Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd | Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Апелоа: научные решения глобального масштаба

Apeloa CDMO — это контрактное подразделение по открытию, разработке и производству Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd., дочерней компании Hengdian Group, одного из крупнейших частных предприятий Китая. Обладая более чем 30-летним опытом работы в отрасли, Apeloa является надежным партнером мировых фармацевтических и биотехнологических компаний, предлагая полный спектр решений: от ранней стадии разработки до коммерческого производства, отвечающего требованиям GMP.

Наши современные предприятия и многопрофильные команды, стратегически расположенные на трех континентах, поставляют высококачественные API, промежуточные продукты и зарегистрированные исходные материалы (RSM) — и все это при строгом соблюдении нормативных требований, инновациях в разработке процессов и лучшем в своем классе обслуживании клиентов.

Основные возможности

<ул>

Разработка и производство процессов API

High-Potency API (HPAPI) – OEB4 и OEB5

Химия потока

Полезные нагрузки ADC и разработка компоновщика

Синтетические пептиды

монодисперсные ПЭГ (GMP, коммерческий масштаб)

Ионизируемые липиды (для ЛНЧ – CL, IL, PEG-Lipid)

Производство молекул PROTAC/TPD

<ул>

Медицинская химия (Med. Chem)

Научно-исследовательская поддержка в эквиваленте полной занятости (FTE)

Аналитическая разработка и контроль качества

Международное регулирование и подача документов CMC

Разработка и производство рецептур

Глобальное присутствие

Корпоративное присутствие:

Главный офис: Хэндянь, Китай
Франкфурт-на-Майне, Германия | Бостон, США | Токио, Япония

Инновационные центры исследований и разработок

<таблица граница="1"> <голова> <тр> Местоположение Размер объекта Ученые Области деятельности <тело> <тр> Бостон, США 16 000 кв. футов 40+ Техническая разработка, оптимизация потенциальных клиентов, проверка, партии токсичных веществ <тр> Шанхай, Китай 68 000 кв. футов 300+ Высокопроизводительный скрининг, разработка процессов, CMC <тр> Хэндянь, Китай 88 000 кв. футов 250+ Передача технологий, оптимизация процессов, CMC

Производственная инфраструктура

<ул>

8 производственных площадок по всему миру

Сертификаты: cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001, IPMS

Полный контроль регулирующих органов: FDA США, EMA, PMDA, NMPA, KFDA и другие

<ул>

Производственная мощность

Химический синтез:

- Общая площадь: 11 000 м³

- Реакторы: 50–45 000 л

- Выходной API: 4000 тонн в год

- Промежуточные продукты: 38 000 тонн в год

Биопроизводство:

- Общая площадь: 6 570 м³

- Реакторы: 50–120 000 л

- Выходной API: 2000 тонн в год

- Промежуточные продукты: 2000 тонн в год

HPAPI:

- Общий объем реактора: 75 м³ (клинический и коммерческий масштаб)

- OEB 4 (PDE = 10–100 мкг/день)

- OEB 5 (ФДЭ < 10 мкг/день)

Многофункциональные цеха API: 658 м³ для параллельного производства

Почему стоит выбрать Apeloa CDMO?

Надежность. Отзывчивый. Глобальная сертификация. Apeloa CDMO обеспечивает гибкое, научно обоснованное производство с глобальным присутствием. Независимо от того, масштабируете ли вы молекулу или ускоряете коммерциализацию, мы — партнер, который будет следовать вашему видению.