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Quando il vostro prodotto è pronto per il lancio commerciale su larga scala o per la distribuzione globale, avete bisogno di infrastrutture, conformità e capacità per produrre in modo coerente su scala. È qui che entrano in gioco le società CDMO che producono lotti di grandi dimensioni. Questi partner sono in grado di fornire una produzione ad alto volume, efficiente dal punto di vista dei costi e conforme a livello globale per un´ampia gamma di forme di dosaggio.
Attraverso servizi di produzione a contratto di grandi lotti completamente integrati, queste CDMO aiutano le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a soddisfare la domanda crescente, mantenendo la qualità del prodotto, l´allineamento normativo e l´efficienza della catena di fornitura.
Nella scelta delle aziende CDMO per la produzione di lotti di grandi dimensioni, è necessario considerare
Capacità di produzione su scala commerciale per la vostra specifica forma di dosaggio
Linee di produzione ad alta velocità per compresse, capsule, liquidi, prodotti iniettabili o biologici.
Tecnologie di automazione e produzione continua
Certificazioni GMP globali (FDA, EMA, TGA, PMDA, OMS)
Comprovata esperienza nel trasferimento tecnologico e nella convalida dei processi
Capacità avanzate di confezionamento, etichettatura e serializzazione
Sistemi integrati di qualità e normativi per la preparazione agli audit
Il CDMO ideale garantisce forniture ininterrotte, scalabilità e accesso al mercato globale.
I servizi di produzione a contratto di grandi lotti di alto livello includono:
Ottimizzazione del processo e trasferimento tecnologico da scala di sviluppo o pilota
Miscelazione, granulazione, compressione e rivestimento ad alta capacità
Riempimento sterile e produzione di biologici in sistemi di isolamento o RABS
Liofilizzazione, trattamento asettico e ambienti controllati
Linee di confezionamento automatizzate per flaconi, blister, fiale e siringhe
Logistica della catena del freddo e stoccaggio per la distribuzione globale
Documentazione dei lotti, programmi di stabilità e archiviazioni regolatorie
Questi servizi supportano la fornitura su larga scala di prodotti generici, di marca, OTC e biologici in tutti i principali mercati.
La collaborazione con aziende CDMO esperte in lotti di grandi dimensioni offre:
Riduzione significativa del costo per unità su scala
Produzione affidabile di alti volumi con qualità costante
Conformità alle normative globali in tutte le giurisdizioni
Velocità di immissione sul mercato con capacità integrate end-to-end
Pianificazione flessibile della capacità per lanci, gare d´appalto o domanda stagionale
Questi CDMO sono costruiti per fornire i vostri prodotti alla velocità, al volume e alla qualità richiesti dai mercati odierni.
Alcune delle aziende CDMO più affidabili per lotti di grandi dimensioni includono:
Aenova: CDMO per la produzione in grandi volumi di solidi convenzionali [Vedi profilo CDMO].
CDM Lavoisier: produzione in grandi lotti di fiale di vetro, fiale di vetro e fiale di plastica (BFS) [Vedi profilo CDMO].
Cambrex: CDMO che sviluppa e produce prodotti proprietari (API generici) e fornisce servizi di produzione a contratto per intermedi e API personalizzati su scala commerciale [Vedi profilo CDMO].
Lannett CDMO: il sito di produzione principale di Lannett include capacità per i dosaggi solidi orali (OSD) e liquidi [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: CDMO specializzata nella produzione commerciale di farmaci iniettabili sterili ad alta potenza, soprattutto contro il cancro [Vedi profilo CDMO].
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, intermedi e specialità chimiche [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop: soluzioni CDMO commerciali completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine, capsule e compresse [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano su scala commerciale [Vedi profilo CDMO].
Grifols: soluzioni sterili per lotti di grandi dimensioni (piccole molecole) in sacchetti e fiale flessibili [Vedi profilo CDMO].
Pharmaron: impianto commerciale per piccole molecole (RSM/API) [Vedi profilo CDMO].
VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e genetiche, le GMP e lo sviluppo della formulazione, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, la produzione commerciale di sostanze farmaceutiche, il prodotto farmaceutico, il riempimento e il confezionamento. [Vedi il profilo CDMO]
Reig Jofre: strutture all´avanguardia per lo sviluppo e la produzione di antibiotici betalattamici (FDF) [Vedi profilo CDMO].
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresa la produzione di lotti di grandi dimensioni [Vedi profilo CDMO].
53Biologics: CDMO specializzato nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, che fornisce dalla produzione preclinica a quella commerciale in cGMP. [Vedi profilo CDMO]
VIVEbiotech: il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali [Vedi profilo CDMO].
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Noi di MAI CDMO mettiamo in contatto le aziende farmaceutiche e biotecnologiche con società CDMO ad alta capacità di produzione di grandi lotti che offrono servizi di produzione a contratto end-to-end per grandi lotti. Che si tratti di un lancio globale, di un ingresso in mercati ad alta domanda o di una gara d´appalto per la sanità pubblica, vi abbineremo a un partner pronto a scalare con la vostra crescita.
Avete bisogno di un partner per la produzione su scala commerciale? Contattateci oggi stesso per trovare il CDMO ideale per le vostre esigenze di volume, qualità e mercato.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.