Aby odnieść sukces na europejskim rynku farmaceutycznym, firmy muszą spełniać rygorystyczne oczekiwania dotyczące jakości i przepisów określone przez Europejską Agencję Leków (EMA). Dlatego firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne współpracują z doświadczonymi firmami CDMO GMP z EMA UE, aby mieć pewność, że ich produkty są opracowywane i produkowane w pełnej zgodności z europejskimi standardami produkcji farmaceutycznej.
Dzięki obiektom posiadającym certyfikat EMA, solidnym systemom jakości i globalnej obsłudze zgłoszeń, CDMO pomagają bezpiecznie i skutecznie wprowadzić Twój produkt na rynki UE i międzynarodowe.
Jak wybrać firmy CDMO GMP z EMA UE
Wybierając firmy CDMO GMP z EMA UE, weź pod uwagę:
Weryfikacja poświadczeń zgodności za pomocą certyfikatu EU-GMP: wydawanego przez krajowe organy regulacyjne w UE.
Zapewnienie globalnej gotowości do audytu poprzez udane inspekcje EMA: oraz gotowość do audytu pod kątem globalnej zgodności.
Wsparcie przejścia z rynku klinicznego na rynek doświadczeniem w produkcji na skalę kliniczną i komercyjną: obejmujące wszystkie fazy rozwoju.
Ustanowienie solidnego nadzoru nad partiami dzięki sprawdzonym systemom jakości: zgodnie ze standardami ICH Q7/Q8/Q10.
Usprawnienie zgłoszeń regulacyjnych poprzez obsługę zgłoszeń z UE: dokumentacja MAA, CEP, IMPD i ASMF.
Umożliwienie zwalniania serii w Europie dzięki funkcjom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i uwalniania przez wykwalifikowaną osobę (QP): Spełnianie wymagań EEA.
Wykorzystanie strategicznej infrastruktury regionalnej poprzez lokalizację obiektu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Zwiększanie efektywności europejskiego łańcucha dostaw.
Właściwy CDMO gwarantuje, że Twój projekt spełnia zarówno wymagania techniczne, jak i regulacyjne wymagane do wejścia na rynek europejski.
Kluczowe usługi oferowane przez europejskich partnerów zajmujących się produkcją farmaceutyczną
Najwyżsi europejscy dostawcy produktów farmaceutycznych zazwyczaj oferują:
Optymalizacja procesów w postaci stałej i płynnej poprzez opracowywanie receptur GMP i optymalizację procesów: Zaprojektowane z myślą o skali i stabilności.
Produkcja różnorodnych składników aktywnych i produktów gotowych, w tym Produkcja stałych substancji doustnych, płynów, preparatów do wstrzykiwań, leków biologicznych i API: W wielu postaciach dawkowania.
Weryfikacja specyfikacji produktu za pomocą testów analitycznych i dokumentacji zgodnej z UE: wspieranie wymagań kontroli jakości.
Przetwarzanie sterylnych i niesterylnych formatów dzięki Możliwościom sterylnego i niesterylnego wykończenia wypełnienia: w zgodnych ze standardami pomieszczeniach czystych.
Ułatwianie wejścia na rynek komercyjny poprzez certyfikację serii i dopuszczenie QP do dostaw klinicznych i komercyjnych: zapewnienie zgodności z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu w UE.
Pomoc w zatwierdzaniu badań klinicznych poprzez wsparcie dla zgłoszeń z UE: w tym IMPD i CTA.
Realizacja płynnych operacji zwiększania skali poprzez transfer technologii, zwiększanie skali i walidację procesów: Minimalizacja ryzyka technicznego.
Zapewnienie kompleksowej identyfikowalności dzięki pakowaniu i serializacji zgodnie z przepisami UE FMD: zapobieganie sfałszowanym lekom.
Usługi te zapewniają pełne dostosowanie przepisów i gotowość rynkową do dostaw w UE i na świecie.
Zalety współpracy z firmami CDMO korzystającymi z GMP w ramach EMA
Współpraca z doświadczonymi firmami CDMO GMP z EMA UE oferuje główne korzyści:
Zabezpieczenie wejścia na rynek europejski poprzez dostęp do rynku UE: poprzez zgodną z przepisami produkcję i certyfikację QP.
Zdobycie zaufania międzynarodowych organów ds. zdrowia dzięki globalnej akceptacji organów regulacyjnych: dzięki wysokim standardom jakości EMA.
Zapobieganie zakłóceniom regulacyjnym poprzez zmniejszone ryzyko opóźnień lub odmów: dzięki procesom sprawdzonym w audytach.
Formułowanie nowych biofarmaceutyków obsługą złożonych formatów leków i nowych terapii: w tym terapii komórkowych i genowych.
Usprawnienie ogólnych operacji dzięki Bezproblemowej integracji: przepływów pracy w zakresie opracowywania, produkcji i przesyłania.
Europejska jakość produkcji jest uznawana na całym świecie — i Twój partner CDMO powinien to odzwierciedlać.
Firmy CDMO działające w ramach GMP w ramach EMA UE
Do najbardziej zaufanych firm CDMO GMP z EMA EU należą:
CDM Lavoisier: Leki ludzkie CDMO specjalizuje się w produkcji ampułek szklanych, fiolek szklanych i ampułek plastikowych (BFS). [Zobacz profil CDMO]
JAFRAL: Zintegrowany zakład biotechnologiczny oferujący usługi badawczo-rozwojowe, produkcję w warunkach niezgodnych z GMP i zgodnych z GMP, kontrolę jakości (QC) oraz napełnianie i wykańczanie zaawansowanych produktów biologicznych. [Zobacz profil CDMO]
Hikal Ltd: Opracowywanie procesów, skalowanie produkcji i wytwarzanie zgodnie z cGMP substancji czynnych o małej masie cząsteczkowej (API), nowych jednostek molekularnych (NME) oraz półproduktów, w skali od gramów do ton. [Zobacz profil CDMO]
Adare Pharma Solutions: Globalna firma CDMO oferująca kompleksowe usługi od opracowania produktu po produkcję komercyjną, specjalizująca się w doustnych postaciach leku. [Zobacz profil CDMO]
Probio: Globalna firma CDMO specjalizująca się w terapiach genowych i komórkowych (GCT) oraz produktach biologicznych, przyspieszająca rozwój projektów od etapu genu do wprowadzenia produktu na rynek. [Zobacz profil CDMO]
STE PRASFARMA: Firma CMO/CDMO specjalizująca się w cytostatykach i produktach o wysokiej aktywności farmakologicznej. [Zobacz profil CDMO]
Lifecore Biomedical: Wytwarzanie jałowych leków do podawania we wstrzyknięciach na potrzeby badań klinicznych i rynku komercyjnego. [Zobacz profil CDMO]
HBM Pharma: Usługi wytwarzania i pakowania jałowych produktów leczniczych oraz doustnych stałych postaci leku. [Zobacz profil CDMO]
EVER Pharma GmbH: Firma CDMO specjalizująca się w opracowywaniu i produkcji leków do podawania we wstrzyknięciach, zawierających substancje o małej masie cząsteczkowej. [Zobacz profil CDMO]
Alphavet Zrt.: Certyfikowany producent weterynaryjnych produktów leczniczych dostarczanych do 18 państw członkowskich UE oraz siedmiu innych krajów europejskich spoza UE. [Zobacz profil CDMO]
Cenexi: CDMO specjalizująca się w produkcji sterylnych, bardzo skutecznych zastrzyków, głównie przeciwnowotworowych. [Zobacz profil CDMO]
FAES FARMA: Twórca i producent produktów leczniczych dla ludzi. [Zobacz profil CDMO]
ASCIL Biopharm: obiekt GMP w pełni wyposażony do celów badawczo-rozwojowych i rozwoju farmaceutycznego. [Zobacz profil CDMO]
Grifols: Sterylne roztwory produkcyjne (małe cząsteczki) w elastycznych torebkach i fiolkach. [Zobacz profil CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO dla sterylnych leków onkologicznych. [Zobacz profil CDMO]
Liof Pharma: Niezawodny partner CDMO w zakresie aseptycznej produkcji i liofilizacji leków biologicznych i leków do wstrzykiwań. [Zobacz profil CDMO]
Reig Jofre: Zakłady produkujące preparaty do wstrzykiwań (lio i płyn) oraz płyny. [Zobacz CDMO]
Pharmaloop: W pełni zintegrowane rozwiązania CDMO do Blow-Fill-Seal (BFS), sterylnych wielodawkowych, niesterylnych wielodawkowych, saszetek, kapsułek i tabletek. [Zobacz profil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO zgodne z cGMP do kompleksowych usług w złożonych doustnych stałych postaciach dawkowania. [Zobacz profil CDMO]
Adragos Pharma: ponad 100 lat doświadczenia w dostarczaniu produkcji zorientowanej na klienta i najwyższej klasy usług. [Zobacz profil CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Bardzo silny rozwój API i produkcja cGMP na małą skalę, w tym chromatografia i liofilizacja. [Zobacz profil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Opracowywanie i produkcja API, półproduktów i zarejestrowanych materiałów wyjściowych. [Zobacz profil CDMO]
Mabion cGMP Facility: Rozwój i produkcja GMP leków bioterapeutycznych, w tym przeciwciał monoklonalnych i produktów białek rekombinowanych. [Zobacz profil CDMO]
Ophtapharm, firma Sentiss: Roztwory okulistyczne i do uszu, zawiesiny, emulsje, maści i żele. Obiekt zatwierdzony przez FDA. [Zobacz profil CDMO]
Specjaliści Cellex Cell: CGT CDMO specjalizuje się w produkcji ogniw i zbieraniu materiałów wyjściowych. [Zobacz profil CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO do plastrów przezskórnych i błon śluzowych jamy ustnej. [Zobacz profil CDMO]
MENADIONA S.L: API, półprodukty i wysokowartościowe chemikalia; specjalizuje się w przenoszeniu projektów badawczo-rozwojowych do pełnej produkcji cGMP. [Zobacz profil CDMO]
Grupa treści: zakład produkcyjny Tubilux Pharma. [Zobacz profil CDMO]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: Technologia HIPERING® umożliwiająca produkcję odchudzoną. [Zobacz profil CDMO]
53Zakład Produkcji Produktów Biologicznych: Produkcja produktów biologicznych od DNA do białek, od procesów przedklinicznych po produkcję cGMP. [Zobacz profil CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO specjalizująca się w nutraceutykach i suplementach diety. [Zobacz profil CDMO]
USŁUGI HIPRA BIOTECH: Kompleksowe możliwości, od rozwoju linii komórkowych po produkcję komercyjną. [Zobacz profil CDMO]
Skyepharma: Opracowywanie i dostarczanie technologii doustnych dla branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i zdrowia konsumentów. [Zobacz profil CDMO]
ChemCon GmbH: CDMO w zakresie API i wysokowartościowych chemikaliów, posiadająca wiedzę specjalistyczną w zakresie skalowania projektów badawczo-rozwojowych do produkcji cGMP. [Zobacz profil CDMO]
VIVEbiotech: CDMO z certyfikatem GMP przeznaczone do produkcji wektorów lentiwirusowych. [Zobacz profil CDMO]
BAG Health Care: Pozajelitowe napełnianie i wykończenie fiolek w małych i średnich partiach oraz produkty badane. [Zobacz profil CDMO]
Lannett CDMO: możliwości produkcyjne OSD i płynów w Seymour w stanie Indiana. [Zobacz profil CDMO]
Podstawowa produkcja farmaceutyczna: testy analityczne i wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb projektu. [Zobacz profil CDMO]
HISTOCELL S.L: Twórca i producent terapii komórkowych (iPSC, MSC, sekretomy, egzosomy) oraz wyrobów medycznych i dermokosmetyków. [Zobacz profil CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte: Wysokowydajny zakład GMP do sterylnych i aseptycznych płynów, zwłaszcza ampułek szklanych. [Zobacz profil CDMO]
Laboratori Alchemia SRL: Produkcja od skali laboratoryjnej złożonych produktów syntetycznych do setek kilogramów rocznie. [Zobacz profil CDMO]
Cambrex: Specjaliści w późnej fazie rozwoju komercyjnego API oraz produkcji cGMP. [Zobacz profil CDMO]
Grupa Aenova: Centrum kompetencyjne w zakresie produktów stałych, półstałych, cieczy i usług klinicznych. [Zobacz profil CDMO]
Pharmaron: Komercyjna synteza API małych cząsteczek. [Zobacz profil CDMO]
Darnytsia Kijów: Zaawansowane urządzenia, ścisła kontrola jakości i wykwalifikowany personel zapewniający niezawodne i zgodne z przepisami rozwiązania. [Zobacz profil CDMO]
White Raven: Zakład napełniania i wykańczania poświęcony formułowaniu GMP i aseptycznemu napełnianiu sterylnych płynnych wstrzykiwaczy. [Zobacz profil CDMO]
Sidefarma: Specjalista w produkcji mało- i średnioseryjnej na rynki regulowane, zgodnie ze standardami jakości UE. [Zobacz profil CDMO]
Sylentis: Producent oligonukleotydów. [Zobacz profil CDMO]
Te CDMO łączą wysokiej jakości infrastrukturę z doświadczeniem regulacyjnym, aby zapewnić sukces na rynku UE.
Powiązane informacje
Możesz być także zainteresowany:
Usługi FDF CDMO | Produkcja kontraktowa gotowych postaci dawkowania
Biologiczne firmy CDMO | Biofarmaceutyczna produkcja kontraktowa
Firmy CMO branży chemicznej | Niestandardowe rozwiązania w zakresie syntezy i chemicznego CMO
FDA cGMP CDMO Firmy | Usługi produkcyjne zgodne z FDA
Firmy HPAPI CDMO | Bardzo wydajne usługi wytwarzania API
Pozwól, że MAI CDMO pomoże Ci znaleźć odpowiedniego partnera CDMO EMA EU GMP
W MAI CDMO łączymy firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne z najbardziej wykwalifikowanymi firmami CDMO GMP z EMA UE oferującymi światowej klasy europejskie usługi produkcji farmaceutycznej. Niezależnie od tego, czy przygotowujesz się do badania klinicznego w UE, składasz wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też planujesz dostawę komercyjną, pomożemy Ci znaleźć zaufanego partnera, który zapewni zgodność z GMP UE na każdym kroku.
Potrzebujesz rozwiązania produkcyjnego zgodnego z wymogami UE? Skontaktuj się z nami już dziś i znajdź idealnego europejskiego partnera CDMO.