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無菌腫瘍治療薬の製造

液体および凍結乾燥バイアルは、新しい付属書 1 EU GMP に完全に準拠しています。

所在地: スペイン、レオン。剤形: 液体バイアルおよび凍結乾燥バイアル。

附属書 1 EU GMP に完全準拠。また、米国 FDA の承認は 2025 年に予定されています。原材料のサンプリング、分配、および製品製造用のアイソレータです。

3 つの調合容器: 5、20、300 リットル。バッチサイズは 3 ～ 1,200 リットルで、キャンペーンで使用できます。 CIP、DIP、SIP を備えた自動製品ろ過システム。フィルター完全性テストが組み込まれています。

高速充填ライン: 1 分あたり 100 バイアル / 1 時間あたり 6,000 バイアル。

4R から 100R までの全範囲の ISO フォーマット。

窒素雰囲気下での自動バイアル栓システム。

クラス A に基づく、ロードおよびアンロード自動システムを備えた凍結乾燥機。

最大凍結乾燥容量: 240 リットル / 10 平方メートルの表面。

窒素雰囲気下の凍結乾燥機チャンバー内の自動バイアル栓システム。

自動工程内制御 (IPC)。

• クラス A および B の継続的なモニタリング
• 動的スケール (100%) による充填量制御
• 酸素または電気アーク測定による漏れテスト (100%)
• バイアルの光学検査 (100%)。

製造バッチのビデオ録画 (100%)。

API および FDF のバッチリリースおよび安定性テストのための品質管理ラボ

CCTV と顔認識機能を備えた連動ドア セキュリティ システム。