VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

Производство стерильных онкологических препаратов

Жидкие и лиофилизированные флаконы полностью соответствуют новому GMP ЕС, Приложению 1.

Местоположение: Леон, Испания. Лекарственные формы: флаконы с жидкостью и лиофилизированные флаконы.

Полностью соответствует Приложению 1 ЕС GMP. Кроме того, в 2025 году ожидается одобрение FDA США. Изоляторы для отбора проб, дозирования сырья и производства продукции.

3 емкости для компаундирования: 5, 20 и 300 литров. Объемы партий от 3 до 1200 литров, работа по кампаниям. Автоматизированная система фильтрации продуктов с CIP, DIP и SIP. Включена проверка целостности фильтра.

Высокоскоростная линия розлива: 100 флаконов в минуту/6000 флаконов в час.

Полный диапазон форматов ISO от 4R до 100R.

Автоматическая система укупоривания флаконов в атмосфере азота.

Лиофилизатор с автоматизированной системой загрузки и выгрузки класса А.

Максимальная емкость лиофилизации: 240 литров на поверхность 10 кв.м.

Автоматическая система укупорки флаконов внутри камеры лиофилизации в атмосфере азота.

Автоматизированный внутрипроизводственный контроль (IPC).

<ул>

Постоянный мониторинг класса A и B.

Регулировка объема заполнения по динамической шкале (100%).

Испытание на утечку кислородом или определением электрической дуги (100%).

Оптический осмотр флакона (100%).

Видеопроизводство партий записано (100%).

Лаборатория контроля качества для выпуска партий API и FDF и тестирования стабильности.

Система видеонаблюдения и блокировки дверей с распознаванием лиц.