HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

A HIPRA Biotech Services é a divisão CDMO da HIPRA, trazendo mais de 50 anos de excelência científica e técnica para empresas farmacêuticas e de biotecnologia, oferecendo desenvolvimento de contratos abrangentes e serviços de fabricação em uma ampla gama de tecnologias e modalidades biológicas. Temos capacidade disponível agora para iniciar projetos de desenvolvimento, fornecimento clínico e fabricação comercial de envase e acabamento de mamíferos, microbianos e assépticos. Conseguimos atingir 12 meses desde o gene/cepa até a substância medicamentosa conforme demonstrado pelo BIMERVAX® (que adaptamos a cada ano em 4 a 6 meses) e nossos prazos de entrega típicos demonstrados em dezenas de programas em saúde animal Fomos aprovados pela EMA há quase 30 anos com um excelente histórico de inspeção e estamos nos preparando para a aprovação da FDA em meados de 2026 Nosso campus AIGUAVIVA conta com nossos laboratórios de P&D e nossa expansão de fabricação de DS Microbiano. Nosso campus AMER oferece nossos serviços de DS microbiano, DS de mamíferos, F&F asséptico e CQ. DESENVOLVIMENTO (campus AIGUAVIVA) Desde a descoberta inicial até a produção clínica, aceleramos cada etapa do desenvolvimento de medicamentos biológicos com experiência e flexibilidade. Nossos laboratórios de desenvolvimento AIGUAVIVA apresentam sistemas de biorreatores de alto rendimento (Ambr®15 e Ambr®250) para projeto de experimentos, biorreatores de bancada de pequena e média escala, analisadores Cobas® (para ensaios de química clínica e imunoquímica) e ferramentas avançadas para desenvolvimento de linhas celulares, complementados por uma área especializada para desenvolvimento de processos e uma área GMP dedicada para produção de lotes clínicos em fase inicial. FABRICAÇÃO (campi AMER e AIGUAVIVA) Oferecemos serviços robustos e flexíveis de fabricação farmacêutica e controle de qualidade em nossas instalações de última geração com certificação GMP. Nossas instalações AMER DS apresentam biorreatores de cultura celular de 500L de uso único de última geração, biorreatores de uso único de fermentação microbiana de 2.000L e fermentadores de aço inoxidável, cromatografia de uso único, filtração de fluxo tangencial e centrífugas. Nossa instalação de expansão AIGUAVIVA DS possui biorreatores de uso único de fermentação microbiana de 2.000L e fermentadores de aço inoxidável, cromatografia de uso único, filtração de fluxo tangencial e centrífugas. Nossa instalação AMER DP possui uma linha de enchimento de frascos de líquido isolador de alta velocidade com 100% IPC. Nossos laboratórios de controle de qualidade AMER apresentam uma ampla variedade de equipamentos que permitem uma ampla variedade de métodos; o equipamento é o mesmo usado no laboratório de desenvolvimento de métodos analíticos.