1. Отдел рецептур, процессов и устройств
<ул>
Опыт разработки составов с контролируемым высвобождением (CRF) и сверхвысококонцентрированных композиций (UHC) для малых молекул, пептидов и биологических препаратов, таких как белки или моноклональные антитела (mAb).Разработка предварительной рецептуры и рецептуры для создания готовых к использованию (RTU) решений, адаптированных к конкретным потребностям.Платформенная технология для анализа физико-химических свойств АФИ и вспомогательных веществ, поддерживающая разработку различных технологий: формирование in situ или предварительно сформированных имплантатов-депо, высококонцентрированные суспензии, водные композиции, гидрогели, биоразлагаемые имплантаты и микрочастицы, а также полимеры с очень низкой молекулярной массой.2. Аналитический и физико-химический отдел
<ул>
Исследования стабильности и контроль качества в процессе разработки.Расширенная аналитическая характеристика составов.3. Пилотный завод GMP: Производство клинических партий GMP для Фазы 1 и Фазы 2.
<ул>
Сублимированные продукты (асептический процесс).Жидкости небольшого объема (терминальная стерилизация и асептический процесс).Полутвердые вещества (терминальная стерилизация).Масштабирование процессов и проверка таких форматов, как флаконы, шприцы и картриджи.4. Регулирующий отдел, отдел контроля качества и клинический отдел
<ул>
Надзор GMP: управление деятельностью, выпуск партий и взаимодействие с регулирующими органами.Обеспечение качества: управление системой качества и внутренний/внешний аудит.Клиническая поддержка: управление документацией, клинические испытания и координация с CRO.