53Biologics | 53Biologics Production Plant

53Biologics の製造工場には、プロセス開発ラボと 3 つの異なる製造ラインがあります。

プロセス開発ラボ プロセス開発施設には、ガラス、ステンレス鋼、1 ～ 30 L の使い捨てバイオリアクターなど、さまざまな産業ソリューションが備えられています。

すべての異なる上流スケールは、HPH、遠心分離機、深層ろ過、TFF、クロマトグラフィー装置。このプロセス開発サービスは、各クライアントの特定のニーズに合わせて調整されており、cGMP 生産の立ち上げ前、またはクライアントの施設から当社の施設への技術移転の一環として実施できます。

当社の顧客中心のアプローチは、最先端の施設と機器によってサポートされ、効率的で堅牢かつスケーラブルなプロセス開発を保証します。

ライン 1 - 最大 500L の非 GMP 当社の非 GMP 生産は、100L の反応器ともう 1 基の反応器を備えた多用途の機能を誇ります。 500Lの。どちらも専用の遠心分離機、高圧均質化ユニット、濾過スキッドとホルダー、クロマトグラフィー装置、補助タンクを備えています。初期段階の研究に着手している場合でも、スケールアップしている場合でも、53Biologics の施設は、あらゆる段階で優れた成果を提供できるように調整されています。

ライン 2 - 最大 200L cGMP 医薬品製造の精度を強化する当社のライン 2 は、最高の品質基準とコンプライアンスを満たすように細心の注意を払って設計されています。上流グレードDクリーンルームには微生物用に20～200L、哺乳類用に50～200Lの発酵槽を備えています。下流向けには、このラインには遠心分離機と高圧均質化ユニットがあり、使い捨てタンジェンシャルフローろ過およびクロマトグラフィー装置に供給します。

ライン 3 - 最大 2000L cGMP 大規模バイオ製造の最前線で、当社のライン 3 は微生物培養用に調整されており、2000L スケールに達することができます。このラインには、遠心分離機、高圧均質化装置、使い捨て接線流濾過およびクロマトグラフィー装置も装備されており、複雑で大量生産の需要に対応し、最高レベルの医薬品ソリューションを確実に提供します。