Чтобы добиться успеха на европейском фармацевтическом рынке, компании должны соответствовать строгим стандартам качества и нормативным требованиям, установленным Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Вот почему фармацевтические и биотехнологические компании сотрудничают с опытными компаниями EMA EU GMP CDMO, чтобы обеспечить разработку и производство их продукции в полном соответствии со стандартами европейского фармацевтического производства.
Благодаря сертифицированному EMA оборудованию, надежным системам качества и глобальной поддержке подачи заявок эти CDMO помогают безопасно и эффективно вывести ваш продукт на рынки ЕС и международные рынки.
Как выбрать компании EMA EU GMP CDMO
При выборе компаний EMA EU GMP CDMO учитывайте следующее:
Проверка соответствия требованиям с помощью сертификации EU-GMP: выдается национальными регулирующими органами ЕС.
Обеспечение готовности к глобальному аудиту посредством успешных проверок EMA: и готовности к глобальному аудиту.
Поддержка перехода от клиники к рынку благодаря Опыту клинического и коммерческого производства: Охват всех этапов разработки.
Создание надежного контроля за партиями с помощью Проверенных систем качества: В соответствии со стандартами ICH Q7/Q8/Q10.
Упрощение подачи нормативных документов с помощью Поддержки заявок в ЕС: документации MAA, CEP, IMPD и ASMF.
Возможность выпуска партий в Европе посредством Возможностей выпуска фармацевтического надзора и квалифицированного персонала (QP): Соответствие требованиям ЕЭЗ.
Использование стратегической региональной инфраструктуры за счет расположения предприятия в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ): повышение эффективности европейской цепочки поставок.
Правильный CDMO гарантирует, что ваш проект будет соответствовать как техническим, так и нормативным требованиям для выхода на европейский рынок.
Основные услуги, предлагаемые европейскими партнерами-производителями фармацевтической продукции
Ведущие поставщики европейских фармацевтических товаров обычно предлагают:
Оптимизация процессов с твердыми и жидкими веществами посредством разработки рецептур GMP и оптимизации процессов: рассчитано на масштабирование и стабильность.
Производство разнообразных активных ингредиентов и готовых продуктов, в том числе Производство твердых веществ для перорального применения, жидкостей, инъекционных препаратов, биологических препаратов и API: различных лекарственных форм.
Проверка спецификаций продукции с помощью Аналитического тестирования и документации, соответствующей требованиям ЕС: Поддержка требований контроля качества.
Обработка стерильных и нестерильных форматов с помощью возможностей стерильного и нестерильного наполнения в чистых помещениях, соответствующих требованиям.
Облегчение выхода на коммерческий рынок посредством сертификации партий и выпуска QP для клинических и коммерческих поставок: обеспечение соответствия требованиям разрешения на рынок ЕС.
Содействие в одобрении клинических исследований посредством Поддержки заявок в ЕС:, включая IMPD и CTA.
Выполнение плавного масштабирования посредством передачи технологий, масштабирования и проверки процессов: минимизация технических рисков.
Обеспечение сквозного отслеживания с помощью Упаковки и сериализации в соответствии с правилами ЕС по ящуру: Предотвращение фальсификации лекарств.
Эти услуги обеспечивают полное соответствие нормативным требованиям и готовность рынка к поставкам в ЕС и по всему миру.
Преимущества партнерства с компаниями EMA EU GMP CDMO
Сотрудничество с опытными компаниями EMA EU GMP CDMO дает важные преимущества:
Обеспечение выхода на европейский рынок посредством доступа на рынок ЕС посредством соответствующего производства и сертификации QP.
Достижение доверия международных органов здравоохранения благодаря Глобальному признанию. Поддерживается высокими стандартами качества EMA.
Предотвращение нарушения нормативных требований за счет Снижения риска задержек или отказов: благодаря процессам, проверенным аудитом.
Разработка новых биофармацевтических препаратов с Поддержкой сложных форматов лекарств и новых методов лечения: включая клеточную и генную терапию.
Оптимизация общих операций за счет бесшовной интеграции рабочих процессов разработки, производства и отправки.
Европейское качество производства признано во всем мире, и ваш партнер CDMO должен это отражать.
Компании EMA EU GMP CDMO
К числу наиболее надежных компаний EMA EU GMP CDMO относятся:
CDM Lavoisier: Препараты для человека CDMO специализируется на производстве стеклянных ампул, стеклянных флаконов и пластиковых (BFS) ампул. [См. профиль CDMO]
Cenexi: CDMO, специализирующаяся на производстве стерильных высокоэффективных инъекционных препаратов, в основном против рака. [См. профиль CDMO]
FAES FARMA: Разработчик и производитель лекарственных средств для человека. [См. профиль CDMO]
ASCIL Biopharm: Предприятие GMP, полностью оборудованное для исследований и разработок, а также фармацевтических разработок. [См. профиль CDMO]
Грифолы: Стерильные производственные растворы (малые молекулы) в гибких пакетах и флаконах. [См. профиль CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO для стерильных онкологических препаратов. [См. профиль CDMO]
Liof Pharma: Надежный партнер CDMO в области асептического производства и лиофилизации биологических препаратов и инъекционных препаратов. [См. профиль CDMO]
Reig Jofre: Предприятия по производству инъекционных (лиофилизированных и жидких) и жидких препаратов. [см. CDMO]
Pharmaloop: Полностью интегрированные решения CDMO для Blow-Fill-Seal (BFS), стерильных многодозовых и нестерильных многодозовых пакетов, пакетиков, капсул и таблеток. [См. профиль CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO, соответствующий требованиям cGMP, для комплексного обслуживания сложных твердых лекарственных форм для перорального применения. [См. профиль CDMO]
Адрагос Фарма: Более 100 лет опыта в обеспечении ориентированного на клиента производства и первоклассного обслуживания. [См. профиль CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Разработка высокоэффективных API и мелкомасштабное производство cGMP, включая хроматографию и лиофилизацию. [См. профиль CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Разработка и производство АФС, промежуточных продуктов и зарегистрированных исходных материалов. [См. профиль CDMO]
Завод по cGMP «Мабион»: Разработка и производство биотерапевтических препаратов, отвечающих требованиям GMP, включая моноклональные антитела и рекомбинантные белковые продукты. [См. профиль CDMO]
Офтафарм, компания Sentiss: Глазные и ушные растворы, суспензии, эмульсии, мази и гели. Объект, одобренный FDA. [См. профиль CDMO]
Cellex Cell Professionals: CGT CDMO специализируется на производстве клеток и сборе исходных материалов. [См. профиль CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO для трансдермальных пластырей и пленок для слизистой оболочки полости рта. [См. профиль CDMO]
MENADIONA S.L: API, промежуточные продукты и продукты тонкой химии; специализируется на переводе проектов НИОКР в полное производство cGMP. [См. профиль CDMO]
Группа контента: Производственное предприятие Tubilux Pharma. [См. профиль CDMO]
ПРОМЫШЛЕННЫЕ УСЛУГИ TRADICHEM: Технология HIPERING®, обеспечивающая бережливое производство. [См. профиль CDMO]
53Завод по производству биологических препаратов: Производство биологических препаратов, от ДНК до белков, от доклинических исследований до производства cGMP. [См. профиль CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO, специализирующийся на нутрицевтиках и пищевых добавках. [См. профиль CDMO]
БИОТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛУГИ HIPRA: Комплексные возможности от разработки клеточных линий до коммерческого производства. [См. профиль CDMO]
Skyepharma: Разработка и поставка пероральных технологий для фармацевтики, биотехнологий и здоровья потребителей. [См. профиль CDMO]
ChemCon GmbH: руководитель отдела разработки АФС и продуктов тонкой химии с опытом масштабирования научно-исследовательских проектов до производства cGMP. [См. профиль CDMO]
VIVEbiotech: сертифицированный GMP CDMO, занимающийся производством лентивирусных векторов. [См. профиль CDMO]
BAG Health Care: Парентеральное наполнение и обработка флаконов малыми и средними партиями, а также исследуемых продуктов. [См. профиль CDMO]
Lannett CDMO: мощности по производству OSD и жидкостей в Сеймуре, штат Индиана. [См. профиль CDMO]
Базовое фармацевтическое производство: аналитическое тестирование и нормативная поддержка с учетом потребностей проекта. [См. профиль CDMO]
HISTOCELL S.L: Разработчик и производитель средств клеточной терапии (иПСК, МСК, секретомы, экзосомы), а также медицинских изделий и дермокосметических средств. [См. профиль CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte: Высокопроизводительное оборудование GMP для стерильных и асептических жидкостей, особенно стеклянных ампул. [См. профиль CDMO]
Laboratori Alchemia SRL: Производство сложных синтетических продуктов в лабораторных масштабах до сотен килограммов в год. [См. профиль CDMO]
Cambrex: специалисты по поздней и коммерческой разработке API, а также производству cGMP. [См. профиль CDMO]
Aenova Group: Центр компетенции по твердым, полутвердым и жидким веществам и клиническим услугам. [См. профиль CDMO]
Pharmaron: коммерческий синтез низкомолекулярных API. [См. профиль CDMO]
Дарница Киев: Передовое оборудование, строгий контроль качества и опытный персонал для надежных и совместимых решений. [См. профиль CDMO]
Белый Ворон: Участок наполнения и отделки, посвященный разработке рецептур GMP и асептическому розливу стерильных жидких инъекционных препаратов. [См. профиль CDMO]
Sidefarma: Специалист по мелко- и среднесерийному производству для регулируемых рынков в соответствии со стандартами качества ЕС. [См. профиль CDMO]
Sylentis: производитель олигонуклеотидов. [См. профиль CDMO]
Эти CDMO сочетают в себе инфраструктуру качества и опыт регулирования, что обеспечивает успех на рынке ЕС.
Сопутствующая информация
Вас также может заинтересовать:
Услуги FDF CDMO | Контрактное производство готовых лекарственных форм
Биологические препараты CDMO Компании | Биофармацевтическое контрактное производство
Компании FDA cGMP CDMO | Производственные услуги, соответствующие требованиям FDA
Компании HPAPI CDMO | Высокоэффективные услуги по производству API
Пусть MAI CDMO поможет вам найти подходящего партнера EMA EU GMP CDMO
В MAI CDMO мы связываем фармацевтические и биотехнологические компании с наиболее квалифицированными компаниями EMA EU GMP CDMO, предлагающими услуги европейского фармацевтического производства мирового класса. Готовитесь ли вы к клиническому исследованию в ЕС, подаете заявку на получение регистрационного удостоверения или переходите к коммерческим поставкам, мы поможем вам найти надежного партнера, который обеспечит соблюдение требований GMP ЕС на каждом этапе пути.
Нужно производственное решение, соответствующее требованиям ЕС? Свяжитесь с нами сегодня и найдите своего идеального европейского партнера по CDMO.