Cambrex | Cambrex Longmont

Наше подразделение в Лонгмонте специализируется на ранней разработке низкомолекулярных фармацевтических продуктов на полностью интегрированном предприятии по производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Мы предлагаем услуги по разработке и производству для подачи заявок IND. Часто работая над молекулами сразу после их открытия, мы обладаем опытом в области химии процессов для проектирования и разработки синтетических маршрутов для масштабирования до двух производственных цехов, не соответствующих GMP, емкостью до 200 л. Для производства лекарственных веществ для поддержки клинических испытаний доступны четыре цеха по производству фармацевтических субстанций cGMP емкостью до 200 л. Предварительное составление рецептуры и разработка рецептуры лекарственных препаратов выполняются на лабораторном столе или в нашем производственном помещении, не соответствующем GMP. Для производства и упаковки клинических испытаний доступны четыре комплекса по производству лекарственных препаратов, полностью соответствующие требованиям cGMP, с однонаправленным потоком персонала/материалов и однопроходной подачей воздуха. Лекарственные формы включают порошок в капсуле, порошок во флаконе, готовую капсулу и готовую таблетку с соответствующей упаковкой и маркировкой.

Наша площадка также оборудована для работы с сильнодействующими соединениями до SafeBridge 3A как для лекарственных веществ, так и для лекарственных препаратов. У предприятия также есть исследовательская лицензия на обращение с контролируемыми веществами.

Кроме того, мы предлагаем нашим клиентам как комплексную аналитическую поддержку проектов по разработке продуктов, так и отдельные аналитические услуги. Это включает разработку метода, валидацию, тестирование и стабильность cGMP/non-GMP. Мы гордимся тем, что можем предложить полностью оборудованную лабораторию для определения характеристик материалов, способную проводить тестирование элементарных примесей методами ICP-MS, XRPD, определения размера частиц, ЖХ/МС/МС, ДСК, ТГА и ТГА-ГХМС.

Подробности об объекте

<ул>

Лаборатории разработки технологической химии (до 50 л)

2 комплекта для производства API, не соответствующих GMP (до 200 л)

4 комплекта для производства API cGMP (до 200 л)

Производственное пространство для производства преформ и разработки рецептур, не соответствующее GMP

4 производственных комплекса DP, соответствующих стандарту cGMP ISO 7, с однопроходным воздушным потоком и однонаправленным потоком персонала и материалов.

Крупные научно-исследовательские аналитические лаборатории и лаборатории контроля качества.

Проверено FDA