Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd | Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa - 世界規模の科学主導のソリューション

Apeloa CDMO は、中国最大の民間企業の 1 つである Hengdian Group の子会社である Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd. の受託発掘、開発、製造部門です。 30 年以上の業界経験を持つ Apeloa は、世界的な製薬企業やバイオテクノロジー企業の信頼できるパートナーとしての地位を確立し、初期段階の開発から商業規模の GMP 生産に至るまで、フルスペクトルのソリューションを提供します。

3 大陸に戦略的に配置された当社の最先端の施設と学際的なチームは、高品質の API、中間体、登録出発物質 (RSM) を提供します。これらはすべて、堅牢な規制遵守、プロセス設計の革新、クラス最高の顧客サービスに支えられています。

コア機能

• API プロセスの開発と製造
• 高有効性 API (HPAPI) – OEB4 および OEB5
• フロー化学
• ADC ペイロードとリンカー開発
• 合成ペプチド
• 単分散 PEG (GMP、商業規模)
• イオン化脂質（LNP – CL、IL、PEG-Lipid 用）
• PROTAC/TPD 分子の製造

• 医薬化学 (Med. Chem)
• フルタイム相当（FTE）の研究サポート
• 分析開発と品質管理
• 世界的な規制問題と CMC 申請
• 製剤の開発と製造

世界的なフットプリント

企業のプレゼンス:

本社: 中国、横店
フランクフルト・アム・マイン、ドイツ |米国ボストン |東京、日本

イノベーションの研究開発センター

<テーブルボーダー="1"> <頭> 場所 施設の規模 科学者 重点分野 <本体> 米国ボストン 16,000 平方フィート 40 歳以上 技術開発、リードの最適化、スクリーニング、毒素バッチ 中国、上海 68,000 平方フィート 300+ ハイスループット スクリーニング、プロセス開発、CMC 横店、中国 88,000 平方フィート 250+ 技術移転、プロセスの最適化、CMC

製造インフラ

• 世界 8 か所の製造拠点

認証: cGMP、ISO9001、ISO14001、OSHAS18001、IPMS

完全な規制範囲: 米国 FDA、EMA、PMDA、NMPA、KFDA など

• 生産能力

化学合成:

- 総面積: 11,000 m3

- リアクター: 50 L ～ 45,000 L

- API 出力: 4,000 MT/年

- 中間体: 38,000 MT/年

バイオ生産:

- 総面積: 6,570 m3

- リアクター: 50 L ～ 120,000 L

- 出力 API: 2,000 MT/年

- 中間体: 2,000 MT/年

HPAPI:

- リアクターの総容積: 75 m3 (臨床規模および商業規模)

- OEB 4 (PDE = 10 ～ 100 μg/日)

- OEB 5 (PDE < 10 μg/日)

多機能 API ワークショップ: 並行生産用に 658 立方メートル

Apeloa CDMO を選択する理由

信頼性が高い。レスポンシブ対応。世界的に認定 – Apeloa CDMO は、世界規模で柔軟な科学主導の製造を提供します。分子をスケールアップしている場合でも、商業化を加速している場合でも、私たちはお客様のビジョンに合わせて前進するパートナーです。