人用药品的生产需要具备高度的精确性、安全性和法规合规性。人用药品 CDMO 可为人用药品的开发、生产和质量控制提供专业支持，覆盖从早期临床试验到商业化供应的各个阶段。
无论您是一家生物技术初创企业，还是一家全球制药公司，与提供人用药品合同生产服务的合作伙伴合作，都能够确保您的药物开发过程获得丰富经验、灵活产能和符合 GMP 要求的生产支持。
如何选择人用药品合同生产合作伙伴
在选择人用药品生产合作伙伴时，不仅需要评估其技术能力，还应考察其与全球卫生监管机构合作的经验，以及其在不同治疗领域的专业能力。主要评估因素包括：
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符合 EMA、FDA 和 WHO 标准
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具备相关剂型或治疗类别的生产经验
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拥有覆盖临床和商业化生产的完整 GMP 认证
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完善的质量体系和数据完整性政策
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可扩展的生产基础设施，能够支持产品整个生命周期的发展
在选择人类健康产品 CDMO 时，信任、沟通以及长期战略一致性至关重要。
人用药品 CDMO 提供的主要服务
制剂与工艺开发：支持多种剂型，包括口服固体制剂、液体制剂、注射剂和无菌产品。
临床与商业化生产：提供从 I 期临床试验到商业化供应的 GMP 合规生产服务，包括小批量和大规模生产。
分析服务：提供内部 QC/QA 检测、分析方法验证以及符合 ICH 要求的稳定性研究。
法规支持：协助准备 CMC 文件，并根据全球卫生监管机构的要求制定申报策略。
包装与序列化：提供可直接面向患者使用的产品形式，包括防拆包装、标签以及追踪和追溯功能。
与人用药品 CDMO 合作的优势
专注于人用产品：专注于人类健康领域的 CDMO 可确保全面符合监管和药物警戒要求。
进入全球市场：符合欧盟、美国及其他国际监管体系的生产能力，可简化产品注册流程。
一体化服务：端到端服务可降低项目风险，并缩短各阶段的产品上市时间。
治疗领域覆盖广泛：拥有多种治疗领域的经验，涵盖肿瘤、传染病及其他疾病领域。
重视患者安全：从原材料到最终产品放行，均实施严格的质量控制和完整的可追溯管理。
人用药品 CDMO 公司
部分领先的人用药品 CDMO 公司包括：
- Lannett CDMO：Lannett 的主要生产基地位于美国印第安纳州西摩市，具备口服固体制剂和液体制剂的生产能力。 [查看 CDMO 资料]
- CDM Lavoisier：一家专注于玻璃安瓿、玻璃西林瓶以及塑料 Blow-Fill-Seal（BFS）安瓿生产的人用药品 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- Cenexi：专注于高活性无菌注射剂生产的 CDMO，主要服务于抗肿瘤药物领域。 [查看 CDMO 资料]
- FAES FARMA：人用药品开发商和生产商。 [查看 CDMO 资料]
- ASCIL Biopharm：配备完善的 GMP 设施，可支持研发和药物开发活动。 [查看 CDMO 资料]
- Grifols：提供小分子药物在软袋和西林瓶中的无菌生产解决方案。 [查看 CDMO 资料]
- VIVUNT PHARMA：专注于无菌肿瘤药物的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- Liof Pharma：可靠的 CDMO 合作伙伴，提供生物制品和注射剂的无菌生产与冻干服务。 [查看 CDMO 资料]
- Reig Jofre：拥有液体和冻干注射剂以及其他液体制剂的生产设施。 [查看 CDMO]
- Pharmaloop：为 Blow-Fill-Seal（BFS）产品、无菌多剂量产品、非无菌多剂量产品、袋装制剂、胶囊和片剂提供全面整合的 CDMO 解决方案。 [查看 CDMO 资料]
- HIPRA BIOTECH SERVICES：拥有从细胞系开发到商业化生产的端到端内部能力。 [查看 CDMO 资料]
- Skyepharma：为全球制药、生物技术和消费者健康行业开发并提供口服给药技术。 [查看 CDMO 资料]
- Ophtapharm, a Sentiss Company：生产眼科和耳科产品，包括溶液、混悬液、乳剂、软膏和凝胶，其生产设施已获得 FDA 批准。 [查看 CDMO 资料]
- CARBOGEN AMCIS：提供高活性原料药开发以及小规模 cGMP 生产，包括色谱和冻干工艺。 [查看 CDMO 资料]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd：拥有生产基地和制剂生产基地，其研发中心支持原料药和成品制剂的开发。 [查看 CDMO 资料]
- AdhexPharma SAS：专注于透皮贴剂和口腔黏膜膜剂的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd：提供原料药、中间体和注册起始物料的开发与生产服务。 [查看 CDMO 资料]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG：符合 cGMP 要求的 CDMO，为复杂口服固体制剂提供端到端服务。 [查看 CDMO 资料]
- Lukas Heil-Betriebsstätte：符合 GMP 标准的高性能生产设施，专门生产无菌和无菌灌装液体产品，尤其是玻璃安瓿。 [查看 CDMO 资料]
- Darnytsia Kyiv：一家结合先进设施、严格质量控制和专业团队的 CMO，为客户提供可靠、合规和创新的解决方案。 [查看 CDMO 资料]
- Adragos Pharma：拥有超过 100 年的经验，提供一流服务和以客户为中心的生产解决方案。 [查看 CDMO 资料]
- Cellex Cell Professionals：细胞与基因治疗 CDMO 生产基地及起始物料采集中心。 [查看 CDMO 资料]
- BAG Health Care：为小批量和中等批量产品以及临床试验用药提供西林瓶肠外制剂灌装与完成服务。 [查看 CDMO 资料]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions：经 GMP 认证的 CDMO，提供先进的无菌和非无菌药品生产、制剂开发和分析检测服务。 [查看 CDMO 资料]
- MENADIONA S.L：专注于原料药、中间体和精细化学品，并将研发项目转化为完全符合 cGMP 的生产工艺。 [查看 CDMO 资料]
- i+Med：采用控释技术开发和生产新型药物制剂。 [查看 CDMO 资料]
- Content Group：Tubilux Pharma：注册办公室及生产设施。 [查看 CDMO 资料]
- ChemCon GmbH：原料药和精细化学品合同开发与生产合作伙伴，专注于将研发项目转移至完全符合 cGMP 的生产流程。 [查看 CDMO 资料]
- Sidefarma：按照欧洲质量标准，为受监管市场的制药公司生产小批量和中等批量产品。 [查看 CDMO 资料]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES：HIPERING® 技术——通往精益生产的解决方案。 [查看 CDMO 资料]
- 53Biologics Production Plant：专注于从 DNA 到蛋白质的生物制品生产工艺开发，并提供从临床前阶段到 cGMP 生产的服务。 [查看 CDMO 资料]
- HISTOCELL S.L：开发和生产基于 iPSC、MSC、分泌组、外泌体及其他细胞类型的细胞治疗产品，以及医疗器械和皮肤美容产品。 [查看 CDMO 资料]
- Mabion cGMP Facility：提供生物治疗产品的开发和 GMP 生产服务，包括单克隆抗体和重组蛋白产品。 [查看 CDMO 资料]
- Shilpa Biologicals Private Limited：支持工艺开发、从基因到细胞系开发及 GMP 生产，并提供制剂开发、分析开发、原液生产、制剂生产、灌装完成及包装服务。 [查看 CDMO 资料]
- Pharmaron API Commercial Synthesis：提供小分子原料药和多肽的商业化合成服务。 [查看 CDMO 资料]
- Viswa Laboratories：提供 CRAMS/CDMO 服务、原料药、中间体和特种化学品。 [查看 CDMO 资料]
- Rioja Nature Pharma：专注于营养保健品和膳食补充剂的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
- Cambrex：开发和生产自有产品，包括仿制药原料药，并提供中间体和定制原料药的商业规模合同生产服务。 [查看 CDMO 资料]
- Aenova Group：传统固体制剂和临床服务能力中心。 [查看 CDMO 资料]
- Sylentis：寡核苷酸生产商。 [查看 CDMO 资料]
- Basic Pharma Manufacturing：能够将药品从实验室规模推进到早期临床阶段及后续阶段，并在每个步骤中实施相关质量指南。 [查看 CDMO 资料]
- White Raven：专门从事 GMP 制剂配制和无菌液体注射剂无菌灌装的 fill-and-finish 生产基地。 [查看 CDMO 资料]
- VIVEbiotech：经 GMP 认证、专门从事慢病毒载体生产的 CDMO。 [查看 CDMO 资料]
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