Colocar um produto farmacêutico no mercado requer um parceiro que possa oferecer qualidade consistente em grande escala. É aí que entram os CDMOs comerciais. Esses fornecedores especializados oferecem infraestrutura, experiência e prontidão regulatória para lidar com produção, embalagem e distribuição em grande escala, ajudando você a fazer uma transição perfeita do desenvolvimento para a comercialização.
Quer você esteja lançando um novo medicamento ou expandindo um já existente, os serviços de fabricação por contrato comercial garantem fornecimento confiável, conformidade regulatória e eficiência de custos nos mercados globais.
Como escolher um parceiro de fabricação por contrato comercial
Selecionar o CDMO comercial certo é crucial para o sucesso do produto. Além das capacidades técnicas, procure um parceiro com:
Executar lançamentos no mercado global por meio de experiência comprovada: em fabricação em escala comercial e lançamentos globais.
Atender aos padrões internacionais de saúde por meio de um histórico regulatório: com agências como FDA, EMA e outras.
Garantir a disponibilidade contínua dos produtos por meio do gerenciamento robusto da cadeia de suprimentos: incluindo fornecimento, controle de estoque e distribuição.
Acomodar a demanda flutuante do mercado por meio de capacidade flexível: para apoiar as flutuações da demanda e o crescimento futuro.
Manter uma conformidade rigorosa com um compromisso com a qualidade: por meio de conformidade rigorosa com as BPF e sistemas de melhoria contínua.
Uma parceria comercial de sucesso baseia-se na transparência, no alinhamento estratégico e nos objetivos compartilhados de longo prazo.
Principais serviços oferecidos por CDMOs comerciais
Fornecimento de fornecimento de medicamentos em grande volume por meio de fabricação GMP em grande escala: produção comercial em alto volume em uma variedade de formas farmacêuticas, incluindo formulações sólidas, líquidas, estéreis e especiais.
Validação de processos de medicamentos em estágio final por meio de Transferência de Tecnologia e Validação de Processo: Transferência de processos em estágio final para ambientes comerciais com validação e documentação completas.
Garantir embalagens de mercado em conformidade com as regulamentações por meio de Embalagem Comercial e Serialização: serviços de blister, engarrafamento, rotulagem e serialização para fornecimento em conformidade com as regulamentações.
Garantir a qualidade contínua dos lotes comerciais por meio de testes de estabilidade e liberação: controle de qualidade contínuo e programas de estabilidade em conformidade com ICH para lotes comerciais.
Gerenciamento da distribuição global de medicamentos por meio de Logística global e coordenação da cadeia de suprimentos: armazenamento, gerenciamento de estoque e soluções de distribuição mundial.
Vantagens da parceria com um CDMO comercial
Otimização das transferências técnicas para um tempo de lançamento no mercado acelerado: transferência de tecnologia simplificada e prontidão para lançamento em escala.
Navegar em auditorias complexas de autoridades de saúde para obter confiança regulatória: CDMOs comerciais com experiência em auditorias e submissões para vários órgãos reguladores em todo o mundo.
Impulsionar o controle de custos por meio da Eficiência Operacional: práticas de manufatura enxuta e automação impulsionam o controle e a consistência de custos.
Garantir a consistência entre lotes para mitigar riscos: sistemas de qualidade integrados reduzem interrupções na cadeia de fornecimento e garantem a confiabilidade do produto.
Ajustar os resultados da produção à demanda do mercado por meio de Escalabilidade: capacidade de ajustar tamanhos de lote e cronogramas de produção com base na demanda do mercado.
Empresas CDMO de manufatura comercial
Algumas das principais empresas de CDMO comercial:
Actylis: CDMO especializada em descoberta, desenvolvimento de processos químicos, cGMP e serviços de fabricação comercial. [Ver perfil CDMO]
Aenova: CDMO para fabricação de alto volume de sólidos convencionais. [Ver perfil CDMO]
CDM Lavoisier: Fabricação comercial de ampolas de vidro, frascos de vidro e ampolas de plástico (BFS). [Ver perfil CDMO]
Cambrex: CDMO que desenvolve e fabrica produtos proprietários (APIs genéricas) e fornece serviços de fabricação por contrato para intermediários e APIs personalizadas em escala comercial. [Ver perfil CDMO]
CDMO da Lannett: a principal unidade de fabricação da Lannett inclui recursos para Dose Oral Sólida (OSD) e Líquidos. [Ver perfil CDMO]
Cenexi: CDMO especializada na produção comercial de injetáveis estéreis de alta potência, principalmente contra o câncer. [Ver perfil CDMO]
Laboratórios Viswa: CRAMS/CDMO, APIs, intermediários e especialidades químicas. [Ver perfil CDMO]
Pharmaloop: soluções comerciais CDMO totalmente integradas para Blow-Fill-Seal (BFS), multidose estéril, multidose não estéril, sachês, cápsulas e comprimidos. [Ver perfil CDMO]
FAES FARMA: Desenvolvedora e fabricante de medicamentos humanos em escala comercial. [Ver perfil CDMO]
Grifols: soluções estéreis de fabricação comercial (pequenas moléculas) em sacos flexíveis e frascos. [Ver perfil CDMO]
Pharmaron: instalação comercial de moléculas pequenas (RSM/APIs). [Ver perfil CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO para medicamentos oncológicos estéreis. [Ver perfil CDMO]
Shilpa Biologicals: CDMO apoiando o desenvolvimento de processos, desenvolvimento de gene para linha celular, GMP para desenvolvimento de formulações, desenvolvimento analítico, fabricação comercial de substâncias medicamentosas, produtos farmacêuticos, preenchimento-acabamento e embalagem. [Veja o perfil do CDMO]
Reig Jofre: Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) com instalações de última geração. [Ver perfil CDMO]
Mabion: CDMO totalmente integrado que oferece desenvolvimento e fabricação GMP de bioterapêuticos, incluindo fabricação comercial. [Ver perfil CDMO]
53Biológicos: CDMO especializado na decodificação da produção de produtos biológicos, do DNA às proteínas, da fabricação comercial pré-clínica à cGMP. [Veja o perfil do CDMO]
VIVEbiotech: CDMO líder com certificação GMP exclusivamente dedicado à produção de vetores lentivirais. [Ver perfil CDMO]
SERVIÇOS HIPRA BIOTECH: Capacidades internas completas, desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial. [Ver perfil CDMO]
Skyepharma: Desenvolvimento e fornecimento de tecnologias orais que atendem às indústrias farmacêuticas, de biotecnologia e de saúde do consumidor globais. [Ver perfil CDMO]
Ophtapharm, uma empresa Sentiss: Oftálmica e Óptica – soluções, suspensões, emulsões, pomadas e géis – instalação aprovada pela FDA. [Ver perfil CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Desenvolvimento de APIs altamente potentes e produção de cGMP em pequena escala, incluindo cromatografia e liofilização. [Ver perfil CDMO]
Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: locais de fabricação e formulação; P&D apoiando o desenvolvimento de API e FDF. [Ver perfil CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO para adesivos transdérmicos e filmes oromucosos. [Ver perfil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Serviços de desenvolvimento e fabricação de APIs, intermediários e materiais iniciais registrados. [Ver perfil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: cGMP CDMO para serviços completos em formas farmacêuticas sólidas orais complexas. [Ver perfil CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte: Instalação GMP de alto desempenho para líquidos estéreis e assépticos, especialmente ampolas de vidro. [Ver perfil CDMO]
Darnytsia Kyiv: CMO com instalações avançadas, rigoroso controle de qualidade e equipe especializada. [Veja o perfil do CDMO]
Adragos Pharma: Mais de 100 anos de experiência no fornecimento de serviços de primeira classe e fabricação focada no cliente. [Ver perfil CDMO]
Profissionais de células Cellex: CGT CDMO com planta de fabricação de células e centro de coleta de matérias-primas. [Ver perfil CDMO]
BAG Health Care: fornecedor de F&F parenteral para frascos em lotes pequenos e médios e produtos experimentais. [Veja o perfil do CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO com certificação GMP para fabricação estéril e não estéril, desenvolvimento de formulações e testes analíticos. [Ver perfil CDMO]
MENADIONA S.L: APIs, intermediários e química fina, especializada em escalar P&D em processos totalmente compatíveis com cGMP. [Ver perfil CDMO]
i+Med: Desenvolvedor e fabricante de novos medicamentos com tecnologias de liberação controlada. [Ver perfil CDMO]
Liof Pharma S.L.U.: CDMO para fabricação asséptica e liofilização de produtos biológicos e injetáveis. [Ver perfil CDMO]
Grupo de Conteúdo: Tubilux Pharma: sede social e instalação de fabricação. [Ver perfil CDMO]
ChemCon GmbH: parceiro de desenvolvimento e fabricação de contratos para APIs e produtos químicos finos, especializado em expansão de cGMP. [Ver perfil CDMO]
Sidefarma: Fabricante de lotes pequenos e médios para mercados regulamentados globais sob padrões de qualidade da UE. [Ver perfil CDMO]
SERVIÇOS INDUSTRIAIS TRADICHEM: Tecnologia HIPERING® – a porta de entrada para a manufatura enxuta. [Ver perfil CDMO]
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