Для фармацевтических и биотехнологических компаний, нацеленных на рынок США, компании FDA cGMP CDMO являются важными партнерами в обеспечении соблюдения нормативных требований, качества продукции и доступа на рынок. Производство в условиях, соответствующих требованиям FDA, означает соблюдение действующих норм надлежащей производственной практики агентства (cGMP), охватывающих все: от документации и стандартов производства до целостности данных и согласованности партий.
Посредством производства, соответствующего требованиям FDA, эти CDMO поддерживают ваш продукт от разработки до коммерческого запуска, обеспечивая соответствие каждого шага требованиям 21 CFR, части 210/211, и соответствующим рекомендациям FDA.
Как выбрать CDMO-компанию FDA cGMP
При выборе компаний CDMO, отвечающих требованиям FDA cGMP, критическими моментами оценки являются:
<ул>- Подтвержденная история проверок FDA (успешные проверки, отсутствие серьезных ошибок 483 или предупреждающих писем).
- Предприятия, сертифицированные GMP и предназначенные для поставок на рынок США.
- Системы управления качеством, соответствующие рекомендациям FDA по целостности данных и управлению рисками.
- Системы документации: записи партий, отклонения, CAPA и протоколы проверки.
- Опыт проверки процессов и очистки
- Регулярная поддержка для подачи заявок IND, NDA, ANDA и DMF.
- Возможность поддерживать клинические и коммерческие поставки
Правильный CDMO обеспечивает целостность продукта и готовность к аудиту на каждом этапе жизненного цикла вашего продукта.
Основные услуги, предлагаемые партнерами-производителями, отвечающими требованиям FDA
Высшие поставщики производителей, соответствующих требованиям FDA, обычно предлагают:
<ул>- Разработка рецептур и оптимизация процессов
- Производство GMP твердых веществ, жидкостей, инъекционных препаратов и биологических препаратов для перорального применения.
- Разработка и проверка аналитических методов
- Стерильные и нестерильные наполнители в соответствии с условиями, проверенными FDA
- Выпуск партии, тестирование контроля качества и исследования стабильности продукта
- Системы обеспечения качества, соответствующие 21 стандарту CFR.
- Поддержка CMC и нормативных документов
- Поддержка аудита и готовность к проверке перед утверждением
Эти услуги жизненно важны для компаний, нацеленных на коммерциализацию в США или проведение клинических испытаний в США.
Преимущества партнерства с компаниями FDA cGMP CDMO
Работа с опытными компаниями FDA cGMP CDMO дает значительные преимущества:
<ул>- Готовность рынка США с предварительной инфраструктурой
- Снижение риска нарушения требований благодаря проверенным системам, проверенным аудитом.
- Ускорение одобрения благодаря строгой нормативной документации.
- Беспрепятственное масштабирование от ранней разработки до поставки после утверждения.
- Доверие со стороны регулирующих органов и заинтересованных сторон благодаря сертификации cGMP и истории проверок FDA.
Соблюдение требований FDA не является обязательным. Если все сделано правильно, это конкурентное преимущество.
Компании CDMO, отвечающие требованиям cGMP FDA
К числу наиболее надежных компаний FDA cGMP CDMO относятся:
<ул>Actylis: американский CDMO, специализирующийся на открытии, разработке химических процессов, cGMP и услугах коммерческого производства. [См. профиль CDMO]
Lannett CDMO: Основная производственная площадка в Сеймуре, штат Индиана, с возможностью производства твердых пероральных доз (OSD) и жидкостей. [См. профиль CDMO]
Aenova: CDMO для упаковки твердых веществ в Америке. [См. профиль CDMO]
Cambrex: американский CDMO, специализирующийся на услугах по лечению наркотических веществ. [См. профиль CDMO]
Фармарон: коммерческое предприятие по производству малых молекул (RSM/API). [См. профиль CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO, соответствующий требованиям cGMP, предлагает комплексные услуги для сложных твердых лекарственных форм для перорального применения. [См. профиль CDMO]
Adragos Pharma: Более 100 лет опыта в обеспечении первоклассного фармацевтического производства, ориентированного на клиента. [См. профиль CDMO]
КАРБОГЕН AMCIS: Разработка высокоэффективных API и мелкомасштабное производство цГМФ, включая хроматографию и лиофилизацию. [См. профиль CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Услуги по разработке и производству АФС, промежуточных продуктов и зарегистрированных исходных материалов. [См. профиль CDMO]
Завод по cGMP «Мабион»: Разработка и производство биотерапевтических препаратов, отвечающих требованиям GMP, включая моноклональные антитела и рекомбинантные белки. [См. профиль CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: сертифицированный GMP CDMO для стерильного/нестерильного производства, разработки рецептур и аналитических услуг. [См. профиль CDMO]
Офтафарм, компания Sentiss: Глазные и ушные растворы, суспензии, эмульсии, мази и гели. Объект, одобренный FDA. [См. профиль CDMO]
Cellex Cell Professionals: CGT CDMO предлагает производство клеток и центр сбора исходных материалов. [См. профиль CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO для трансдермальных пластырей и пленок для слизистой оболочки полости рта. [См. профиль CDMO]
MENADIONA S.L: API, промежуточные продукты и продукты тонкой химии, обладающие опытом масштабирования исследований и разработок для производства, соответствующего требованиям cGMP. [См. профиль CDMO]
Группа контента: зарегистрированный офис и производственное предприятие Tubilux Pharma. [См. профиль CDMO]
ПРОМЫШЛЕННЫЕ УСЛУГИ TRADICHEM: Технология HIPERING® как путь к бережливому производству. [См. профиль CDMO]
53Завод по производству биологических препаратов: Производство биологических препаратов от ДНК до белков, от доклинических исследований до cGMP. [См. профиль CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO для нутрицевтиков и пищевых добавок. [См. профиль CDMO]
УСЛУГИ HIPRA BIOTECH: Комплексные возможности от разработки клеточных линий до коммерческого производства. [См. профиль CDMO]
Skyepharma: Разработка и поставка пероральных технологий для фармацевтики, биотехнологий и здоровья потребителей. [См. профиль CDMO]
ChemCon GmbH: CDMO по АФИ и тонкой химии, специализирующийся на масштабировании исследований и разработок в производстве cGMP. [См. профиль CDMO]
VIVEbiotech: CDMO, сертифицированный GMP и предназначенный исключительно для производства лентивирусных векторов. [См. профиль CDMO]
PHARMALOOP S.L. – Компания Salvat: Полностью интегрированный CDMO для BFS, стерильных и нестерильных многодозовых препаратов, пакетиков, капсул и таблеток. [См. профиль CDMO]
Liof Pharma S.L.U.: CDMO для асептического производства и лиофилизации биологических препаратов и инъекционных препаратов. [См. профиль CDMO]
Grifols International: Стерильные производственные решения для малых молекул в гибких пакетах и флаконах. [См. профиль CDMO]
FAES FARMA: Разработчик и производитель лекарственных средств для человека. [См. профиль CDMO]
Cenexi SAS: Стерильные сильнодействующие инъекционные препараты и стерильные жидкие продукты (инъекционные и неинъекционные). [См. профиль CDMO]
Биотехнологический завод BDI: Специализируется на разработке штаммов и биопроцессов, масштабировании деятельности и серийном производстве для биотехнологических применений. [См. профиль CDMO]
Cultiply: разрабатывает процессы производства и очистки рекомбинантных белков, ферментов, ДНК и других продуктов биологического происхождения. [См. профиль CDMO]
HISTOCELL S.L: Разрабатывает и производит клеточную терапию на основе ИПСК, МСК, секретомов, экзосом и других типов клеток, а также медицинские изделия и дермокосметические продукты. [См. профиль CDMO]
i+Med: Разработчик и производитель инновационных лекарственных препаратов с использованием технологий контролируемого высвобождения. [См. профиль CDMO]
Shilpa Biological Private Limited: Комплексные биофармацевтические услуги, охватывающие разработку линии ген-клетки, производство GMP, разработку рецептур и аналитическую разработку, производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, фасовку и упаковку. [См. профиль CDMO]
Сопутствующая информация
Вас также может заинтересовать:
<ул>- Услуги FDF CDMO | Контрактное производство готовых лекарственных форм
- Компании CDMO по производству биологических препаратов | Биофармацевтическое контрактное производство
- Химические компании, занимающиеся маркетингом | Индивидуальные решения CMO для синтеза и химической промышленности
- Компании EMA EU GMP CDMO | Европейские услуги фармацевтического производства
- Компании HPAPI CDMO | Высокоэффективные услуги по производству API
Эти услуги дополняют производство, соответствующее требованиям FDA, и часто имеют решающее значение для доступа на глобальный рынок.
Пусть MAI CDMO поможет вам найти подходящего партнера FDA cGMP CDMO
В MAI CDMO мы помогаем фармацевтическим и биотехнологическим компаниям наладить контакты с ведущими компаниями FDA cGMP CDMO, предлагающими производство, соответствующее требованиям FDA мирового класса. Готовитесь ли вы к подаче заявки на IND, переходите к коммерческому производству или ищете партнеров, готовых к работе в США, мы подберем вам подходящего CDMO, отвечающего вашим техническим и нормативным целям.
Ищете производственного партнера, соответствующего требованиям FDA? Свяжитесь с нами сегодня, чтобы начать работу.