Sylentis | Sylentis

Sylentis — ведущая CDMO в Европейском Союзе, занимающаяся разработкой и производством терапевтических олигонуклеотидов. Имея почти двадцатилетний опыт и современное предприятие площадью 10 000 м² недалеко от Мадрида (Испания), мы обеспечиваем комплексную поддержку на протяжении всего жизненного цикла олигонуклеотидов. Наши гибкие производственные возможности GMP — от миллиграммов до килограммов — подкреплены передовыми платформами синтеза и надежной, диверсифицированной цепочкой поставок, обеспечивающей надежность и качество.

 

Что отличает Sylentis, так это наш глубокий опыт в стратегии CMC и практический опыт работы с терапевтическими олигонуклеотидами. Мы выходим за рамки производства, чтобы помочь клиентам предвидеть проблемы регулирования и разрабатывать планы устойчивого развития. Наши комплексные аналитические услуги охватывают как раннюю фазу разработки метода, так и позднюю фазу валидации и исследования стабильности ICH, обеспечивая получение соответствующих фазам и соответствующих требованиям данных.

 

Наша команда регулирующих органов имеет непосредственный опыт работы с подачами заявок FDA и EMA, интегрируя нормативные документы в процессы разработки и производства. Такой упреждающий подход упрощает подготовку досье и ускоряет сроки подачи документов IND, IMPD и NDA/MAA. Независимо от того, сотрудничаете ли вы с вашей командой регулирующих органов или предоставляете полный спектр услуг, Sylentis является вашим надежным партнером в выводе на рынок методов лечения олигонуклеотидами.