HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services 是 HIPRA 的 CDMO 部门，为制药和生物技术公司带来 50 多年的卓越科学和技术经验，提供广泛的生物制剂技术和模式的全面合同开发和制造服务。 我们现在有能力启动哺乳动物、微生物以及无菌灌装和包装领域的开发、临床供应和商业制造项目。 从基因/菌株到原料药，我们能够在 12 个月内完成，BIMERVAX® 证明了这一点（我们每年在 4-6 个月内进行调整），而我们的典型交付周期在动物健康领域的数十个项目中得到了证明 我们已获得 EMA 批准近 30 年，拥有出色的检查记录，并且我们正在为 2026 年中期获得 FDA 批准做好准备 我们的 AIGUAVIVA 园区设有研发实验室和微生物 DS 制造扩建项目。 我们的 AMER 园区提供微生物 DS、哺乳动物 DS、无菌 F&F 和 QC 服务。 发展（AIGUAVIVA 校区） 从早期发现到临床生产，我们凭借专业知识和灵活性加速生物制剂药物开发的每个阶段。 我们的 AIGUAVIVA 开发实验室拥有用于实验设计的高通量生物反应器系统（Ambr®15 和 Ambr®250）、中小型台式生物反应器、Cobas® 分析仪（用于临床化学和免疫化学测定）以及用于细胞系开发的先进工具，并辅以用于工艺开发的专门区域和用于早期临床批量生产的专用 GMP 区域。 制造（AMER 和 AIGUAVIVA 校区） 我们在最先进的 GMP 认证设施中提供强大而灵活的药品生产和质量控制服务。 我们的 AMER DS 设施拥有顶级的一次性 500L 细胞培养生物反应器、2000L 微生物发酵一次性生物反应器和不锈钢发酵罐、一次性色谱、切向流过滤和离心机。 我们的 AIGUAVIVA DS 扩建设施配备 2000L 微生物发酵一次性生物反应器和不锈钢发酵罐、一次性色谱、切向流过滤和离心机。 我们的 AMER DP 设施拥有一条 100% IPC 的高速隔离液体小瓶灌装线。 我们的 AMER QC 实验室拥有各种设备，可实现多种方法；设备与分析方法开发实验室使用的设备相同。