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I prodotti farmaceutici per uso ottico, tra cui gocce auricolari, soluzioni sterili e sospensioni, richiedono condizioni di produzione altamente specializzate per garantire sicurezza, stabilità ed efficacia. Che si tratti di trattamento di infezioni, infiammazioni o dolore, le aziende farmaceutiche si affidano a società CDMO esperte nel settore ottico per sviluppare e fabbricare prodotti di alta qualità da somministrare per via ottica.
Dalla progettazione della formulazione al riempimento sterile GMP, la collaborazione con un partner esperto nella produzione a contratto di prodotti ottici garantisce la conformità normativa, l´integrità microbica e il comfort del paziente, fattori chiave per il successo dei prodotti ottici.
Quando si valutano le aziende CDMO ottiche, è essenziale considerare partner con esperienza sia nella formulazione che nella produzione sterile. I criteri chiave includono:
Specializzazione nella forma di dosaggio: Soluzioni, sospensioni, gel e polveri per uso otico.
Capacità diproduzione sterile e senza conservanti
Esperienza con formulazioni sensibili al pH compatibili con il canale auricolare
Controllo della viscosità per ottimizzare il tempo di permanenza nell´orecchio
Controllo microbico e test di bioburden specifici per le applicazioni ottiche
Competenza normativa per le approvazioni di farmaci ottici da parte di FDA, EMA e a livello mondiale.
Un CDMO qualificato garantisce le prestazioni del prodotto nel rispetto di rigorosi standard di sterilità e sicurezza.
I partner professionali per la produzione a contratto di farmaci ottici offrono di solito:
Sviluppo di formulazioni per soluzioni ottiche, sospensioni e prodotti combinati
Produzione sterile con riempimento asettico o sterilizzazione terminale
Riempimento in flaconi contagocce, fiale monodose o sistemi a dose unitaria
Studi di stabilità in base alle condizioni ICH specifiche per gli ambienti di conservazione degli otici
Test microbiologici: sterilità, endotossine ed efficacia dei conservanti
Controllo delle dimensioni delle particelle nelle sospensioni per garantire comfort e assorbimento
Supporto normativo per la presentazione di IND, ANDA o NDA.
Questi servizi garantiscono qualità, sterilità e conformità per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Lavorare con aziende CDMO esperte nel settore ottico offre importanti vantaggi:
Competenza mirata in formulazioni e formati di somministrazione specifici per l´orecchio
riduzione dei tempi di sviluppo grazie a tecnologie di piattaforma pronte all´uso
Miglioramento dell´esperienza del paziente con viscosità e tollerabilità ottimizzate
Efficienza normativa grazie al comprovato successo nella presentazione di prodotti ottici
Produzione scalabile sia per piccoli lotti clinici che per volumi commerciali
Un CDMO specializzato aiuta a portare sul mercato il vostro farmaco otico con fiducia, velocità e garanzia di qualità.
Alcune delle aziende CDMO ottiche più rinomate includono:
Pharmaloop (una società Salvat): soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine, otic, capsule e compresse [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: produzione di iniettabili [Vedi profilo CDMO].
Liof Pharma: produzione asettica e liofilizzazione di farmaci biologici e iniettabili [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: sviluppo e produzione di prodotti medicinali per uso umano, compresi quelli ottici [Vedi profilo CDMO].
ASCIL Biopharm: struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico. Include laboratori e un impianto pilota per lotti tecnici e clinici di prodotti sterili [Vedi profilo CDMO].
Ophtapharm, una società Sentiss: Ophtalmic e Otic - Soluzioni, sospensioni, emulsioni, unguenti e gel - Struttura approvata dalla FDA [Vedi profilo CDMO].
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Noi di MAI CDMO mettiamo in contatto le aziende farmaceutiche con le più qualificate società CDMO ottiche per le vostre esigenze di formulazione, produzione e regolamentazione. Che si tratti del lancio di una nuova goccia auricolare o della riformulazione di un prodotto ottico esistente, la nostra rete di partner per la produzione a contratto di prodotti ottici garantisce soluzioni sterili, scalabili e conformi.
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