Adragos Pharma | Adragos Pharma | Halden

Halden Pharma è uno degli impianti di produzione sterile più grandi e avanzati del Nord Europa, specializzato nella produzione e distribuzione di sacche per flebo e fiale di plastica (BFS). Fornisce inoltre liquidi non sterili e servizi di compounding. La struttura è certificata EMA e FDA, a sottolineare il suo impegno nel mantenere i più alti standard di qualità nella produzione sterile e spedisce in tutti i principali mercati globali.

Liquidi e gel sterili

• Liquidi sterili (sterilizzazione terminale)
• 3 linee di produzione di sacche per flebo (automatizzate)
• 3 linee di produzione di fiale BFS
• Borse IV con lotti fino a 15.000 L
• Sacche per flebo da 50 ml a 1.000 ml
• Parenterale di piccolo volume (SVP) con lotti fino a 5.000 litri
• Fiale Blow-Fill Seal da 10 mL a 30 mL
• Gel
• Linea di produzione gel intestinale
• Composizione nutrizionale parenterale
• Gel intestinale riempito in cassette di plastica, 100 mL

Liquidi non sterili

• 1 linea di produzione per disinfettanti, incl. Etanolo IPA e clorexidina (con/senza colorante)
• Riempimento di bottiglie da 125 mL a 1.000 mL
• Produzione propria di bottiglie (soffiaggio)
• Possibili bottiglie preformate
• Prodotti speciali con elevata concentrazione infiammabile (ATEX), ad esempio disinfettanti

Altri servizi

• Il più grande laboratorio commerciale della Norvegia
• Test interni e rilascio di materie prime e prodotti finiti
• Operazioni logistiche in tutto il mondo, 1.800 TEU (30 tonnellate)
• Distribuzione della catena del freddo al mercato norvegese dei compound
• Linee di confezionamento dedicate, inclusa la serializzazione e la protezione anti-manomissione
• Scale-up (dalla scala pilota alla scala di produzione)
• Produzione di lotti di stabilità
• Ottimizzazione galenica di formulazioni esistenti
• Test di stabilità e conservazione
• Funzionalità di test di controllo qualità interno
• Comunicazione sul mercato

Servizi di regolamentazione e registrazione

• Strategia normativa e di registrazione
• Stesura di rapporti scientifici
• Compilazione e pubblicazione di dati in formato eCTD
• Collegamenti con le autorità di regolamentazione
• Servizi di registrazione e supporto
• Rapporti di valutazione del rischio