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Gli API altamente potenti (HPAPI) stanno trasformando gli approcci terapeutici in oncologia, terapia ormonale e malattie rare, ma presentano anche sfide significative in termini di sicurezza, contenimento e conformità. Ecco perché le principali aziende farmaceutiche si rivolgono a società CDMO esperte in HPAPI per una produzione sicura, scalabile e pienamente conforme.
I fornitori specializzati in servizi di produzione di API altamente potenti offrono sistemi di contenimento all´avanguardia, sviluppo di processi esperti e allineamento normativo globale, consentendo ai vostri composti potenti di raggiungere il mercato in modo sicuro ed efficiente.
Quando si valutano le aziende CDMO HPAPI, è essenziale guardare oltre le capacità standard. I fattori chiave di selezione includono
Infrastruttura di contenimento: OEB 4-5 / OEL
Esperienza con classi di molecole specifiche: API oncologici, citotossici, ormoni, steroidi, immunosoppressori.
Suite HPAPI dedicate per evitare la contaminazione incrociata
Scalabilità dallo sviluppo su scala di grammo ai lotti commerciali da più chili
Protocollidi convalida della pulizia specializzati e analisi di rilevamento a livello di traccia
Precedenti normativi con dossier HPAPI (FDA, EMA, PMDA, ecc.)
La produzione di HPAPI richiede precisione scientifica ed eccellenza ingegneristica: non solo conformità, ma padronanza.
I servizi di produzione di API altamente potenti di alto livello includono in genere:
Sviluppo e ottimizzazionedel processo in condizioni di alto contenimento
sintesi su piccola e grande scala di API citotossici e ormonali
Trasferimento tecnologico e scale-up in sistemi chiusi e confinati
Sviluppo di metodi analitici, compreso il rilevamento delle impurità a livello di tracce
Manipolazione e micronizzazione di solidi in condizioni di contenimento
Studi di stabilità e convalida della pulizia
Documentazione GMP e supporto alla registrazione dei lotti
Supporto per la presentazione di domande di autorizzazione nei principali mercati
Questi servizi vi aiutano a garantire che la produzione di HPAPI sia sicura, efficiente e conforme a livello globale.
La collaborazione con società CDMO specializzate in HPAPI offre molteplici vantaggi strategici e operativi:
Sicurezza dell´operatore e dell´ambiente grazie al contenimento avanzato
Sviluppo più rapido grazie a piattaforme e modelli di processo HPAPI collaudati
Sintesi ad alta resa con controllo delle impurità
Minore rischio di contaminazione incrociata grazie ad aree HPAPI dedicate
Prontezza normativa grazie a processi convalidati e siti collaudati da audit.
Con il partner giusto, potete sviluppare e produrre con fiducia composti potenti senza compromettere la sicurezza o la velocità.
Alcune delle principali aziende CDMO HPAPI includono:
Cambrex: CMO chimico specializzato nello sviluppo precoce di prodotti farmaceutici a base di piccole molecole [Vedi profilo CDMO].
ChemCon: con sede in Germania, ChemCon è specializzata in API e prodotti di chimica fine e offre esperienza nel trasferimento di progetti di R&S in processi di produzione completamente conformi alle cGMP. [Vedi profilo CDMO].
Pharmaron: impianti di produzione di piccole molecole [Vedi profilo CDMO].
Laboratori Alchemia: sintesi personalizzata di prodotti complessi o addirittura sconosciuti in letteratura [Vedi profilo CDMO].
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, intermedi e specialità chimiche, tra cui HPAPI [Vedi profilo CDMO].
Actylis: CDMO chimico per la scoperta di processi, lo sviluppo, le cGMP e i servizi di produzione commerciale [Vedi profilo CDMO].
Seacross Pharma: con tre stabilimenti, Seacross Pharma fornisce una gamma di servizi CMO/CDMO API personalizzati a clienti globali, tra cui HPAPI. [Vedi profilo CDMO]
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