen.

So wählen Sie HPAPI CDMO-Unternehmen aus

Bei der Bewertung von HPAPI CDMO-Unternehmen ist es wichtig, über die Standardfunktionen hinauszuschauen. Zu den wichtigsten Auswahlfaktoren gehören:

  • Containment-Infrastruktur: OEB 4–5 / OEL
  • Erfahrung mit bestimmten Molekülklassen: Onkologie-APIs, Zytostatika, Hormone, Steroide, Immunsuppressiva
  • Dedizierte HPAPI-Suiten zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen
  • Skalierbarkeit von der Entwicklung im Gramm-Maßstab bis hin zu kommerziellen Chargen im Multi-Kilo-Bereich
  • Spezialisierte Reinigungsvalidierungsprotokolle und Nachweisanalysen im Spurenbereich
  • Regulatorische Erfolgsbilanz mit HPAPI-Dossiers (FDA, EMA, PMDA usw.)

Die HPAPI-Herstellung erfordert wissenschaftliche Präzision und technische Exzellenz – nicht nur Compliance, sondern auch Meisterschaft.

Wichtige Dienstleistungen, die von leistungsstarken API-Herstellungsdienstleistern angeboten werden

Zu den erstklassigen Dienstleistungen zur Herstellung hochwirksamer APIs gehören in der Regel:

  • Prozessentwicklung und -optimierung unter High-Containment
  • Synthese im kleinen und großen Maßstab von zytotoxischen und hormonellen Wirkstoffen
  • Technologietransfer und Scale-up in geschlossenen, geschlossenen Systemen
  • Entwicklung analytischer Methoden einschließlich Nachweis von Verunreinigungen im Spurenbereich
  • Feststoffhandhabung und Mikronisierung unter Eindämmung
  • Stabilitätsstudien und Reinigungsvalidierung
  • GMP-Dokumentation und Chargenprotokoll-Unterstützung
  • Unterstützung bei Zulassungsanträgen in den wichtigsten Märkten

Mit diesen Services können Sie sicherstellen, dass die HPAPI-Herstellung sicher, effizient und weltweit konform ist.

Vorteile einer Partnerschaft mit HPAPI CDMO-Unternehmen

Die Zusammenarbeit mit spezialisierten HPAPI CDMO-Unternehmen bietet zahlreiche strategische und operative Vorteile:

  • Bediener- und Umweltsicherheit durch fortschrittliche Eindämmung
  • Schnellere Entwicklung mit bewährten HPAPI-Plattformen und Prozessvorlagen
  • Synthese mit hoher Ausbeute mit Verunreinigungskontrolle
  • Geringeres Risiko einer Kreuzkontamination durch spezielle HPAPI-Bereiche
  • Regulierungsbereitschaft mit validierten Prozessen und auditgeprüften Standorten

Mit dem richtigen Partner können Sie wirksame Verbindungen sicher entwickeln und herstellen, ohne Kompromisse bei Sicherheit oder Geschwindigkeit einzugehen.

HPAPI CDMO-Unternehmen

Zu den führenden HPAPI CDMO-Unternehmen gehören:

  • Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: cGMP-konformes CDMO für End-to-End-Dienstleistungen im Bereich komplexer oraler fester Darreichungsformen. [Siehe CDMO-Profil]

  • Adragos Pharma: Mit über 100 Jahren Erfahrung können wir auf eine Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung erstklassigen Service und kundenorientierter Fertigung zurückblicken. [Siehe CDMO-Profil]

  • BAG Health Care: Anbieter von parenteralem F&F für Fläschchen in kleinen bis mittelgroßen Chargen und Prüfpräparate. [Siehe CDMO-Profil]

  • i+Med: Entwickler und Hersteller neuer Arzneimittelprodukte mit kontrollierter Freisetzungstechnologie. [Siehe CDMO-Profil]

  • CARBOGEN AMCIS: Entwicklung hochwirksamer APIs und cGMP-Produktion im kleinen Maßstab, einschließlich Chromatographie und Lyophilisierung. [Siehe CDMO-Profil]

  • Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Zwischenprodukte und registrierte Ausgangsmaterialien. [Siehe CDMO-Profil]

  • Mabion cGMP-Anlage: Entwicklung und GMP-Herstellung von Biotherapeutika, einschließlich monoklonaler Antikörper und aller rekombinanten proteinbasierten Produkte. [Siehe CDMO-Profil]

  • Shilpa Biologicals Private Limited: Unterstützung der Prozessentwicklung, Gen- und Zelllinienentwicklung über GMP bis hin zur Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Prozessentwicklung, Arzneimittelsubstanz, Arzneimittelprodukt, Abfüllung und Verpackung. [Siehe CDMO-Profil]

  • VIVUNT PHARMA: Sterile Onkologiemedikamente von CDMO. [Siehe CDMO-Profil]

  • Lannett CDMO: Der Produktionsstandort befindet sich in Seymour, Indiana, und umfasst Kapazitäten für orale feste Dosen (OSD) und Flüssigkeiten. [Siehe CDMO-Profil]

  • Basic Pharma Manufacturing: Ausgestattet, um ein breites Spektrum an analytischen Tests und regulatorischer Unterstützung anzubieten. Diese Dienstleistungen sind auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten und setzen bei jedem Schritt die relevanten Qualitätsrichtlinien um. [Siehe CDMO-Profil]

  • Ascendia Pharmaceutical Solutions: GMP-zertifiziertes CDMO für fortschrittliche sterile und nicht sterile pharmazeutische Herstellung, Formulierungsentwicklung und analytische Tests. [Siehe CDMO-Profil]

  • Cambrex: Chemie-CMO, spezialisiert auf die frühe Entwicklung von Pharmaprodukten mit kleinen Molekülen. [Siehe CDMO-Profil]

  • ChemCon: ChemCon mit Sitz in Deutschland ist auf APIs und Feinchemikalien spezialisiert und bietet Fachwissen bei der Überführung von F&E-Projekten in vollständig cGMP-konforme Produktionsprozesse. [Siehe CDMO-Profil]

  • Pharmaron: Produktionsanlagen für kleine Moleküle. [Siehe CDMO-Profil]

  • Laboratori Alchemia: Kundenspezifische Synthese komplexer oder in der Literatur unbekannter Produkte. [Siehe CDMO-Profil]

  • Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, APIs, Zwischenprodukte und Spezialchemikalien, einschließlich HPAPI. [Siehe CDMO-Profil]

  • Actylis: Chemisches CDMO für Prozesserkennung, Entwicklung, cGMP und kommerzielle Fertigungsdienstleistungen. [Siehe CDMO-Profil]

  • Seacross Pharma: Mit drei Einrichtungen bietet Seacross Pharma eine Reihe kundenspezifischer CMO/CDMO-API-Dienste für globale Kunden an, darunter HPAPI. [Siehe CDMO-Profil]

  • Adare Pharma: Bereitstellung schlüsselfertiger Produktentwicklung durch kommerzielle Fertigungskompetenz mit einem starken Fokus auf orale Dosierungsformen für die Pharma-, Tiergesundheits- und OTC-Märkte. [Siehe CDMO-Profil]

  • Aenova Group: Kompetenzzentrum für konventionelle feste Darreichungsformen und klinische Dienstleistungen sowie die Herstellung halbfester und flüssiger Arzneimittel. [Siehe CDMO-Profil]

  • Seda Pharma Development Services: Spezialisiert auf integrierte pharmazeutische Entwicklung und klinische Pharmakologie und ermöglicht die effiziente Entwicklung optimaler Arzneimittel von konventionellen bis hin zu komplexen Formulierungen durch wissenschaftliche Exzellenz. [Siehe CDMO-Profil]

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Lassen Sie MAI CDMO Ihnen helfen, den richtigen HPAPI CDMO-Partner zu finden

Bei MAI CDMO verbinden wir Sie mit vertrauenswürdigen HPAPI CDMO-Unternehmen, die erstklassige hochwirksame API-Herstellungsdienstleistungen anbieten, von der präklinischen Skalierung bis zur kommerziellen Lieferung. Unabhängig davon, ob Sie mit Zytostatika, Hormonen oder hochaktiven Immunmodulatoren arbeiten, helfen wir Ihnen, einen CDMO zu finden, der Ihren Anforderungen an Wirksamkeit, Regulierung und Zeitplan entspricht.

Möchten Sie die HPAPI-Herstellung sicher und effizient auslagern? Kontaktieren Sie uns noch heute, um loszulegen.