Sylentis | Sylentis

Sylentis は、欧州連合に拠点を置く大手 CDMO で、治療用オリゴヌクレオチドの開発と製造に特化しています。 20年近くの経験とマドリード（スペイン）近郊の10,000平方メートルの最先端施設により、当社はオリゴヌクレオチドのライフサイクル全体にわたるエンドツーエンドのサポートを提供します。ミリグラムからキログラムスケールまでの当社の柔軟な GMP 製造能力は、高度な合成プラットフォームと、信頼性と品質を保証する堅牢で多様なサプライ チェーンによって支えられています。

シレンティスを際立たせているのは、CMC 戦略における深い専門知識と治療用オリゴヌクレオチドの実践経験です。私たちは製造の枠を超えて、クライアントが規制上の課題を予測し、回復力のある開発計画を設計できるよう支援します。当社の包括的な分析サービスは、初期段階のメソッド開発から後期段階の検証および ICH 安定性研究までをカバーし、フェーズに適した準拠したデータ生成を保証します。

当社の規制チームは、FDA および EMA の申請に関する直接の経験をもたらし、規制に関する文書作成を開発および製造プロセスに統合します。このプロアクティブなアプローチにより、書類の準備が合理化され、IND、IMPD、NDA/MAA の提出スケジュールが短縮されます。規制チームと協力する場合でも、フルサービスのサポートを提供する場合でも、シレンティスはオリゴヌクレオチド療法を市場に投入する上で信頼できるパートナーです。