Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1.配合、プロセス、デバイス部門

• 小分子、ペプチド、タンパク質やモノクローナル抗体（mAb）などの生物製剤の放出制御製剤（CRF）および超高組成物（UHC）に関する専門知識
• 特定のニーズに合わせたすぐに使える（RTU）ソリューションを作成するための事前配合と配合開発
• API や賦形剤の物理化学的特性を分析するためのプラットフォーム テクノロジー。さまざまなテクノロジーの開発をサポートします。その場で形成または事前形成されたデポー インプラント、高濃度懸濁液、水性組成物、ハイドロゲル、生分解性インプラントと微粒子、超低分子量ポリマーなど。

2.分析理化学部門

• 開発プロセス中の安定性の研究と品質管理
• 処方の高度な分析による特性評価

3. GMP パイロット プラント: フェーズ 1 およびフェーズ 2 の GMP 臨床バッチの生産。

• フリーズドライ製品（無菌プロセス）
• 少量の液体（最終滅菌および無菌プロセス）
• 半固体（最終滅菌）。
• バイアル、シリンジ、カートリッジなどのフォーマットのスケーリングと検証を行う

4.規制、QA、および臨床部門

• GMP の監督: 活動、バッチリリース、規制当局とのやり取りの管理
• 品質保証: 品質システム管理と内部/外部監査
• 臨床サポート: 文書管理、臨床試験、CRO との調整