Liof Pharma S.L.U. | Liof Pharma S.L.U.

Первоклассный партнер в области контрактного фармацевтического производства. Мы используем наш опыт в области фармацевтических исследований и разработок, асептического розлива, лиофилизации, процессов микро/наноинкапсуляции, а также обширные знания международных требований, чтобы ваш продукт соответствовал самым строгим стандартам качества и потребностям клиентов.

Мы предлагаем услуги по разработке и доклиническим поставкам, включая галеновую разработку, доклиническую разработку, производство пилотных партий и организацию доклинических испытаний эффективности, безопасности, а также другие дополнительные исследования для расширения масштабов технологии.

Мы обладаем обширным опытом работы со сложными веществами, такими как биологические препараты, включая моноклональные антитела, пептиды и другие белки. Лиофилизация и микро/наноинкапсуляция — некоторые из наших областей специализации. Знание того, как спроектировать соответствующий производственный процесс, имеет решающее значение как для целей регулирования, так и для повышения эффективности.

Клиническое производство (доклиническое, Фаза I, Фаза II, Фаза III) предлагается с использованием NoncGMP/cGMP, полуавтоматических/автоматических процессов розлива, соответствующих всем потребностям клиентов. Этапы производства включают стерильную фильтрацию, подготовку первичных упаковочных материалов (например, очистку, стерилизацию), приготовление рецептуры и, если необходимо, лиофилизацию – в первую очередь биологических препаратов, таких как белки и моноклональные антитела.

Мы обладаем обширными знаниями в области производства чувствительных, дорогостоящих биологических препаратов и асептической обработки. Наши технологии асептического розлива и методы лиофилизации, соответствующие новейшим достижениям, являются одними из самых передовых в индустрии контрактного фармацевтического производства и включают автоматическое управление системой отопления, вентиляции и кондиционирования, непрерывный мониторинг частиц, автоматическую очистку, стерилизацию и другие автоматические процессы и испытания.

Наши аналитические меры контроля качества включают тестирование сырья, упаковочных материалов, сыпучих растворов, материалов в процессе производства и готовой продукции.

Мы также предлагаем разработку и проведение исследований стабильности.