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CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
瑞士

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS

高效 API 的开发和 cGMP 制造,包括抗体药物偶联物 (ADC)。

服务: 开发服务, 分析/质量控制服务, 监管服务, 质量保证服务, 制造服务

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)

遵守: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

使用: 人类, 兽医

专业治疗领域 (ATC): (V09-10)放射性药物, (N) 神经系统, (D) 皮肤科, (B) 血液和造血器官, (R) 呼吸系统, (M) 肌肉骨骼系统, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (三) 心血管系统, (A) 消化道和新陈代谢

批量大小: 小的, 中等的

OEB(职业暴露带): 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天), 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天)

类别/产品: 粒子工程, 服务, 生物制剂, 化学合成

地区: 欧洲

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
西班牙

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

从细胞系开发到商业制造的端到端内部能力。

服务: 开发服务, 后勤, 分析/质量控制服务, 包装, 监管服务, 质量保证服务, 制造服务

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

遵守: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BSL(生物安全等级): 1, 2

使用: 人类, 兽医

批量大小: 大的, 小的, 中等的

OEB(职业暴露带): 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天)

类别/产品: FDF / 药品, 生物制剂

地区: 欧洲

JAFRAL
斯洛文尼亚

JAFRAL

JAFRAL

综合生物技术设施为先进生物制品提供研发、非 GMP 和 GMP 制造、质量控制测试以及灌装和加工服务。

服务: 开发服务, 后勤, 分析/质量控制服务, 包装, 监管服务, 质量保证服务, 制造服务

遵守: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), SQF (Safe Quality Food)

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)

BSL(生物安全等级): 1, 2

类别/产品: 化妆品, 营养保健品, FDF / 药品, 服务, 生物制剂

使用: 人类, 兽医

批量大小: 大的, 小的, 中等的

受控物质: 滥用可能性最低

专业治疗领域 (ATC): (J) 全身使用的抗感染药, (D) 皮肤科, (V06) 营养素, (R) 呼吸系统, (A) 消化道和新陈代谢

地区: 欧洲

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
西班牙

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

倍内酰胺抗生素 (FDF) 开发和制造拥有最先进的设施。

市场: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), 俄罗斯卫生当局, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

地区: 亚太地区, MENA, 拉丁美洲, 欧洲, 北美

遵守: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

批量大小: 大的, 中等的

使用: 人类, 兽医

BSL(生物安全等级): 1

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

专业治疗领域 (ATC): (J) 全身使用的抗感染药

受控物质: 滥用可能性最低

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

类别/产品: FDF / 药品

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
西班牙

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

软袋和小瓶中的无菌生产解决方案(小分子)。

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

服务: 后勤, 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (A) 消化道和新陈代谢

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

类别/产品: FDF / 药品

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
西班牙

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

注射剂(液和液体)和液体生产设施。

BSL(生物安全等级): 3, 1, 2

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地区: 欧洲

批量大小: 大的, 中等的

使用: 人类, 兽医

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (J) 全身使用的抗感染药, (N) 神经系统, (R) 呼吸系统, (A) 消化道和新陈代谢

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

遵守: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

类别/产品: FDF / 药品

Sylentis
西班牙

Sylentis

Sylentis

寡核苷酸生产商。

遵守: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

市场: EMA (EU), FDA (USA)

地区: 欧洲

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 寡核苷酸

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

OEB(职业暴露带): 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

Viswa Laboratories Pvt Ltd
印度

Viswa Laboratories Pvt Ltd

Viswa Laboratories Private Limited

CRAMS/CDMO、API、中间体和特种化学品。

市场: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), 俄罗斯卫生当局, CDSCO (India)

地区: 亚太地区

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

BSL(生物安全等级): 1, 2

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务

专业治疗领域 (ATC): (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (J) 全身使用的抗感染药, (M) 肌肉骨骼系统, (R) 呼吸系统

受控物质: 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 降低滥用的可能性

OEB(职业暴露带): 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

遵守: World Health Organization (GMP / HACCP)

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
中国

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

Pharmaron

商业 API 小分子/肽合成。

专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂,不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (V09-10)放射性药物, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

OEB(职业暴露带): 5 / HPAPI(PDE < 10 微克/天), 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

市场: NMPA (China), FDA (USA)

地区: 亚太地区

遵守: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂,不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高, 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 滥用可能性高且无医疗用途, 降低滥用的可能性

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地区: 欧洲

遵守: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务

OEB(职业暴露带): 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

专业治疗领域 (ATC): (V04)诊断剂, (三) 心血管系统, (D) 皮肤科, (H) 全身性激素制剂,不包括。性激素和胰岛素, (J) 全身使用的抗感染药, (L) 抗肿瘤药和免疫调节剂, (M) 肌肉骨骼系统, (N) 神经系统, (P) 抗寄生虫产品、杀虫剂和驱虫剂, (R) 呼吸系统, (S) 感觉器官, (V01) 过敏原, (V06) 营养素, (B) 血液和造血器官, (A) 消化道和新陈代谢, (G) Genito泌尿系统和性激素

受控物质: 滥用和医疗用途的可能性很高, 滥用可能性最低, 滥用可能性低, 滥用可能性高且无医疗用途, 降低滥用的可能性

市场: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

遵守: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

批量大小: 大的, 小的, 中等的

使用: 人类, 兽医

类别/产品: 化学合成

服务: 开发服务, 制造服务

OEB(职业暴露带): 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

地区: 北美

BAG Health Care
德国

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

注射用 F&F 供应商,提供中小批量的小瓶注射剂。

市场: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

地区: 欧洲

使用: 人类, 兽医

BSL(生物安全等级): 1

服务: 开发服务, 制造服务, 分析/质量控制服务, 质量保证服务, 监管服务, 包装

OEB(职业暴露带): 4 / HPAPI(PDE = 10 - 100 微克/天), 2(PDE = 1,000 - 10,000 微克/天), 3(PDE = 100 - 1,000 微克/天), 1 / 低危害(PDE > 10,000 µg/天)

批量大小: 小的, 中等的

遵守: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

类别/产品: FDF / 药品

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动物保健行业需要与人类药品相同的严格性、创新性和质量标准。 兽医 CDMO(合同开发和制造组织)为兽医产品的开发和制造提供专业服务 - 从伴侣动物治疗到牲畜健康解决方案。

选择兽医产品合同制造合作伙伴意味着获得定制配方、兽医特定监管专业知识和可靠的全球分销——所有这些都需要对特定物种的需求和市场动态有深入的了解。

如何选择兽医产品合同制造合作伙伴

选择合适的兽医 CDMO 不仅仅涉及技术能力,还需要行业知识和跨动物卫生部门的适应性。考虑 CDMO:

  • 拥有兽医药理学和特定物种配方的经验
  • 遵守兽医监管机构(EMA、FDA-CVM 等)
  • 跨剂型的功能:口服、外用、注射、饲料添加剂等
  • 符合兽医 GMP 标准的强大 QA/QC 系统
  • 在牲畜和伴侣动物产品方面拥有良好的业绩记录

强大的兽医产品合同制造合作伙伴可确保项目顺利进展和产品成功上市。

兽医 CDMO 提供的主要服务

配方开发:针对不同动物物种的适口性、稳定性和给药途径方面的专业知识。

临床和商业制造:符合 GMP 的各种产量生产和全球分销。

兽医监管支持:欧洲、美国和国际市场的 CMC 档案准备和注册支持。

分析测试和稳定性:全面的内部测试,以确保效力、安全性和保质期。

定制包装:兽医专用包装格式、标签和序列化解决方案。

与兽医 CDMO 合作的优势

动物健康专业知识:兽医药代动力学和治疗实施方面的专业知识。

多种配方功能:口服液、粉剂、注射剂、糊剂、外用凝胶等。

经济有效的扩展:灵活地支持小批量创新和大批量生产。

加快上市时间:熟悉法规可减少延迟并支持全球产品扩张。

全球影响力:拥有支持欧洲、北美、拉丁美洲和亚太地区发布的经验。

兽医 CDMO 公司

一些顶级兽医产品 CDMO 公司:

  • Aenova:动物保健产品和无菌技术。 [查看 CDMO 简介]

  • Lannett CDMO:Lannett 的主要生产基地位于印第安纳州西摩,拥有兽用口服固体剂量 (OSD) 和液体的生产能力。 [查看 CDMO 简介]

  • Cenexi:注射安瓿卓越中心。 [查看 CDMO 简介]

  • Grifols:装在软袋和小瓶中的兽医无菌生产解决方案(小分子)。 [查看 CDMO 简介]

  • Liof Pharma:生物制剂和注射药物无菌生产和冻干领域可靠的 CDMO 合作伙伴。 [查看 CDMO 简介]

  • Reig Jofre:倍内酰胺抗生素 (FDF) 开发和制造最先进的设施。 [查看 CDMO 简介]

  • Ophtapharm(Sentiss 公司):在 FDA 批准的工厂生产溶液、悬浮液、乳液、软膏和凝胶等眼科和耳科制剂。 [查看 CDMO 简介]

  • CARBOGEN AMCIS:高效 API 的小规模 cGMP 开发和生产,包括色谱法和冻干法。 [查看 CDMO 简介]

  • Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd:综合原料药开发和制造服务、中间体和注册起始原料。 [查看 CDMO 简介]

  • Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: 专门从事复杂口服固体剂型的全方位 cGMP CDMO 服务。 [查看 CDMO 简介]

  • Lukas Heil-Betriebsstätte:用于无菌和无菌液体(尤其是玻璃安瓿)的高效设施,符合最新的 GMP 标准。 [查看 CDMO 简介]

  • Adragos Pharma:在提供以客户为中心的药品生产和一流服务方面拥有超过一个世纪的经验。 [查看 CDMO 简介]

  • Cellex 细胞专业人员:专门从事细胞疗法的 CDMO,拥有 CGT 制造设施和起始材料收集中心。 [查看 CDMO 简介]

  • BAG Health Care:针对小批量和中批量小瓶(包括研究产品)的肠胃外灌装和封口服务。 [查看 CDMO 简介]

  • AdhexPharma SAS:专门从事透皮贴剂和口腔粘膜薄膜的 CDMO。 [查看 CDMO 简介]

  • MENADIONA S.L:原料药、中间体和精细化学品,拥有将研发项目转移到完全 cGMP 制造流程的专业知识。 [查看 CDMO 简介]

  • i+Med:使用控释技术开发和制造新药品。 [查看 CDMO 简介]

  • 内容组: Tubilux Pharma:注册总部和制造工厂。 [查看 CDMO 简介]

  • TRADICHEM 工业服务: HIPERING® 技术:精益制造流程平台。 [查看 CDMO 简介]

  • 53Biologics 生产工厂:从 DNA 到蛋白质的生物制剂生产,涵盖临床前直至 cGMP 制造。 [参见 CDMO 简介]

  • HISTOCELL S.L:开发和制造细胞疗法(iPSC、MSC、分泌组、外泌体)以及医疗设备和皮肤化妆品。 [参见 CDMO 简介]

  • Mabion cGMP 设施:生物治疗药物的 GMP 开发和制造,包括单克隆抗体和重组蛋白。 [查看 CDMO 简介]

  • Shilpa Biologicals Private Limited:从工艺和细胞系开发到 GMP、配方、分析、DS/DP、灌装和包装的端到端服务。 [查看 CDMO 简介]

  • 康龙化成 API 商业合成:小分子和肽 API 的商业合成。 [查看 CDMO 简介]

  • Viswa Laboratories:针对 API、中间体和特种化学品的 CRAMS/CDMO。 [查看 CDMO 简介]

  • Rioja Nature Pharma:专门从事营养保健品和膳食补充剂的 CDMO。 [查看 CDMO 简介]

  • ASCIL Biopharm:设备齐全的研发和药物开发设施,拥有用于无菌产品技术和临床批次的实验室和中试工厂。 [查看 CDMO 简介]

  • Adare Pharma:通过商业制造专业知识提供交钥匙产品开发,重点关注制药、动物保健和非处方药市场的口服剂型。 [查看 CDMO 简介]

  • Ascendia Pharmaceutical Solutions:经过 GMP 认证的 CDMO,提供先进的无菌和非无菌药品制造、配方开发和分析测试服务。 [查看 CDMO 简介]

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兽医产品开发和制造需要专门的方法,而正确的兽医 CDMO 可以发挥重要作用。 MAI CDMO 可帮助您识别并联系针对您的物种、市场和剂型需求量身定制的兽医产品合同制造领先供应商。

无论您的重点是伴侣动物还是牲畜,我们都可以提供个性化指导并获得合格的兽医 CDMO,以提供质量、合规性和效率。

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