Home / / Società CDMO HPAPI | Servizi di produzione di API altamente potenti
Gli API altamente potenti (HPAPI) stanno trasformando gli approcci terapeutici in oncologia, terapia ormonale e malattie rare, ma presentano anche sfide significative in termini di sicurezza, contenimento e conformità. Ecco perché le principali aziende farmaceutiche si rivolgono a società CDMO esperte in HPAPI per una produzione sicura, scalabile e pienamente conforme.
I fornitori specializzati in servizi di produzione di API altamente potenti offrono sistemi di contenimento all´avanguardia, sviluppo di processi esperti e allineamento normativo globale, consentendo ai vostri composti potenti di raggiungere il mercato in modo sicuro ed efficiente.
Quando si valutano le aziende CDMO HPAPI, è essenziale guardare oltre le capacità standard. I fattori chiave di selezione includono
Infrastruttura di contenimento: OEB 4-5 / OEL
Esperienza con classi di molecole specifiche: API oncologici, citotossici, ormoni, steroidi, immunosoppressori.
Suite HPAPI dedicate per evitare la contaminazione incrociata
Scalabilità dallo sviluppo su scala di grammo ai lotti commerciali da più chili
Protocollidi convalida della pulizia specializzati e analisi di rilevamento a livello di traccia
Precedenti normativi con dossier HPAPI (FDA, EMA, PMDA, ecc.)
La produzione di HPAPI richiede precisione scientifica ed eccellenza ingegneristica: non solo conformità, ma padronanza.
I servizi di produzione di API altamente potenti di alto livello includono in genere:
Sviluppo e ottimizzazionedel processo in condizioni di alto contenimento
sintesi su piccola e grande scala di API citotossici e ormonali
Trasferimento tecnologico e scale-up in sistemi chiusi e confinati
Sviluppo di metodi analitici, compreso il rilevamento delle impurità a livello di tracce
Manipolazione e micronizzazione di solidi in condizioni di contenimento
Studi di stabilità e convalida della pulizia
Documentazione GMP e supporto alla registrazione dei lotti
Supporto per la presentazione di domande di autorizzazione nei principali mercati
Questi servizi vi aiutano a garantire che la produzione di HPAPI sia sicura, efficiente e conforme a livello globale.
La collaborazione con società CDMO specializzate in HPAPI offre molteplici vantaggi strategici e operativi:
Sicurezza dell´operatore e dell´ambiente grazie al contenimento avanzato
Sviluppo più rapido grazie a piattaforme e modelli di processo HPAPI collaudati
Sintesi ad alta resa con controllo delle impurità
Minore rischio di contaminazione incrociata grazie ad aree HPAPI dedicate
Prontezza normativa grazie a processi convalidati e siti collaudati da audit.
Con il partner giusto, potete sviluppare e produrre con fiducia composti potenti senza compromettere la sicurezza o la velocità.
Alcune delle principali aziende CDMO HPAPI includono:
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO conforme a cGMP per servizi completi nel campo delle forme farmaceutiche solide orali complesse. [Visualizza profilo CDMO]
Adragos Pharma: Oltre 100 anni di esperienza nella produzione farmaceutica orientata al cliente e servizi di alta qualità. [Visualizza profilo CDMO]
BAG Health Care: Fornitore parenterale F&F per fiale in lotti piccoli e medi e prodotti in fase di sperimentazione. [Visualizza profilo CDMO]
i+Med: Sviluppo e produzione di nuovi farmaci con tecnologie a rilascio controllato. [Visualizza profilo CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Sviluppo di API altamente potenti e produzione cGMP su piccola scala, inclusi cromatografia e liofilizzazione. [Visualizza profilo CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Servizi di sviluppo e produzione per principi attivi (API), intermedi e materiali di partenza registrati. [Visualizza profilo CDMO]
Mabion cGMP Facility: Sviluppo e produzione GMP di bioterapeutici, inclusi anticorpi monoclonali e prodotti a base di proteine ricombinanti. [Visualizza profilo CDMO]
Shilpa Biologicals Private Limited: Supporto completo dallo sviluppo dei processi e delle linee cellulari, fino a GMP, sviluppo di formulazioni, sviluppo analitico, principio attivo/prodotto finito, fill-finish e confezionamento. [Visualizza profilo CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili. [Visualizza profilo CDMO]
Lannett CDMO: Stabilimento produttivo a Seymour, Indiana, con capacità per forme orali solide (OSD) e liquidi. [Visualizza profilo CDMO]
Basic Pharma Manufacturing: Struttura attrezzata per un’ampia gamma di test analitici e supporto regolatorio, personalizzata secondo le vostre esigenze e con applicazione delle linee guida di qualità in ogni fase. [Visualizza profilo CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificata GMP per produzione farmaceutica avanzata sterile e non sterile, sviluppo di formulazioni e test analitici. [Visualizza profilo CDMO]
Cambrex: CMO chimico specializzato nello sviluppo precoce di prodotti farmaceutici a piccole molecole. [Visualizza profilo CDMO]
ChemCon: Con sede in Germania, ChemCon è specializzata in API e chimica fine, con esperienza nella transizione di progetti R&S in processi produttivi completamente conformi a cGMP. [Visualizza profilo CDMO]
Pharmaron: Impianti di produzione per piccole molecole. [Visualizza profilo CDMO]
Laboratori Alchemia: Sintesi personalizzata di prodotti complessi o non presenti in letteratura. [Visualizza profilo CDMO]
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, intermedi e chimici speciali, inclusi HPAPI. [Visualizza profilo CDMO]
Actylis: CDMO Chimico per scoperta e sviluppo di processi, cGMP e produzione commerciale. [Visualizza profilo CDMO]
Seacross Pharma: Con tre stabilimenti, Seacross Pharma offre una gamma di servizi CMO/CDMO per API su misura a clienti globali, inclusi HPAPI. [Visualizza profilo CDMO]
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